만성 심부전의 네시리티드
만성 심부전-시카고 대학(CINCH-UC)의 연속 주입 Nesiritide
이 연구의 목적은 급성 비대상성 만성 심부전 환자에서 연구 약물인 네시리티드의 장기 정맥(IV) 주입의 안전성과 유효성을 살펴보는 것입니다. Nesiritide(Natrecor)는 정맥과 동맥을 확장시키는 인간 호르몬의 인공 버전입니다. Nesiritide(Natrecor)는 현재 급성 비대상성 만성 심부전의 단기 입원 IV 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
가설: 외래 환자 환경에서 지속적 정맥 주입으로 투여되는 Nesiritide는 12주 동안 투여 시 신기능에 관계없이 수축기 또는 이완기 기능 장애로 인한 불응성 Class III 및 IV 만성 심부전에 안전한 치료제입니다.
결론 #1: Nesiritide를 12주 이상 지속적으로 주입하면 만성 심부전 환자의 전반적인 상태가 개선됩니다. 이러한 메커니즘에는 이전 6개월과 비교했을 때 입원 감소, Minnesota Living with Heart Failure 짧은 설문지에서 측정한 증상 개선, 6분 걷기 테스트로 측정한 기능적 능력 향상이 포함됩니다.
결론 #2: Nesiritide 주입은 위약 주입을 받는 환자와 비교하여 N-말단 pro-BNP 수준 및 순환 GMP 수준의 통계적으로 유의한 감소와 연관될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 심부전 환자에서 네시리티드의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 파일럿 연구입니다. 이 연구는 시카고 대학 병원에서만 실시됩니다. 그것은 이중 맹검이며, 이는 피험자나 그들의 연구 의사가 피험자가 어떤 연구 약물을 받을지 알 수 없음을 의미합니다. 그러나 긴급 상황에서는 이 정보를 신속하게 얻을 수 있습니다. 이 연구는 위약 대조이며, 이는 피험자가 연구 중 어느 시점에서 연구 약물을 투여받지 않을 것임을 의미합니다. 그러나 교차 연구이기 때문에 피험자는 연구의 어느 시점에서 네시리티드를 투여받게 됩니다. 피험자는 연구 12주 중 6주 동안(처음 6주 또는 마지막 6주) 연구 약물 네시리티드를 받게 됩니다.
연구 절차는 정보에 입각한 동의, 피험자 심부전에 대한 질문, 혈액 샘플, 증상에 기반한 심부전 중증도 평가, 6분 도보 테스트 및 미네소타 심부전 생활 설문지, 심부전 증상의 병력 및 응급 상황으로 구성됩니다. 방 방문, 이뇨제 및 베이스라인 투약 이력, 약물 주입을 위한 장기 IV, 연구 약물 및 정기적으로 복용하는 약물의 조정, 약물의 장기 IV 주입을 받는 6주, 각 진료소 방문 시 실험실 테스트를 위해 채혈한 혈액 및 제공된 정보 카드 당직 의사를 위해 사용할 피험자용.
연구 참여를 거부한 최대 10명의 연속 환자는 연구 기간 동안 자신의 과정을 따르기 위해 등록에 참여하도록 요청받을 것입니다. 의료 기록에서 얻은 기본 데이터는 연구 기간 동안 입원/응급실 방문 횟수 및 NYHA 수업과 마찬가지로 기록됩니다. 이 피험자들은 연구 기간 동안 매월 전화로 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 임상 시험에 등록할 수 있는 후보는 시카고 대학의 심부전 전문의가 관리하는 만성 심부전 진단을 받은 지 1년 이상인 성인 환자(연령 > 21)로 제한됩니다. 조사자 이외의 의사가 주로 관리하는 환자는 치료 의사의 동의를 얻어 등록됩니다. 연구 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족함으로써 "고위험군"으로 특징지어집니다.
- 심부전 전문의에 의한 최적의 약물 치료에도 불응성 등급 III 또는 IV 심부전: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타-아드레날린성 차단제(BB), 스피로노락톤(spiro), 디곡신(dig), 이뇨제 및 칼슘 채널 차단제(CCB).
- 빈번한 입원 또는 응급실 방문(평균 >1/월).
또한, 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 가정 간호 간호 및 연구 코디네이터의 도움으로 만성적이고 지속적인 IV 주입 요법을 관리하기 위한 적절한 사회적 지원을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전 30일 동안 >24시간 동안 Nesiritide 주입.
- 안정적인 만성 심부전 또는 NYHA 클래스 I 또는 II.
- 심초음파 또는 카테터 삽입에 의해 결정된 경미한 정도 이상의 대동맥 협착.
- 유출관 구배가 있는 비대성 심근병증.
- 고립된 우심부전(cor pulmonale).
- 등록 전 3개월 미만의 불안정 관상동맥 증후군 또는 심근경색.
- 수축기 혈압이 80mmHg 미만인 만성 저혈압.
- 기대 수명이 있는 말기 비심혈관 질환
- 활성 물질 남용.
- 부적절한 사회적 지원.
- 장기 IV 액세스에 대한 금기.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NYHA 상태 변경
기간: 0일차, 42일차
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0일차, 42일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12350A
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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