Nesiritid bei chronischer Herzinsuffizienz
Kontinuierliche Infusion von Nesiritide bei chronischer Herzinsuffizienz – Universität von Chicago (CINCH-UC)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen intravenösen (IV) Infusion des Studienmedikaments Nesiritid bei Patienten mit akut dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Nesiritid (Natrecor) ist eine künstliche Version eines menschlichen Hormons, das Venen und Arterien erweitert. Nesiritide (Natrecor) ist derzeit von der FDA für die kurzfristige stationäre IV-Behandlung von akut dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz zugelassen.
Hypothese: Nesiritid, verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion im ambulanten Bereich, ist eine sichere Behandlung für refraktäre chronische Herzinsuffizienz der Klassen III und IV aufgrund einer systolischen oder diastolischen Dysfunktion, unabhängig von der Nierenfunktion, wenn es über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht wird.
Folgerung Nr. 1: Nesiritid verbessert bei kontinuierlicher Infusion über 12 Wochen den Gesamtzustand von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Diese Mechanismen umfassen die Verringerung der Krankenhauseinweisungen im Vergleich zu den vorangegangenen sechs Monaten, die Verbesserung der Symptome, gemessen anhand des Kurzfragebogens „Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota“, und die Verbesserung der funktionellen Kapazität, gemessen anhand des 6-Minuten-Gehtests.
Korollar Nr. 2: Nesiritid-Infusion wird mit einer statistisch signifikanten Abnahme der N-terminalen Pro-BNP-Spiegel und zyklischen GMP-Spiegel im Vergleich zu Patienten, die Placebo-Infusionen erhalten, verbunden sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung von Nesiritid bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Diese Studie wird nur an den Krankenhäusern der University of Chicago durchgeführt. Es ist doppelblind, was bedeutet, dass weder der Proband noch sein Studienarzt wissen, welches Studienmedikament der Proband erhalten wird. Im Notfall können diese Informationen jedoch schnell abgerufen werden. Die Studie ist placebokontrolliert, was bedeutet, dass die Probanden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie kein Studienmedikament erhalten; Da es sich jedoch um eine Cross-Over-Studie handelt, erhalten die Probanden irgendwann während der Studie Nesiritid. Die Probanden erhalten das Studienmedikament Nesiritid für sechs der 12 Wochen der Studie – entweder in den ersten sechs Wochen oder in den letzten sechs Wochen.
Die Verfahren für die Studie bestehen aus: Einverständniserklärung, Fragen zur Herzinsuffizienz der Probanden, Blutprobe, Beurteilung des Schweregrades der Herzinsuffizienz basierend auf den Symptomen, Sechs-Minuten-Gehtest und dem Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota, Vorgeschichte von Herzinsuffizienzsymptomen und Notfall Zimmerbesuche, Diuretika- und Basismedikationsvorgeschichte, Langzeit-IV für Medikamenteninfusionen, Anpassung des Studienmedikaments und regelmäßig eingenommener Medikamente, 6-wöchige Langzeit-IV-Infusion des Medikaments, Blutentnahme für Labortests bei jedem Klinikbesuch und Bereitstellung einer Informationskarte für Fächer zur Verwendung für Bereitschaftsärzte.
Bis zu zehn aufeinanderfolgende Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, werden gebeten, an einem Register teilzunehmen, um ihren Verlauf während des Studienintervalls zu verfolgen. Grundliniendaten, die aus Krankenakten stammen, werden ebenso wie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche und die NYHA-Klasse während des Studienzeitraums aufgezeichnet. Diese Probanden werden für die Dauer der Studie monatlich telefonisch befragt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kandidaten für die Aufnahme in diese klinische Studie sind auf erwachsene Patienten (Alter > 21) beschränkt, bei denen eine chronische Herzinsuffizienz von > einem Jahr diagnostiziert wurde und die von Spezialisten für Herzinsuffizienz an der University of Chicago behandelt werden. Patienten, die hauptsächlich von anderen Ärzten als den Prüfärzten betreut werden, werden mit Zustimmung des behandelnden Arztes aufgenommen. Studienpatienten werden als „hohes Risiko“ charakterisiert, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Refraktäre Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV trotz optimaler medikamentöser Therapie durch einen Herzinsuffizienz-Spezialisten: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), Betablocker (BB), Spironolacton (Spiro), Digoxin (dig), Diuretika und Kalziumkanalblocker (CCB).
- Häufige Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme (im Durchschnitt >1/Monat).
Darüber hinaus müssen die Patienten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und über angemessene soziale Unterstützung zu verfügen, um eine chronische, kontinuierliche IV-Infusionstherapie mit Unterstützung der häuslichen Krankenpflege und des Studienkoordinators zu verwalten.
Ausschlusskriterien:
- Nesiritid-Infusion > 24 Stunden in den vorangegangenen 30 Tagen.
- Stabile chronische Herzinsuffizienz oder NYHA Klasse I oder II.
- Aortenstenose von mehr als leichtem Grad, bestimmt durch Echokardiogramm oder Katheterisierung.
- Hypertrophe Kardiomyopathie mit einem Ausflusstraktgradienten.
- Isolierte Rechtsherzinsuffizienz (Cor pulmonale).
- Instabiles Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt < 3 Monate vor der Einschreibung.
- Chronische Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 80 mmHg.
- Terminale nichtkardiovaskuläre Erkrankung mit Lebenserwartung
- Missbrauch von Wirkstoffen.
- Unzureichende soziale Unterstützung.
- Kontraindikation für langfristigen IV-Zugang.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des NYHA-Status
Zeitfenster: Tag 0, Tag 42
|
Tag 0, Tag 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allen Anderson, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12350A
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .