Nesiritid u chronického srdečního selhání
Kontinuální infuze nesiritidu u chronického srdečního selhání – University of Chicago (CINCH-UC)
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a účinnost dlouhodobé intravenózní (IV) infuze studovaného léku, nesiritidu, u pacientů s akutně dekompenzovaným chronickým srdečním selháním. Nesiritid (Natrecor) je umělá verze lidského hormonu, který rozšiřuje žíly a tepny. Nesiritide (Natrecor) je v současné době schválen FDA pro krátkodobou intravenózní léčbu akutně dekompenzovaného chronického srdečního selhání.
Hypotéza: Nesiritid podávaný kontinuální intravenózní infuzí v ambulantním prostředí je bezpečnou léčbou refrakterního chronického srdečního selhání třídy III a IV v důsledku systolické nebo diastolické dysfunkce, bez ohledu na renální funkce, pokud je podáván po dobu 12 týdnů.
Důsledek č. 1: Nesiritid, pokud je podáván nepřetržitě po dobu 12 týdnů, zlepší celkový stav pacientů s chronickým srdečním selháním. Mezi tyto mechanismy patří snížení počtu hospitalizací ve srovnání s předchozími šesti měsíci, zlepšení symptomů měřeno krátkým dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure a zlepšení funkční kapacity měřené 6minutovým testováním chůze.
Důsledek č. 2: Infuze nesiritidu bude spojena se statisticky významným poklesem hladin N-terminálního pro-BNP a cyklických hladin GMP ve srovnání s pacienty, kteří dostávají infuze placeba.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou pilotní studii k vyhodnocení účinků nesiritidu u pacientů s chronickým srdečním selháním. Tato studie bude probíhat pouze v nemocnicích University of Chicago. Je dvojitě zaslepený, což znamená, že ani subjekt, ani jeho studovaný lékař nebudou vědět, který studovaný lék subjekt dostane. V případě nouze však lze tyto informace získat rychle. Studie je kontrolovaná placebem, což znamená, že subjekty nedostanou studovaný lék v určitém okamžiku během studie; nicméně protože se jedná o křížovou studii, budou subjekty dostávat nesiritid v určitém okamžiku studie. Subjekty budou dostávat studovaný lék nesiritid po dobu šesti z 12 týdnů studie - buď prvních šest týdnů, nebo posledních šest týdnů.
Postupy pro studii se skládají z: informovaného souhlasu, otázek týkajících se srdečního selhání subjektů, vzorku krve, posouzení závažnosti srdečního selhání na základě symptomů, šestiminutového testu chůze a dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, historie příznaků srdečního selhání a pohotovosti návštěvy na pokoji, anamnéza diuretik a výchozí medikace, dlouhodobá IV pro infuze léků, úprava studovaného léku a pravidelně užívané léky, 6 týdnů dlouhodobé intravenózní infuze léku, krev odebraná na laboratorní testy při každé návštěvě kliniky a poskytnutá informační karta pro subjekty k použití pro lékaře na zavolání.
Až deset po sobě jdoucích pacientů, kteří odmítnou účast ve studii, bude požádáno, aby se zapojili do registru, aby mohli sledovat jejich průběh během intervalu studie. Zaznamenají se výchozí data získaná ze zdravotních záznamů, stejně jako počet hospitalizací/návštěv na pohotovosti a třída NYHA během období studie. Tyto subjekty budou po dobu trvání studie měsíčně dotazovány telefonicky.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kandidáti na zařazení do této klinické studie jsou omezeni na dospělé pacienty (věk>21) s diagnózou chronického srdečního selhání > jeden rok, kteří jsou řízeni specialisty na srdeční selhání na University of Chicago. Pacienti primárně spravovaní lékaři jinými než zkoušejícími budou zařazováni se souhlasem ošetřujícího lékaře. Pacienti ve studii jsou charakterizováni jako „vysoce rizikoví“ tím, že splňují jedno nebo více z následujících kritérií:
- Refrakterní srdeční selhání třídy III nebo IV i přes optimální léčebnou terapii specialistou na srdeční selhání: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), beta-adrenergní blokátory (BB), spironolakton (spiro), digoxin (dig), diuretika a blokátory kalciových kanálů (CCB).
- Časté hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti (v průměru > 1/měsíc).
Kromě toho musí být pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas a mít adekvátní sociální podporu, aby zvládli chronickou, kontinuální IV infuzní terapii s pomocí domácí ošetřovatelské péče a koordinátora studie.
Kritéria vyloučení:
- Infuze nesiritidu > 24 hodin v předchozích 30 dnech.
- Stabilní chronické srdeční selhání nebo NYHA třída I nebo II.
- Aortální stenóza vyšší než mírný stupeň, jak bylo zjištěno echokardiogramem nebo katetrizací.
- Hypertrofická kardiomyopatie s gradientem výtokového traktu.
- Izolované selhání pravého srdce (cor pulmonale).
- Nestabilní koronární syndrom nebo infarkt myokardu < 3 měsíce před zařazením.
- Chronická hypotenze se systolickým krevním tlakem < 80 mmHg.
- Terminální nekardiovaskulární onemocnění s očekávanou délkou života
- Zneužívání účinných látek.
- Nedostatečná sociální podpora.
- Kontraindikace dlouhodobého IV přístupu.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stavu NYHA
Časové okno: Den 0, den 42
|
Den 0, den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Anderson, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12350A
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .