Nesiritide ved kronisk hjertesvigt
Kontinuerlig infusion af Nesiritide ved kronisk hjertesvigt - University of Chicago (CINCH-UC)
Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og effektiviteten af længerevarende intravenøs (IV) infusion af undersøgelseslægemidlet nesiritid hos patienter med akut dekompenseret kronisk hjertesvigt. Nesiritide (Natrecor) er en menneskeskabt version af et menneskeligt hormon, der udvider vener og arterier. Nesiritide (Natrecor) er i øjeblikket FDA-godkendt til kortvarig indlagt IV-behandling af akut dekompenseret kronisk hjertesvigt.
Hypotese: Nesiritide, administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion i ambulant regi, er en sikker behandling for refraktær klasse III og IV kronisk hjertesvigt på grund af systolisk eller diastolisk dysfunktion, uanset nyrefunktionen, når det administreres over en 12-ugers periode.
Konsekvens #1: Nesiritide, når det infunderes kontinuerligt over 12 uger, vil forbedre den generelle tilstand hos patienter med kronisk hjertesvigt. Disse mekanismer omfatter reduktion af hospitalsindlæggelser sammenlignet med de foregående seks måneder, forbedring af symptomer målt ved Minnesota Living with Heart Failure korte spørgeskema og forbedring af funktionel kapacitet målt ved 6-minutters gangtest.
Konsekvens #2: Nesiritide-infusion vil være forbundet med et statistisk signifikant fald i N-terminale pro-BNP-niveauer og cykliske GMP-niveauer sammenlignet med patienter, der får placebo-infusioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet, crossover, placebokontrolleret pilotstudie til at evaluere virkningerne af nesiritid hos patienter med kronisk hjertesvigt. Denne undersøgelse vil kun finde sted på University of Chicago Hospitaler. Den er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken forsøgspersonen eller deres undersøgelseslæge ved, hvilket undersøgelsesmiddel forsøgspersonen får. Men i nødstilfælde kan disse oplysninger fås hurtigt. Undersøgelsen er placebokontrolleret, hvilket betyder, at forsøgspersoner ikke vil modtage undersøgelsesmedicin på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen; men fordi det er en cross-over-undersøgelse, vil forsøgspersonerne modtage nesiritid på et tidspunkt i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet nesiritid i seks ud af de 12 uger af undersøgelsen - enten de første seks uger eller de sidste seks uger.
Procedurerne for undersøgelsen består af: informeret samtykke, spørgsmål om emnerne hjertesvigt, blodprøve, vurdering af hjertesvigts sværhedsgrad baseret på symptomer, seks minutters gangtest og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, historie med hjertesvigtssymptomer og nødsituationer værelsesbesøg, diuretikum og baseline medicinanamnese, langvarig IV for medicininfusioner, justering af undersøgelsesmedicin og regelmæssigt taget medicin, 6 ugers modtagelse af langtids IV infusion af medicin, blod taget til laboratorieprøver ved hvert klinikbesøg og et informationskort udleveret for emner til brug for vagtlæger.
Op til ti på hinanden følgende patienter, som afslår deltagelse i undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i et register for at følge deres forløb over undersøgelsesintervallet. Baseline-data opnået fra lægejournaler vil blive registreret, ligesom antallet af hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg og NYHA-klassen i løbet af undersøgelsesperioden. Disse emner vil blive undersøgt telefonisk månedligt i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kandidater til optagelse i dette kliniske forsøg er begrænset til voksne patienter (alder>21) diagnosticeret med kronisk hjertesvigt > et år, som behandles af hjertesvigtsspecialister ved University of Chicago. Patienter, der primært administreres af andre læger end investigatorerne, vil blive indskrevet med den behandlende læges samtykke. Undersøgelsespatienter karakteriseres som "høj risiko" ved at opfylde et eller flere af følgende kriterier:
- Refraktær klasse III eller IV hjertesvigt trods optimal medicinsk behandling af en hjertesvigtsspecialist: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensinreceptorblokkere (ARB), beta-adrenerge blokkere (BB), spironolacton (spiro), digoxin (dig), diuretika og calciumkanalblokkere (CCB).
- Hyppige indlæggelser eller skadestuebesøg (>1/måned i gennemsnit).
Derudover skal patienter være i stand til at give informeret samtykke og have tilstrækkelig social støtte til at håndtere kronisk, kontinuerlig IV-infusionsterapi med bistand fra hjemmesygeplejersken og studiekoordinatoren.
Ekskluderingskriterier:
- Nesiritide infusion >24 timer inden for de foregående 30 dage.
- Stabil kronisk hjertesvigt eller NYHA klasse I eller II.
- Aortastenose større end mild grad som bestemt ved ekkokardiogram eller kateterisation.
- Hypertrofisk kardiomyopati med en udstrømningskanalgradient.
- Isoleret højre hjertesvigt (cor pulmonale).
- Ustabilt koronarsyndrom eller myokardieinfarkt < 3 måneder før indskrivning.
- Kronisk hypotension med systolisk blodtryk < 80 mmHg.
- Terminal ikke-kardiovaskulær sygdom med forventet levetid
- Aktivt stofmisbrug.
- Utilstrækkelig social støtte.
- Kontraindikation til langvarig IV-adgang.
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i NYHA-status
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
Dag 0, dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Anderson, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12350A
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .