Nesiritide nell'insufficienza cardiaca cronica
Infusione continua Nesiritide nell'insufficienza cardiaca cronica-Università di Chicago (CINCH-UC)
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa (IV) a lungo termine del farmaco in studio, nesiritide in pazienti con insufficienza cardiaca cronica acutamente scompensata. Nesiritide (Natrecor) è una versione artificiale di un ormone umano che dilata le vene e le arterie. La nesiritide (Natrecor) è attualmente approvata dalla FDA per il trattamento IV ospedaliero a breve termine dell'insufficienza cardiaca cronica scompensata acuta.
Ipotesi: la nesiritide, somministrata per infusione endovenosa continua in ambito ambulatoriale, è un trattamento sicuro per l'insufficienza cardiaca cronica refrattaria di classe III e IV dovuta a disfunzione sistolica o diastolica, indipendentemente dalla funzione renale, se somministrata per un periodo di 12 settimane.
Corollario n. 1: la nesiritide, se infusa continuamente per 12 settimane, migliorerà le condizioni generali dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Questi meccanismi includono la riduzione dei ricoveri rispetto ai sei mesi precedenti, il miglioramento dei sintomi misurati dal breve questionario Minnesota Living with Heart Failure e il miglioramento della capacità funzionale misurata dal test del cammino di 6 minuti.
Corollario n. 2: l'infusione di nesiritide sarà associata a una diminuzione statisticamente significativa dei livelli di pro-BNP N-terminale e dei livelli di GMP ciclico rispetto ai pazienti che ricevono infusioni di placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota monocentrico, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo per valutare gli effetti della nesiritide nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Questo studio si svolgerà solo presso gli ospedali dell'Università di Chicago. È in doppio cieco, il che significa che né il soggetto né il medico dello studio sapranno quale farmaco dello studio riceverà il soggetto. Tuttavia, in caso di emergenza, queste informazioni possono essere ottenute rapidamente. Lo studio è controllato con placebo, il che significa che i soggetti non riceveranno il farmaco in studio ad un certo punto durante lo studio; tuttavia, poiché si tratta di uno studio incrociato, i soggetti riceveranno nesiritide a un certo punto dello studio. I soggetti riceveranno il farmaco in studio nesiritide per sei delle 12 settimane dello studio, le prime sei settimane o le ultime sei settimane.
Le procedure per lo studio consistono in: consenso informato, domande sull'insufficienza cardiaca dei soggetti, campione di sangue, valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca basata sui sintomi, test del cammino di sei minuti e questionario Minnesota Living with Heart Failure, storia dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e emergenza visite in camera, anamnesi di farmaci diuretici e di base, IV a lungo termine per infusioni di farmaci, aggiustamento del farmaco in studio e farmaci assunti regolarmente, 6 settimane di somministrazione di infusioni IV a lungo termine del farmaco, sangue prelevato per esami di laboratorio ad ogni visita clinica e una scheda informativa fornita per soggetti da utilizzare per i medici di guardia.
Fino a dieci pazienti consecutivi che rifiutano la partecipazione allo studio verrà chiesto di partecipare a un registro per seguire il loro corso durante l'intervallo di studio. Verranno registrati i dati di riferimento, ottenuti dalle cartelle cliniche, così come il numero di ricoveri/visite al pronto soccorso e la classe NYHA durante il periodo di studio. Questi soggetti saranno intervistati telefonicamente mensilmente per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I candidati per l'arruolamento in questa sperimentazione clinica sono limitati a pazienti adulti (età> 21) con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica > un anno che sono gestiti da specialisti dell'insufficienza cardiaca presso l'Università di Chicago. I pazienti gestiti principalmente da medici diversi dagli sperimentatori saranno arruolati con il consenso del medico curante. I pazienti dello studio sono caratterizzati come "ad alto rischio" soddisfacendo uno o più dei seguenti criteri:
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV refrattaria nonostante una terapia medica ottimale da parte di uno specialista dell'insufficienza cardiaca: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), bloccanti beta-adrenergici (BB), spironolattone (spiro), digossina (dig), diuretici e bloccanti dei canali del calcio (CCB).
- Frequenti ricoveri o visite di pronto soccorso (>1/mese in media).
Inoltre, i pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e disporre di un adeguato supporto sociale per gestire la terapia infusionale IV cronica e continua con l'assistenza dell'assistenza infermieristica domiciliare e del coordinatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Infusione di nesiritide >24 ore nei 30 giorni precedenti.
- Insufficienza cardiaca cronica stabile o Classe NYHA I o II.
- Stenosi aortica superiore al grado lieve come determinato dall'ecocardiogramma o dal cateterismo.
- Cardiomiopatia ipertrofica con gradiente del tratto di efflusso.
- Insufficienza cardiaca destra isolata (cuore polmonare).
- Sindrome coronarica instabile o infarto del miocardio <3 mesi prima dell'arruolamento.
- Ipotensione cronica con pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg.
- Malattia terminale non cardiovascolare con aspettativa di vita
- Abuso di sostanze attive.
- Supporto sociale inadeguato.
- Controindicazione all'accesso IV a lungo termine.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nello stato NYHA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42
|
Giorno 0, Giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allen Anderson, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12350A
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .