TOBY(TOtal Body hYpothermia): 주산기 질식 치료에 관한 연구
주산기질식뇌증 치료를 위한 전신저체온요법
가설: 주산기 질식 뇌병증이 있는 만삭아의 장기간 전신 냉각은 사망과 심각한 신경 발달 장애를 감소시킵니다.
이 연구는 33-34°C로 전신 냉각이 주산기 질식 뇌병증을 앓고 있는 만삭아의 18개월에 심각한 신경학적 또는 신경 발달 장애 없이 생존을 향상시키는 안전한 치료법인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주산기 질식 후 체온을 3-4°C 낮추는 것이 신경 발달 장애 없이 생존을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 다기관 전향적 무작위 대조 시험입니다.
만삭아는 출생 후 6시간 이내에 무작위로 직장 온도를 37 ± 0.2°C로 유지하는 대조군 또는 직장 온도를 33.5 ± 0.5°C로 72시간 동안 유지한 후 천천히 따뜻하게 하는 전신 냉각 그룹으로 무작위 배정됩니다. .
결과는 생후 18개월에 생존 및 신경학적 및 신경발달 테스트를 통해 평가됩니다.
자격 기준:
중등도 또는 중증의 주산기 질식(임상 및 EEG 기준의 조합)이 있는 출생 후 6시간 미만의 만삭아.
제외 기준:
무작위 배정 시점에 생후 6시간이 될 것으로 예상되는 영아 또는 주요 선천성 기형이 있는 영아.
간섭:
전신 냉각을 사용하는 집중 관리 대 전신 냉각을 사용하지 않는 집중 관리(아기는 72시간 동안 33.5°C로 냉각)
주요 결과:
생후 18개월에 사망 및 심각한 신경 발달 장애
이차 결과:
신생아기의 뇌혈전증 또는 출혈, 지속적인 저혈압, 폐고혈압, 비정상적인 응고, 부정맥 및 패혈증. 18개월의 신경 장애
필요한 환자 수: 236명.
모집이 마감된 2006년 11월 30일에 325명의 아기가 모집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
유아는 아래 나열된 기준 A, B 및 C에 따라 순차적으로 평가됩니다.
A. 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 임신 36주 완료 유아 => 다음 중 하나 이상:
- 출생 후 10분에 아프가 점수 =<5
- 출생 후 10분에 기관내 환기 또는 마스크 환기를 포함한 소생술이 지속적으로 필요함
- 출생 60분 이내의 산증(탯줄, 동맥 또는 모세혈관 pH <7.00의 모든 발생으로 정의됨)
- 출생 후 60분 이내에 탯줄 또는 모든 혈액 샘플(동맥, 정맥 또는 모세혈관)에서 염기 결핍 =>16mmol/L
기준 A를 충족하는 영아는 훈련된 직원이 신경학적 이상 진입 기준(B)을 충족하는지 여부를 평가합니다.
B. 의식의 변화된 상태(기면, 혼미 또는 혼수) 및 다음 중 적어도 하나를 포함하는 중등도 내지 중증 뇌병증:
- 저긴장
- oculomotor 또는 동공 이상을 포함한 비정상적인 반사
- 결석 또는 약한 빨기
- 임상 발작
기준 A 및 B를 충족하는 영아는 진폭 통합 뇌파도(aEEG)(훈련된 직원이 판독)로 평가됩니다.
C. 비정상적인 배경 aEEG 활동 또는 발작을 나타내는 진폭 통합 EEG 기록의 최소 30분 지속 시간. 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 약간의 발작 활동이 있는 정상적인 배경
- 적당히 비정상적인 활동
- 억제된 활동
- 지속적인 발작 활동
제외 기준
- 무작위배정 시점에 생후 6시간 초과로 예상되는 영아
- 환기가 필요한 횡격막 탈장과 같은 주요 선천성 이상 또는 염색체 이상 또는 뇌 이형성을 포함하는 기타 증후군을 암시하는 선천성 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 냉각
표준 집중 치료 외에 생후 6시간부터 시작하여 72시간 동안 전신 경미한 저체온증 유발.
72시간 냉각 후 정상 체온으로 최대 0.5℃/시간으로 재가온.
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목표 직장 온도 33-34°C, 72시간 동안, 6시간령까지 시작; 이후 0.5°C에서 정상 체온으로 재가온
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NO_INTERVENTION: 비냉각
표준 집중 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자에서 사망률과 중증 신경발달 장애의 결합 발생률
기간: 18개월
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중증 신경 발달 장애는 Bayley Scales of Infant Development II (BSID-II)의 정신 발달 지수에서 70점 미만(표준화 평균[± 표준 편차(SD)]이 100±15 이상인 경우로 정의되었습니다. 점수는 더 나은 수행을 나타냄), 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)에서 3~5점(점수 범위는 1~5이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냄) 또는 유용한 시력이 없는 양측 피질 시각 장애 .
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 18개월
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18개월
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두개내출혈
기간: 입원 기간, 평균 22일
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자기공명영상(MRI)에서 뇌출혈이 확인됐다.
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입원 기간, 평균 22일
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지속적인 저혈압
기간: 입원 기간, 평균 22일
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저혈압은 평균 혈압이 40mmHg 이하로 정의되며 저혈압의 원인을 찾고 적절한 치료를 받았지만 성공하지 못한 경우 지속되었습니다.
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입원 기간, 평균 22일
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폐출혈
기간: 입원 기간, 평균 22일
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입원 기간, 평균 22일
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폐 고혈압
기간: 입원 기간, 평균 22일
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입원 기간, 평균 22일
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장기간 혈액 응고 시간
기간: 입원 기간, 평균 22일
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입원 기간, 평균 22일
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배양으로 입증된 패혈증
기간: 입원 기간, 평균 22일
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입원 기간, 평균 22일
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괴사성 장염
기간: 입원 기간, 평균 22일
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입원 기간, 평균 22일
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심장 부정맥
기간: 입원 기간, 평균 22일
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심전도(ECG)에서 확인된 부정맥, 예.
부비동 서맥 < 분당 80회, 심실성 부정맥.
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입원 기간, 평균 22일
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혈소판감소증
기간: 입원 기간, 평균 22일
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입원 기간, 평균 22일
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주요 정맥 혈전증
기간: 입원 기간, 평균 22일
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입원 기간, 평균 22일
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투석으로 치료되는 신부전
기간: 입원 기간, 평균 22일
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입원 기간, 평균 22일
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폐렴
기간: 병원에서 퇴원하기 전에
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병원에서 퇴원하기 전에
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폐 기류
기간: 입원 기간, 평균 22일
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입원 기간, 평균 22일
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입원 기간
기간: 입원 기간, 평균 22일
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총 입원 기간
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입원 기간, 평균 22일
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중증 신경 발달 장애
기간: 18개월
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18개월
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다중 핸디캡
기간: 18개월
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영아에서 다음 중 두 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다. 신경 운동 장애(총 운동 기능 분류에서 레벨 3-5), 정신 지체(Bayley 정신 발달 지수(MDI) 점수 < 70), 간질, 피질 시각 장애, 감각신경성 청력 손실
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18개월
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베일리 정신 운동 발달 지수 점수(PDI)
기간: 18개월
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Bayley 정신 운동 발달 지수 점수(PDI) <70
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18개월
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감각신경성 난청
기간: 18개월
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정상 또는 정상에 가까운 청력, 감각신경성 난청 없음
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18개월
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간질(신생아기 이후 재발성 발작으로 정의되며 평가 시 항경련제 치료가 필요함)
기간: 18개월
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18개월
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소두증
기간: 18개월
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추적 관찰 시 머리 둘레 > 평균 아래 2 표준 편차
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denis Azzopardi, MD; FRCPCH, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Rutherford M, Ramenghi LA, Edwards AD, Brocklehurst P, Halliday H, Levene M, Strohm B, Thoresen M, Whitelaw A, Azzopardi D. Assessment of brain tissue injury after moderate hypothermia in neonates with hypoxic-ischaemic encephalopathy: a nested substudy of a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):39-45. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70295-9. Epub 2009 Nov 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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