Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOBY (Total Body Hypothermia): en undersøgelse af behandling for perinatal asfyksi

6. april 2016 opdateret af: Imperial College London

Helkropshypotermi til behandling af perinatal asfyksial encefalopati

Hypotese: Længerevarende afkøling af hele kroppen hos fuldbårne spædbørn med perinatal asfyksial encefalopati reducerer dødsfald og alvorlig neuroudviklingshæmning.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om helkropsafkøling til 33-34°C er en sikker behandling, der forbedrer overlevelse uden alvorlige neurologiske eller neuroudviklingsmæssige svækkelser efter 18 måneder, for fuldbårne spædbørn, der lider af perinatal asfyksial encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om en reduktion af kropstemperaturen med 3-4°C efter perinatal asfyksi forbedrer overlevelse uden neuroudviklingshandicap.

Fuldbårne spædbørn vil blive randomiseret inden for 6 timer efter fødslen til enten en kontrolgruppe med rektaltemperaturen holdt på 37 ± 0,2°C eller til helkropsafkøling med rektaltemperaturen holdt på 33,5 ± 0,5°C i 72 timer efterfulgt af langsom genopvarmning .

Resultatet vil blive vurderet ved 18 måneders alderen ved overlevelse og neurologiske og neuro-udviklingsmæssige tests.

Berettigelseskriterier:

Spædbørn mindre end 6 timer efter fødslen med moderat eller svær perinatal asfyksi (en kombination af kliniske og EEG-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn, der forventes at være 6 timer gamle på randomiseringstidspunktet, eller spædbørn med større medfødte abnormiteter.

Intervention:

Intensiv pleje med helkropskøling versus intensiv pleje uden helkropsafkøling (babyer nedkøles til 33,5°C i 72 timer)

Hovedresultater:

Dødsfald og svær neuroudviklingshæmning ved 18 måneders alderen

Sekundære resultater:

Cerebral trombose eller blødning, vedvarende hypotension, pulmonal hypertension, unormal koagulation, arytmi og sepsis i den neonatale periode. Neurologiske svækkelser efter 18 måneder

Antal nødvendige patienter: 236.

Den 30. november 2006, da rekrutteringen lukkede, var 325 babyer blevet rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 6 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Spædbarnet vil blive vurderet sekventielt efter kriterierne A, B og C anført nedenfor:

A. Spædbørn =>36 afsluttede svangerskabsuger indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) med mindst én af følgende:

  • Apgar-score på =<5 ved 10 minutter efter fødslen
  • Fortsat behov for genoplivning, herunder endotracheal eller maskeventilation, 10 minutter efter fødslen
  • Acidose inden for 60 minutter efter fødslen (defineret som enhver forekomst af navlestreng, arteriel eller kapillær pH ​​<7,00)
  • Base Deficit =>16 mmol/L i navlestrengen eller enhver blodprøve (arteriel, venøs eller kapillær) inden for 60 minutter efter fødslen

Spædbørn, der opfylder kriterierne A, vil blive vurderet for, om de opfylder de neurologiske abnormitetskriterier (B) af uddannet personale:

B. Moderat til svær encefalopati, bestående af ændret bevidsthedstilstand (sløvhed, stupor eller koma) OG mindst én af følgende:

  • hypotoni
  • unormale reflekser inklusive oculomotoriske eller pupillære abnormiteter
  • fraværende eller svagt sug
  • kliniske anfald

Spædbørn, der opfylder kriterierne A & B, vil blive vurderet ved amplitude-integreret elektroencefalogram (aEEG) (læst af uddannet personale):

C. Mindst 30 minutters varighed af amplitudeintegreret EEG-registrering, der viser unormal baggrunds-aEEG-aktivitet eller anfald. Der skal være en af ​​følgende:

  • normal baggrund med en vis anfaldsaktivitet
  • moderat unormal aktivitet
  • undertrykt aktivitet
  • kontinuerlig anfaldsaktivitet

Eksklusionskriterier

  • Spædbørn forventes at være > 6 timer gamle på randomiseringstidspunktet
  • Større medfødte abnormiteter, såsom diafragmabrok, der kræver ventilation, eller medfødte abnormiteter, der tyder på kromosomal anomali eller andre syndromer, der inkluderer hjernedysgenese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: afkølet
Helkrops mild induceret hypotermi i 72 timer, startende ved 6 timers alderen, foruden standard intensiv pleje. Efter 72 timers afkøling, genopvarmning med maksimalt 0,5 grader C/time til normotermi.
Procedure: Hele kroppen mild induceret hypotermi
Målrektal temperatur 33-34°C i 72 timer, begyndende ved 6 timers alderen; efterfulgt af genopvarmning ved 0,5°C til normotermi
NO_INTERVENTION: ikke afkølet
Standard intensiv pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af dødelighed og svær neurodevelopmental handicap hos overlevende
Tidsramme: 18 måneder
Svært neuroudviklingshandicap blev defineret som en score på mindre end 70 på det mentale udviklingsindeks for Bayley Scales of Infant Development II (BSID-II) (hvor standardiseringsmiddelværdien [± standardafvigelse (SD)] er 100±15 og højere) score indikerer bedre ydeevne), en score på 3 til 5 på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) (hvor scorer kan variere fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større svækkelse) eller bilateral kortikal synsnedsættelse uden brugbart syn .
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Intrakraniel blødning blev identificeret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Vedvarende hypotension
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Hypotension blev defineret som et gennemsnitligt blodtryk på 40 mm Hg eller mindre og var vedvarende, hvis årsager til hypotension var blevet søgt og passende behandling givet, uden held.
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Lungeblødning
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Pulmonal hypertension
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Forlænget blodkoagulationstid
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Kultur Bevist sepsis
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Hjertearytmi
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Arytmi identificeret på elektrokardiogram (EKG), f.eks. sinus bradykardi <80 slag i minuttet, ventrikulær arytmi.
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Trombocytopeni
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Større venøs trombose
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Nyresvigt behandlet med dialyse
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Lungebetændelse
Tidsramme: Før udskrivelse fra hospitalet
Før udskrivelse fra hospitalet
Pulmonal luftlækage
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Samlet varighed af hospitalsbehandling
Indlæggelsesvarighed i gennemsnit 22 dage
Svært neuroudviklingshandicap
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Multiple Handicap
Tidsramme: 18 måneder
defineret som tilstedeværelsen af ​​to af følgende i et spædbarn; neuromotorisk funktionsnedsættelse (Niveau 3-5 om grovmotorisk funktionsklassificering), mental forsinkelse (Bayley Mental Developmental Index (MDI) score < 70), epilepsi, kortikal synsnedsættelse, sensorineuralt høretab
18 måneder
Bayley Psychomotor Developmental Index Score (PDI)
Tidsramme: 18 måneder
Bayley Psychomotor Developmental Index score (PDI) <70
18 måneder
Sensorineuralt høretab
Tidsramme: 18 måneder
Normal eller næsten normal hørelse, intet sensorineuralt høretab
18 måneder
Epilepsi (defineret som tilbagevendende anfald ud over den neonatale periode, der kræver antikonvulsiv terapi på tidspunktet for vurderingen)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Mikrocefali
Tidsramme: 18 måneder
Hovedomkreds ved opfølgning >2 standardafvigelser under middelværdien
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Azzopardi, MD; FRCPCH, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2005

Først opslået (SKØN)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISRCTN89547571(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner