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TOBY (total body hypothermia): uno studio sul trattamento dell'asfissia perinatale

6 aprile 2016 aggiornato da: Imperial College London

Ipotermia di tutto il corpo per il trattamento dell'encefalopatia asfittica perinatale

Ipotesi: il raffreddamento prolungato di tutto il corpo nei neonati a termine con encefalopatia asfittica perinatale riduce la morte e la grave disabilità dello sviluppo neurologico.

Questo studio mira a determinare se il raffreddamento dell'intero corpo a 33-34°C è un trattamento sicuro che migliora la sopravvivenza, senza gravi compromissioni neurologiche o dello sviluppo neurologico a 18 mesi, dei neonati a termine affetti da encefalopatia asfittica perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato per determinare se una riduzione della temperatura corporea di 3-4°C dopo l'asfissia perinatale migliora la sopravvivenza senza disabilità dello sviluppo neurologico.

I neonati a termine verranno randomizzati entro 6 ore dalla nascita a un gruppo di controllo con la temperatura rettale mantenuta a 37 ± 0,2 ° C o al raffreddamento dell'intero corpo con la temperatura rettale mantenuta a 33,5 ± 0,5 ° C per 72 ore seguito da un lento riscaldamento .

Il risultato sarà valutato a 18 mesi di età mediante test di sopravvivenza e neurologici e di sviluppo neurologico.

Criteri di ammissibilità:

Neonati a termine a meno di 6 ore dalla nascita con asfissia perinatale moderata o grave (una combinazione di criteri clinici ed EEG).

Criteri di esclusione:

Neonati che si prevede abbiano 6 ore di età al momento della randomizzazione o neonati con anomalie congenite maggiori.

Intervento:

Terapia intensiva con raffreddamento di tutto il corpo rispetto a terapia intensiva senza raffreddamento di tutto il corpo (i neonati vengono raffreddati a 33,5 °C per 72 ore)

Risultati principali:

Morte e grave compromissione dello sviluppo neurologico a 18 mesi di età

Risultati secondari:

Trombosi o emorragia cerebrale, ipotensione persistente, ipertensione polmonare, coagulazione anormale, aritmia e sepsi nel periodo neonatale. Disturbi neurologici a 18 mesi

Numero di pazienti richiesti: 236.

Al 30 novembre 2006, alla chiusura del reclutamento, erano stati reclutati 325 bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 6 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il bambino sarà valutato in sequenza in base ai criteri A, B e C elencati di seguito:

A. Neonati => 36 settimane di gestazione completa ricoverate nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con almeno uno dei seguenti:

  • Punteggio Apgar di =<5 a 10 minuti dopo la nascita
  • Necessità continua di rianimazione, compresa la ventilazione endotracheale o con maschera, a 10 minuti dalla nascita
  • Acidosi entro 60 minuti dalla nascita (definita come qualsiasi occorrenza di cordone ombelicale, pH arterioso o capillare <7,00)
  • Deficit di base =>16 mmol/L nel cordone ombelicale o in qualsiasi campione di sangue (arterioso, venoso o capillare) entro 60 minuti dalla nascita

I neonati che soddisfano i criteri A saranno valutati per verificare se soddisfano i criteri di ingresso delle anomalie neurologiche (B) da personale addestrato:

B. Encefalopatia da moderata a grave, consistente in stato di coscienza alterato (letargia, stupore o coma) E almeno uno dei seguenti:

  • ipotonia
  • riflessi anormali comprese anomalie oculomotorie o pupillari
  • aspirazione assente o debole
  • crisi cliniche

I neonati che soddisfano i criteri A e B saranno valutati mediante elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG) (letto da personale addestrato):

C. Durata di almeno 30 minuti di registrazione EEG integrata in ampiezza che mostri attività aEEG di fondo anormale o convulsioni. Ci deve essere uno dei seguenti:

  • sfondo normale con qualche attività convulsiva
  • attività moderatamente anormale
  • attività soppressa
  • continua attività convulsiva

Criteri di esclusione

  • Neonati di età prevista > 6 ore al momento della randomizzazione
  • Anomalie congenite maggiori, come l'ernia diaframmatica che richiede ventilazione, o anomalie congenite indicative di anomalia cromosomica o altre sindromi che includono la disgenesia cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: raffreddato
Ipotermia lieve indotta su tutto il corpo per 72 ore, a partire dalle 6 ore di età, in aggiunta alla terapia intensiva standard. Dopo 72 ore di raffreddamento, riscaldamento di un massimo di 0,5 gradi C/ora fino alla normotermia.
Procedura: Ipotermia lieve indotta in tutto il corpo
Temperatura rettale target 33-34°C per 72 ore, a partire dalle 6 ore di età; seguito da riscaldamento a 0,5°C fino a normotermia
NESSUN_INTERVENTO: non raffreddato
Terapia intensiva standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza combinata di mortalità e grave disabilità dello sviluppo neurologico nei sopravvissuti
Lasso di tempo: 18 mesi
La grave disabilità dello sviluppo neurologico è stata definita come un punteggio inferiore a 70 nel Mental Developmental Index of the Bayley Scales of Infant Development II (BSID-II) (su cui la media di standardizzazione [± deviazione standard (SD)] è 100±15 e superiore i punteggi indicano prestazioni migliori), un punteggio da 3 a 5 sul sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) (su cui i punteggi possono variare da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione), o compromissione visiva corticale bilaterale senza visione utile .
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
L'emorragia intracranica è stata identificata sulla risonanza magnetica (MRI).
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Ipotensione persistente
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
L'ipotensione è stata definita come una pressione arteriosa media di 40 mm Hg o inferiore ed era persistente se le cause dell'ipotensione erano state ricercate e il trattamento appropriato fornito, senza successo.
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Emorragia polmonare
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Tempo di coagulazione del sangue prolungato
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Sepsi dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Aritmia identificata sull'elettrocardiogramma (ECG), ad es. bradicardia sinusale <80 battiti al minuto, aritmia ventricolare.
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Trombocitopenia
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Trombosi venosa maggiore
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Insufficienza renale trattata con dialisi
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale
Prima della dimissione dall'ospedale
Perdita d'aria polmonare
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Durata totale delle cure ospedaliere
Durata della degenza ospedaliera, in media 22 giorni
Grave disabilità del neurosviluppo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Handicap multiplo
Lasso di tempo: 18 mesi
definito come la presenza di due qualsiasi dei seguenti in un neonato; disabilità neuromotoria (livello 3-5 sulla classificazione della funzione motoria lorda), ritardo mentale (punteggio Bayley Mental Developmental Index (MDI) <70), epilessia, compromissione della vista corticale, sordità neurosensoriale
18 mesi
Punteggio dell'indice di sviluppo psicomotorio di Bayley (PDI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggio dell'indice di sviluppo psicomotorio Bayley (PDI) <70
18 mesi
Perdita dell'udito neurosensoriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Udito normale o quasi normale, nessuna ipoacusia neurosensoriale
18 mesi
Epilessia (definita come crisi ricorrenti oltre il periodo neonatale, che richiedono terapia anticonvulsivante al momento della valutazione)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Microcefalia
Lasso di tempo: 18 mesi
Circonferenza cranica al follow-up >2 deviazioni standard al di sotto della media
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Medical Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Azzopardi, MD; FRCPCH, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCTN89547571(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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