Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOBY (Hypotermie celého těla): Studie léčby perinatální asfyxie

6. dubna 2016 aktualizováno: Imperial College London

Celotělová hypotermie pro léčbu perinatální asfyxické encefalopatie

Hypotéza: Prodloužené ochlazování celého těla u donošených dětí s perinatální asfyxickou encefalopatií snižuje úmrtnost a těžkou neurovývojovou vadu.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je ochlazení celého těla na 33-34 °C bezpečnou léčbou, která zlepšuje přežití bez závažných neurologických nebo neurovývojových poruch ve věku 18 měsíců u donošených dětí trpících perinatální asfyxickou encefalopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která má zjistit, zda snížení tělesné teploty o 3–4 °C po perinatální asfyxii zlepšuje přežití bez neurovývojového postižení.

Donošené děti budou randomizovány do 6 hodin po narození buď do kontrolní skupiny s rektální teplotou udržovanou na 37 ± 0,2 °C, nebo do ochlazování celého těla s rektální teplotou udržovanou na 33,5 ± 0,5 °C po dobu 72 hodin s následným pomalým zahříváním .

Výsledek bude hodnocen ve věku 18 měsíců pomocí přežití a neurologického a neurovývojového testování.

Kritéria způsobilosti:

Donošené děti méně než 6 hodin po narození se středně těžkou nebo těžkou perinatální asfyxií (kombinace klinických a EEG kritérií).

Kritéria vyloučení:

U kojenců se v době randomizace očekává 6 hodin věku nebo u kojenců s velkými vrozenými abnormalitami.

Zásah:

Intenzivní péče s ochlazováním celého těla versus intenzivní péče bez ochlazování celého těla (děti jsou ochlazovány na 33,5 °C po dobu 72 hodin)

Hlavní výsledky:

Smrt a těžké neurovývojové postižení ve věku 18 měsíců

Sekundární výsledky:

Mozková trombóza nebo krvácení, přetrvávající hypotenze, plicní hypertenze, abnormální koagulace, arytmie a sepse v novorozeneckém období. Neurologické poruchy v 18 měsících

Potřebný počet pacientů: 236.

Dne 30. listopadu 2006, kdy byl nábor uzavřen, bylo přijato 325 miminek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 6 hodin (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Dítě bude hodnoceno postupně podle kritérií A, B a C uvedených níže:

A. Kojenci => 36 dokončených týdnů těhotenství přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) s alespoň jedním z následujících:

  • Apgar skóre =<5 10 minut po narození
  • Pokračující potřeba resuscitace, včetně endotracheální ventilace nebo ventilace maskou, 10 minut po porodu
  • Acidóza do 60 minut po narození (definovaná jako jakýkoli výskyt pupeční šňůry, arteriálního nebo kapilárního pH <7,00)
  • Deficit báze =>16 mmol/l v pupeční šňůře nebo ve vzorku krve (arteriální, venózní nebo kapilární) do 60 minut po porodu

U kojenců, kteří splňují kritéria A, bude vyškolený personál posouzen, zda splňují vstupní kritéria neurologické abnormality (B):

B. Středně těžká až těžká encefalopatie sestávající ze změněného stavu vědomí (letargie, strnulost nebo kóma) A alespoň jednoho z následujících:

  • hypotonie
  • abnormální reflexy včetně okulomotorických nebo pupilárních abnormalit
  • nepřítomné nebo slabé sání
  • klinické záchvaty

Kojenci, kteří splňují kritéria A a B, budou hodnoceni pomocí amplitudově integrovaného elektroencefalogramu (aEEG) (čteno vyškoleným personálem):

C. Alespoň 30 minut trvání amplitudového integrovaného záznamu EEG, který ukazuje abnormální pozadí aEEG aktivity nebo záchvaty. Musí existovat jedna z následujících možností:

  • normální pozadí s nějakou záchvatovou aktivitou
  • středně abnormální aktivita
  • potlačená činnost
  • nepřetržitá záchvatová aktivita

Kritéria vyloučení

  • Předpokládá se, že kojenci budou v době randomizace starší 6 hodin
  • Velké vrozené abnormality, jako je brániční kýla vyžadující ventilaci, nebo vrozené abnormality připomínající chromozomální anomálii nebo jiné syndromy, které zahrnují mozkovou dysgenezi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ochlazené
Celotělová mírná indukovaná hypotermie po dobu 72 hodin, počínaje 6 hodinami věku, navíc ke standardní intenzivní péči. Po 72 hodinách chlazení, opětovné zahřátí maximálně o 0,5 stupně C/h na normotermii.
Postup: Mírná indukovaná hypotermie celého těla
Cílová rektální teplota 33-34°C po dobu 72 hodin, počínaje 6 hodinami věku; následuje opětovné zahřátí na 0,5 °C na normotermii
NO_INTERVENTION: nechlazený
Standardní intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt úmrtnosti a těžkého neurovývojového postižení u přeživších
Časové okno: 18 měsíců
Těžké neurovývojové postižení bylo definováno jako skóre nižší než 70 na mentálním vývojovém indexu Bayleyovy škály vývoje kojenců II (BSID-II) (na kterém je standardizační průměr [± standardní odchylka (SD)] 100±15 a vyšší skóre indikují lepší výkon), skóre 3 až 5 v systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) (ve kterém se skóre může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození), nebo bilaterální kortikální poškození zraku bez užitečného vidění .
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Intrakraniální krvácení bylo identifikováno na magnetické rezonanci (MRI).
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Přetrvávající hypotenze
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Hypotenze byla definována jako průměrný krevní tlak 40 mm Hg nebo méně a byla trvalá, pokud byly hledány příčiny hypotenze a byla poskytnuta vhodná léčba, bez úspěchu.
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Plicní krvácení
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Plicní Hypertenze
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Prodloužená doba srážení krve
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Kulturou prokázaná sepse
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Srdeční arytmie
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Arytmie identifikovaná na elektrokardiogramu (EKG), např. sinusová bradykardie <80 tepů za minutu, ventrikulární arytmie.
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Trombocytopenie
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Velká žilní trombóza
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Renální selhání léčené dialýzou
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Zápal plic
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
Před propuštěním z nemocnice
Plicní vzduchový únik
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Celková doba nemocniční péče
Délka hospitalizace v průměru 22 dní
Těžké neurovývojové postižení
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vícenásobný handicap
Časové okno: 18 měsíců
definována jako přítomnost jakýchkoli dvou z následujících u kojence; neuromotorické postižení (úroveň 3-5 klasifikace Gross Motor Function), mentální zpoždění (skóre Bayley Mental Developmental Index (MDI) < 70), epilepsie, kortikální poškození zraku, senzorineurální ztráta sluchu
18 měsíců
Bayleyho skóre psychomotorického vývojového indexu (PDI)
Časové okno: 18 měsíců
Skóre Bayleyho psychomotorického vývojového indexu (PDI) <70
18 měsíců
Senzorineurální ztráta sluchu
Časové okno: 18 měsíců
Normální nebo téměř normální sluch, žádná senzorineurální ztráta sluchu
18 měsíců
Epilepsie (definovaná jako opakující se záchvaty po novorozeneckém období vyžadující antikonvulzivní terapii v době hodnocení)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Mikrocefalie
Časové okno: 18 měsíců
Obvod hlavy při sledování >2 standardní odchylky pod průměrem
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Azzopardi, MD; FRCPCH, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCTN89547571(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit