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TOBY (Total Body Hypothermia): eine Studie zur Behandlung von perinataler Asphyxie

6. April 2016 aktualisiert von: Imperial College London

Ganzkörper-Hypothermie zur Behandlung der perinatalen asphyxischen Enzephalopathie

Hypothese: Verlängerte Ganzkörperkühlung bei termingeborenen Säuglingen mit perinataler asphyxialer Enzephalopathie reduziert Todesfälle und schwere neurologische Entwicklungsstörungen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Ganzkörperkühlung auf 33-34 °C eine sichere Behandlung ist, die das Überleben von termingeborenen Säuglingen mit perinataler Asphyxie-Enzephalopathie ohne schwere neurologische oder neurologische Entwicklungsstörungen im Alter von 18 Monaten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob eine Senkung der Körpertemperatur um 3-4 °C nach perinataler Asphyxie das Überleben ohne neurologische Entwicklungsstörungen verbessert.

Voll ausgetragene Säuglinge werden innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt randomisiert entweder einer Kontrollgruppe mit einer Rektaltemperatur von 37 ± 0,2 °C oder einer Ganzkörperkühlung mit einer Rektaltemperatur von 33,5 ± 0,5 °C für 72 Stunden gefolgt von einer langsamen Wiedererwärmung zugeteilt .

Das Ergebnis wird im Alter von 18 Monaten anhand von Überlebens- und neurologischen und neurologischen Entwicklungstests beurteilt.

Zulassungskriterien:

Reifgeborene weniger als 6 Stunden nach der Geburt mit mäßiger oder schwerer perinataler Asphyxie (eine Kombination aus klinischen und EEG-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Randomisierung voraussichtlich 6 Stunden alt sind, oder Säuglinge mit größeren angeborenen Anomalien.

Intervention:

Intensivpflege mit Ganzkörperkühlung versus Intensivpflege ohne Ganzkörperkühlung (Babys werden 72 Stunden auf 33,5°C gekühlt)

Hauptergebnisse:

Tod und schwere Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung im Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnisse:

Zerebrale Thrombose oder Blutung, anhaltende Hypotonie, pulmonale Hypertonie, anormale Gerinnung, Arrhythmie und Sepsis in der Neugeborenenperiode. Neurologische Beeinträchtigungen mit 18 Monaten

Anzahl der benötigten Patienten: 236.

Am 30. November 2006, als die Rekrutierung endete, waren 325 Babys rekrutiert worden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 6 Stunden (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Säugling wird nacheinander anhand der unten aufgeführten Kriterien A, B und C beurteilt:

A. Säuglinge => 36 vollendete Schwangerschaftswochen, die auf der neonatalen Intensivstation (NICU) mit mindestens einem der folgenden Merkmale aufgenommen wurden:

  • Apgar-Score von =<5 10 Minuten nach der Geburt
  • 10 Minuten nach der Geburt weiterhin Reanimationsbedarf, einschließlich endotrachealer oder Maskenbeatmung
  • Azidose innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt (definiert als jedes Auftreten von Nabelschnur, arteriellem oder kapillärem pH-Wert < 7,00)
  • Basendefizit => 16 mmol/L in der Nabelschnur oder einer beliebigen Blutprobe (arteriell, venös oder kapillar) innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt

Säuglinge, die das Kriterium A erfüllen, werden von geschultem Personal dahingehend beurteilt, ob sie die Eintrittskriterien für neurologische Anomalien (B) erfüllen:

B. Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie, bestehend aus einem veränderten Bewusstseinszustand (Lethargie, Benommenheit oder Koma) UND mindestens einem der Folgenden:

  • Hypotonie
  • anormale Reflexe einschließlich okulomotorischer oder Pupillenanomalien
  • abwesend oder schwach saugen
  • klinische Anfälle

Säuglinge, die die Kriterien A und B erfüllen, werden anhand eines amplitudenintegrierten Elektroenzephalogramms (aEEG) untersucht (gelesen von geschultem Personal):

C. Mindestens 30 Minuten Dauer der amplitudenintegrierten EEG-Aufzeichnung, die eine anormale Hintergrund-aEEG-Aktivität oder Krampfanfälle zeigt. Es muss eines der folgenden vorhanden sein:

  • normaler Hintergrund mit etwas Anfallsaktivität
  • mäßig anormale Aktivität
  • unterdrückte Aktivität
  • kontinuierliche Anfallsaktivität

Ausschlusskriterien

  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Randomisierung voraussichtlich > 6 Stunden alt sind
  • Größere angeborene Anomalien, wie Zwerchfellbruch, der eine Beatmung erfordert, oder angeborene Anomalien, die auf Chromosomenanomalien oder andere Syndrome hindeuten, einschließlich Hirndysgenesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: gekühlt
Milde induzierte Ganzkörper-Hypothermie für 72 Stunden, beginnend im Alter von 6 Stunden, zusätzlich zur Standard-Intensivpflege. Nach 72 Stunden Abkühlung Wiedererwärmung um maximal 0,5 Grad C/Stunde bis zur Normothermie.
Verfahren: Leicht induzierte Hypothermie des ganzen Körpers
Angestrebte rektale Temperatur 33–34 °C für 72 Stunden, beginnend im Alter von 6 Stunden; gefolgt von Wiedererwärmen bei 0,5°C auf Normothermie
KEIN_EINGRIFF: ungekühlt
Normale Intensivpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von Mortalität und schwerer neurologischer Entwicklungsstörung bei Überlebenden
Zeitfenster: 18 Monate
Eine schwere neurologische Entwicklungsstörung wurde definiert als ein Wert von weniger als 70 auf dem Mental Developmental Index der Bayley Scales of Infant Development II (BSID-II) (auf dem der Standardisierungs-Mittelwert [± Standardabweichung (SD)] 100 ± 15 und höher ist Scores weisen auf eine bessere Leistung hin), ein Score von 3 bis 5 im Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) (bei dem Scores zwischen 1 und 5 liegen können, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen) oder eine beidseitige kortikale Sehbehinderung ohne nutzbares Sehvermögen .
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
In der Magnetresonanztomographie (MRT) wurde eine intrakranielle Blutung festgestellt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Anhaltende Hypotonie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Hypotonie war definiert als ein mittlerer Blutdruck von 40 mmHg oder weniger und blieb bestehen, wenn Ursachen für Hypotonie gesucht und eine angemessene Behandlung ohne Erfolg durchgeführt worden waren.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Lungenblutung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Verlängerte Blutgerinnungszeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Kulturgeprüfte Sepsis
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Herzrythmusstörung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Im Elektrokardiogramm (EKG) identifizierte Arrhythmie, z. Sinusbradykardie < 80 Schläge pro Minute, ventrikuläre Arrhythmie.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Thrombozytopenie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Große Venenthrombose
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Nierenversagen mit Dialyse behandelt
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Lungenluftleck
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Gesamtdauer der Krankenhausbehandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 22 Tage
Schwere neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Mehrfaches Handicap
Zeitfenster: 18 Monate
definiert als das Vorhandensein von zwei der folgenden bei einem Säugling; neuromotorische Behinderung (Level 3-5 der Grobmotorik-Klassifikation), mentale Verzögerung (Bayley Mental Developmental Index (MDI) Score < 70), Epilepsie, kortikale Sehbehinderung, sensorineuraler Hörverlust
18 Monate
Bayley Psychomotorischer Entwicklungsindex-Score (PDI)
Zeitfenster: 18 Monate
Bayley Psychomotorischer Entwicklungsindex-Score (PDI) <70
18 Monate
Schallempfindungsschwerhörigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Normales oder nahezu normales Gehör, kein sensorineuraler Hörverlust
18 Monate
Epilepsie (definiert als wiederkehrende Anfälle über die Neugeborenenzeit hinaus, die zum Zeitpunkt der Untersuchung eine antikonvulsive Therapie erfordern)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Mikrozephalie
Zeitfenster: 18 Monate
Kopfumfang bei Follow-up > 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Azzopardi, MD; FRCPCH, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN89547571(1)

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NEIN

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