편마비 환자의 족저근막염에 대한 기능적 전기자극
2018년 5월 29일 업데이트: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
이 연구의 목적은 전기 자극이 하지 근육의 힘과 조정, 그리고 뇌졸중 생존자의 보행 능력을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서 얻은 지식은 신경학적 회복과 이동성을 개선하여 뇌졸중 생존자의 삶의 질 향상으로 이어질 수 있습니다. 결과는 뇌졸중 후 하지 편마비 치료에 대한 치료 표준에 상당한 변화를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
편마비는 뇌졸중의 주요 결과이며 뇌졸중 생존자의 신체 장애에 크게 기여합니다.
걸음걸이의 유각기 동안 마비된 발목을 배굴로 굽히지 못하는 발 드롭 또는 입각기 동안의 발목 불안정성은 뇌졸중 생존자들 사이에서 이동성 감소에 기여하는 중요한 보행 이상입니다.
미국에서 이러한 결손을 해결하기 위한 치료 표준은 맞춤형 성형 발목-발-보조기(AFO)입니다.
그러나 진화하는 데이터는 능동적 반복 운동 훈련이 뇌졸중 후 모터 재학습을 촉진하기 위한 주요 기질임을 보여줍니다.
운동 재학습은 중추 신경계 손상 후 운동 능력의 재획득으로 정의됩니다.
따라서 AFO는 뇌졸중 생존자가 단기적으로 보행하는 데 도움이 될 수 있지만 장기적으로는 회복을 억제할 수도 있습니다.
이전 연구는 신경근 전기 자극(NMES)에 의해 매개되는 능동적 반복 운동 운동이 뇌졸중 생존자들 사이에서 운동 재학습을 촉진한다는 것을 입증했습니다.
특히, 일부 만성 뇌졸중 생존자들은 족부하강을 위한 비골 신경 자극기로 치료를 받고 충분한 회복을 경험하여 더 이상 지역 사회 보행을 위한 비골 신경 자극기 또는 AFO가 필요하지 않다고 보고했습니다.
그러나 비골 신경 자극제를 사용한 보행 훈련의 운동 재학습 효과를 엄격하게 평가한 맹검 무작위 임상 시험은 없습니다.
따라서, 이 프로젝트의 주요 목표는 만성 뇌졸중 생존자들 사이에서 하지 운동 재학습에 대한 경피 비골 신경 자극의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 경피 비골 신경 자극이 하지 이동성(장애) 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
기존 표준 치료(AFO를 포함할 수 있음)를 사용한 보행 훈련과 비교하여 만성 뇌졸중 생존자 중 비골 신경 자극기를 사용한 보행 훈련의 효과를 평가하기 위해 단일 맹검 무작위 임상 시험이 수행됩니다.
피험자는 12주 동안 치료를 받고 총 6개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
이 프로젝트는 운동 재학습을 촉진하고 뇌졸중 생존자의 이동성과 삶의 질을 향상시키는 비골 신경 자극의 효과를 결정할 것입니다.
이 제안된 접근 방식은 환자 결과를 개선하고 발을 떨어뜨리는 뇌졸중 생존자를 위해 AFO를 처방하는 현재의 임상 패러다임에 도전할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 임상적 출혈성 또는 비출혈성 뇌졸중으로부터 90일 이상 경과한 뇌졸중 생존자
- 연령: 18-80세
- 편측 편마비
- 의학적으로 안정적
- 최소한의 도움으로 최소 30피트를 지속적으로 걸을 수 있는 충분한 지구력 및 운동 능력[AFO를 사용하지 않고 접촉 보호가 25% 이하의 신체적 도움 필요] 이하
- 보조 장치 없이 24점 이상의 Berg Balance Scale 점수
- 서있는 동안 MRC(Medical Research Council) 척도에서 4/5 이하의 발목 배측굴곡 강도
- 보행 시 보행 불안정[균형을 유지하거나 낙상을 방지하기 위해 감독, 물리적 지원 또는 보조 장치(지팡이, 보행기)가 필요함] 또는 비효율적인 보행 패턴[영향을 받는 사람의 "끌기" 또는 "잡기"를 나타내는 보행 패턴 보행의 유각기 동안 발가락을 사용하거나 영향을 받은 사지를 둘러싸거나, 영향을 받지 않은 사지로 도약하거나, 발가락을 제거하기 위해 영향을 받은 엉덩이를 하이킹하는 것과 같은 보상 전략의 사용]이 나타납니다.
- NMES에 고통스러운 과민증 없이 총비골신경의 NMES에 반응하여 서 있는 동안 적어도 중립으로 발목 배굴곡
- AFO를 사용하는 경우 사용을 종료하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 보행의 입각기 동안 무릎 안정성(무릎 굽힘 붕괴 방지)을 유지하기 위해 AFO 필요
- 비골 신경 자극기의 안전하고 효과적인 사용을 방해하는 영향을 받는 하지의 부종
- 비골 신경 자극기의 안전하고 효과적인 사용을 방해하는 영향을 받는 하지의 피부 손상
- 영향을 받는 하지의 무감각
- 심실성 빈맥, 상심실성 빈맥, 혈역학적 불안정성을 동반한 급속 심실 반응 심방 세동과 같은 잠재적으로 치명적인 심장 부정맥의 병력
- 맥박 조정기 또는 기타 이식형 전자 시스템 요구
- 임산부
- 조절되지 않는 발작 장애
- 파킨슨 병
- 척수 손상
- 운동 약화의 증거가 있는 외상성 뇌손상
- 다발성 경화증
- 고정 발목 족저 굴근 수축
- 비골두 비골두 비골신경손상 발하락의 원인
- 비보상 반무시
- 심각한 인지 및 의사소통 장애
- 총비골신경의 NMES에 대한 고통스러운 과민증
- 부적절한 사회적 지원(치료 및 후속 조치를 준수할 가능성이 낮음)
- 연구 시작 전 3개월 이내에 하지 중 하나에 보툴리눔 독소(보톡스) 주사 이력
- 비골 신경 자극으로 적절하게 교정할 수 없는 무릎 과신전(genu recurvatum)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ODFS
Odstock 낙하 발 자극기(ODFS)
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~13주 동안 장치 구현 및 사용(2차 결과 평가(1차 치료 후 결과 평가)까지).
그런 다음 ODFS는 조사관에게 반환됩니다.
12주 동안 전통적인 물리 치료 치료.
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활성 비교기: 관리 기준(AFO 포함)
기존 치료 표준(연구별 맞춤형 성형 경첩식 발목 발 보조기(AFO)가 포함될 수 있음) [전통적인 물리 치료 치료]
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12주 동안 전통적인 물리 치료 치료.
~13주 동안(2차 결과 평가(1차 치료 후 결과 평가)까지) 기존 치료 표준(연구별 맞춤 성형 경첩식 발목 보조기(AFO)의 구현 및 사용을 포함할 수 있음).
AFO는 구현되는 경우 이 환자 모집단에 대한 치료 표준의 요소이므로 이후에도 계속 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸글-마이어 모터 평가(FMA)
기간: 0, 12, 24, 36주
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17개 항목으로 구성된 FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 하지 부분으로 측정한 하지 운동 손상은 최대 34점이며 점수가 낮을수록 손상이 높음을 나타냅니다.
각 항목은 3점 척도(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행할 수 있음, 2 = 완전히 수행할 수 있음)를 사용하여 응답했습니다.
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0, 12, 24, 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 단계
기간: 0, 12, 24, 36주
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참가자가 1분 동안 걸은 걸음 수
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0, 12, 24, 36주
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수정된 Emory 기능적 보행 프로필(mEFAP)
기간: 0, 12, 24, 36주
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MEFAP는 서로 다른 환경 지형에서 수행되는 개별 시간 지정 작업 5개로 구성됩니다.
하위 작업에는 (1) 딱딱한 바닥에서 5미터 걷기; (2) 카펫이 깔린 표면에서 5미터 걷기 (3) 의자에서 일어나 3미터를 걷고 앉은 자세로 돌아갑니다("시간 초과" 테스트). (4) 표준화된 장애물 코스 통과; (5) 5계단 오르내림.
mEFAP는 교정 장치 또는 AD를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다.
필요에 따라 수동 지원(MA)이 제공됩니다.
피험자는 계단을 오를 때 레일을 사용할 수 있습니다.
5개의 시간이 지정된 하위 점수가 추가되어 총 점수를 초 단위로 도출합니다.
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0, 12, 24, 36주
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뇌졸중 관련 삶의 질 척도(SS-QOL)
기간: 0, 12, 24, 36주
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)는 뇌졸중 환자에게 특정한 건강 관련 삶의 질 평가를 제공하기 위한 환자 중심 결과 측정입니다. 환자는 지난 주를 참조하여 SS-QOL의 각 질문에 응답해야 합니다. 운동성, 에너지, 상지 기능, 작업/생산성, 기분, 자기 관리, 사회적 역할, 가족 역할, 시각, 언어, 사고, 성격의 12개 영역에서 49개 항목을 포함하는 자가 보고 척도입니다. 11개의 하위 척도가 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 전체 SS-QOL 요약 점수(모든 항목의 합계)가 여기에 표시됩니다. 점수 범위는 49-245입니다. |
0, 12, 24, 36주
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보행 속도
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .