Funktionel elektrisk stimulering til dråbefod ved hemiparese
29. maj 2018 opdateret af: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Formålet med denne forskning er at afgøre, om elektrisk stimulation kan forbedre styrken og koordinationen af musklerne i underekstremiteterne og gangevnen for slagtilfældeoverlevere.
Den viden opnået fra denne undersøgelse kan føre til forbedringer i livskvaliteten for slagtilfældeoverlevere ved at forbedre deres neurologiske restitution og mobilitet. Resultaterne kan føre til væsentlige ændringer i standarden for pleje til behandling af hemiparese i underekstremiteterne efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Hemiplegi er en væsentlig konsekvens af slagtilfælde og bidrager væsentligt til det fysiske handicap for slagtilfældeoverlevere.
Foot-drop, eller manglende evne til at dorsiflektere den paretiske ankel under svingfasen af gangarten, og ankelinstabilitet i standfasen, er vigtige gangabnormiteter, der bidrager til nedsat mobilitet blandt slagtilfældeoverlevere.
I USA er standarden for pleje til at afhjælpe disse mangler den tilpassede støbte ankel-fod-ortose (AFO).
Udviklingsdata viser dog nu, at aktiv gentagen bevægelsestræning er det vigtigste substrat til at lette motorisk genlæring efter slagtilfælde.
Motorisk genlæring er defineret som generhvervelse af motorisk evne efter skader i centralnervesystemet.
Mens en AFO kan hjælpe slagtilfældeoverlevere med at ambulere på kort sigt, er det således muligt, at det også hæmmer helbredelse på lang sigt.
Tidligere undersøgelser har vist, at aktive gentagne bevægelsesøvelser medieret af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) letter motorisk genlæring blandt slagtilfældeoverlevere.
Især har undersøgelser rapporteret, at nogle overlevende af kronisk slagtilfælde behandlet med en peroneal nervestimulator til at falde i fod oplever tilstrækkelig restitution til, at de ikke længere har brug for peroneal nervestimulatoren eller en AFO til ambulation i lokalsamfundet.
Der er dog ingen blindede randomiserede kliniske forsøg, der nøje evaluerer de motoriske genlæringseffekter af ambulationstræning med peroneale nervestimulatorer.
Det primære formål med dette projekt er således at vurdere virkningerne af transkutan peroneal nervestimulation på motorisk genlæring i underekstremiteterne blandt kroniske slagtilfælde.
Det sekundære mål er at vurdere virkningerne af transkutan peroneal nervestimulation på underekstremitetsmobilitet (handicap) og overordnet livskvalitet.
Et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at vurdere effekterne af ambulationstræning med en peroneal nervestimulator blandt kroniske slagtilfælde, sammenlignet med ambulationstræning med konventionel standardbehandling (som kan omfatte en AFO).
Forsøgspersonerne vil blive behandlet i 12 uger og fulgt i i alt yderligere 6 måneder.
Dette projekt vil bestemme effektiviteten af peroneal nervestimulation til at lette motorisk genlæring og forbedre mobiliteten og livskvaliteten for slagtilfældeoverlevere.
Denne foreslåede tilgang forventes at forbedre patientresultatet og udfordre det nuværende kliniske paradigme med at ordinere AFO'er til slagtilfældeoverlevere med foot-drop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende af slagtilfælde >90 dage fra det seneste kliniske hæmoragiske eller ikke-hæmoragiske slagtilfælde
- Alder: 18-80 år
- Unilateral hemiparese
- Medicinsk stabil
- Tilstrækkelig udholdenhed og motorisk evne til at bevæge sig mindst 30 fod kontinuerligt med minimal assistance [kræver kontaktvagt til ikke mere end 25 % fysisk hjælp] eller mindre uden brug af en AFO
- Berg Balance Scale score på 24 eller derover uden hjælpemidler
- Ankel dorsalfleksionsstyrke på ikke mere end 4/5 på Medical Research Council (MRC) skalaen, mens du står
- Vis fodfald under ambulation, således at ganginstabilitet [behov for overvågning, fysisk assistance eller hjælpemiddel (stok, rollator) for at opretholde balancen eller forhindre fald] eller ineffektive gangmønstre [gangmønster, der viser "træk" eller "fang" af den berørte tæer under svingfasen af gang, eller brug af kompenserende strategier såsom at omringe det berørte lem, hvælving med det upåvirkede lem eller vandre i den berørte hofte for at klare tæerne]
- Ankel dorsalfleksion til mindst neutral, mens du står som reaktion på NMES af den almindelige peroneale nerve uden smertefuld overfølsomhed over for NMES
- Hvis du bruger en AFO, er du villig til at stoppe brugen og overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Kræv en AFO for at opretholde knæstabilitet (forebyggelse af knæfleksionskollaps) under standfasen af gang
- Ødem i det berørte underekstremitet, som forstyrrer sikker og effektiv brug af en peroneal nervestimulator
- Hudnedbrydning af det berørte underekstremitet, som forstyrrer sikker og effektiv brug af en peroneal nervestimulator
- Fraværende fornemmelse af det berørte underekstremitet
- Anamnese med potentielt fatale hjertearytmier, såsom ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi og hurtig ventrikulær respons atrieflimren med hæmodynamisk ustabilitet
- Efterspørg pacemakere eller andre implanterede elektroniske systemer
- Gravid kvinde
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Parkinsons sygdom
- Rygmarvsskade
- Traumatisk hjerneskade med tegn på motorisk svaghed
- Multipel sclerose
- Fast ankel plantar flexor kontraktur
- Peroneal nerveskade ved fibularhovedet som årsag til fald i foden
- Ukompenseret hemineglekt
- Alvorligt nedsat kognition og kommunikation
- Smertefuld overfølsomhed over for NMES af den almindelige peroneale nerve
- Utilstrækkelig social støtte (potentiel usandsynlighed for at overholde behandling og opfølgning)
- Anamnese med botulinumtoksin (Botox)-injektion til en af underekstremiteterne inden for 3 måneders perioden forud for studiestart
- Knæhyperekstension (genu recurvatum), der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med peroneal nervestimulation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ODFS
Odstock Dropped-Foot Stimulator (ODFS)
|
Implementering og brug af enheden i ~13 uger (indtil 2. resultatvurdering (1. resultatvurdering efter behandling)).
ODFS vil derefter blive returneret til efterforskerne.
Traditionel fysioterapi behandling i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (inkl. AFO)
Konventionel plejestandard (som kan omfatte en undersøgelsesspecifik Custom Molded Hinged Ankel Foot Orthosis (AFO)) [Traditional Physical Therapy Treatment]
|
Traditionel fysioterapi behandling i 12 uger.
Konventionel plejestandard (som kan omfatte implementering og brug af en undersøgelsesspecifik Custom Molded Hinged Ankel Foot Orthosis (AFO)) i ~13 uger (indtil 2. resultatvurdering (1. resultatvurdering efter behandling)).
AFO'en, hvis den implementeres, kan fortsætte med at blive brugt efterfølgende, da den er en del af standarden for pleje for denne patientpopulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36
|
Motorisk svækkelse af underekstremiteterne målt ved underekstremitetsdelen af Fugl-Meyer Assessment (FMA), som består af 17 punkter, med en maksimal score på 34 point, hvor lavere score indikerer højere svækkelse.
Hvert punkt blev besvaret ved hjælp af en 3-punkts ordinalskala (0 = kan ikke præstere, 1 = kan delvist præstere, 2 = kan præstere fuldt ud).
|
Uge 0, 12, 24, 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt i minuttet
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36
|
Antallet af skridt, som deltagerne tager på et minut
|
Uge 0, 12, 24, 36
|
|
Modificeret Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36
|
MEFAP består af 5 individuelt timede opgaver udført over forskellige miljømæssige terræner.
Delopgaverne omfatter (1) en 5-meters gang på et hårdt gulv; (2) en 5-meters gang på en tæppebelagt overflade; (3) at rejse sig fra en stol, en 3-meters gåtur og vende tilbage til en siddende stilling ("timed up-and-go"-testen); (4) at krydse en standardiseret forhindringsbane; og (5) op og ned ad 5 trapper.
mEFAP'en udføres med eller uden brug af en ortoseanordning eller en AD.
Manuel assistance (MA) ydes efter behov.
Forsøgspersonen kan bruge skinner, når de går op ad trappen.
De 5 tidsbestemte subscores tilføjes for at udlede en samlet score i sekunder.
|
Uge 0, 12, 24, 36
|
|
Slag-specifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for patienter med slagtilfælde. Patienter skal svare på hvert spørgsmål i SS-QOL med henvisning til den seneste uge. Det er en selvrapporteringsskala, der indeholder 49 punkter i 12 domæner: Mobilitet, Energi, Overekstremitetsfunktion, Arbejde/produktivitet, Humør, Egenomsorg, Sociale roller, Familieroller, Syn, Sprog, Tænkning, Personlighed. Der er 11 underskalaer. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med højere score indikerer bedre funktion. Den overordnede SS-QOL resumé score (summation af alle elementer) præsenteres her. Score spænder fra 49-245. |
Uge 0, 12, 24, 36
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger
|
baseline, 12, 24 og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chae J, Bethoux F, Bohine T, Dobos L, Davis T, Friedl A. Neuromuscular stimulation for upper extremity motor and functional recovery in acute hemiplegia. Stroke. 1998 May;29(5):975-9. doi: 10.1161/01.str.29.5.975.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Francisco G, Chae J, Chawla H, Kirshblum S, Zorowitz R, Lewis G, Pang S. Electromyogram-triggered neuromuscular stimulation for improving the arm function of acute stroke survivors: a randomized pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 May;79(5):570-5. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90074-0.
- Burridge JH, Taylor PN, Hagan SA, Wood DE, Swain ID. The effects of common peroneal stimulation on the effort and speed of walking: a randomized controlled trial with chronic hemiplegic patients. Clin Rehabil. 1997 Aug;11(3):201-10. doi: 10.1177/026921559701100303.
- Burridge J, Taylor P, Hagan S, Swain I. Experience of clinical use of the Odstock dropped foot stimulator. Artif Organs. 1997 Mar;21(3):254-60. doi: 10.1111/j.1525-1594.1997.tb04662.x.
- Burridge JH, McLellan DL. Relation between abnormal patterns of muscle activation and response to common peroneal nerve stimulation in hemiplegia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):353-61. doi: 10.1136/jnnp.69.3.353.
- Taylor PN, Burridge JH, Dunkerley AL, Wood DE, Norton JA, Singleton C, Swain ID. Clinical use of the Odstock dropped foot stimulator: its effect on the speed and effort of walking. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Dec;80(12):1577-83. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90333-7.
- Taylor PN, Burridge JH, Dunkerley AL, Lamb A, Wood DE, Norton JA, Swain ID. Patients' perceptions of the Odstock Dropped Foot Stimulator (ODFS). Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):439-46. doi: 10.1191/026921599677086409.
- Taylor P, Burridge J. Functional Electrical Stimulation - the Odstock Dropped Foot Stimulator. In: Sassoon R, ed. Understanding Stroke: Pardoe Blacker Publishing Ltd, 2002:72-78.
- Taylor P. The use of electrical stimulation for correction of dropped foot in subjects with upper motor neuron lesions. Advances in Clinical Neurosciences and Rehabilitation 2002; 2:16-18.
- Mann GE, Wright PA, Swain ID. Training effects of electrical stimulation and the conventional ankle foot orthosis in the correction of drop foot following stroke., 1st Annual Conference of FESnet, 2002.
- Taylor P, Mann G, Swain I. Does prior use of an Ankle Foot Orthosis (AFO) effect the response to use of the Odstock Dropped Foot Stimulator?, Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM) Annual Scientific Meeting, Bath, U.K., September 15-17, 2003:89-90.
- Buurke JH, Roetenberg D, Kleissen RFM, Hermens HJ. Early recovery of gait after stroke, 3rd World Congress in Neurological Rehabilitation, Venice, Italy, April 2-6, 2002, 2002.
- El-Hayek K, Quinn A, Berezovskiy R, Santing J, Harley M, Chae J. Relationship between lower limb motor impairment and ambulation function among chronic stroke survivors. Submitted.
- Teasell RW, Bhogal SK, Foley NC, Speechley MR. Gait retraining post stroke. Top Stroke Rehabil. 2003 Summer;10(2):34-65. doi: 10.1310/UDXE-MJFF-53V2-EAP0.
- Teasell RW, Foley NC, Bhogal SK, Speechley MR. An evidence-based review of stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2003 Spring;10(1):29-58. doi: 10.1310/8YNA-1YHK-YMHB-XTE1.
- International Society for Prosthetics and Orthotics. Consensus Conference on
- Waters RL, McNeal D, Perry J. Experimental correction of footdrop by electrical stimulation of the peroneal nerve. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1047-54.
- Waters RL, McNeal DR, Clifford B. Correction of footdrop in stroke patients via surgically implanted peroneal nerve stimulator. Acta Orthop Belg. 1984 Mar-Apr;50(2):285-95. No abstract available.
- Kljajic M, Malezic M, Acimovic R, Vavken E, Stanic U, Pangrsic B, Rozman J. Gait evaluation in hemiparetic patients using subcutaneous peroneal electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1992 Sep;24(3):121-6.
- van der Aa HE, Bultstra G, Verloop AJ, Kenney L, Holsheimer J, Nene A, Hermens HJ, Zilvold G, Buschman HP. Application of a dual channel peroneal nerve stimulator in a patient with a "central" drop foot. Acta Neurochir Suppl. 2002;79:105-7. doi: 10.1007/978-3-7091-6105-0_23.
- Merletti R, Andina A, Galante M, Furlan I. Clinical experience of electronic peroneal stimulators in 50 hemiparetic patients. Scand J Rehabil Med. 1979;11(3):111-21.
- Granat MH, Maxwell DJ, Ferguson AC, Lees KR, Barbenel JC. Peroneal stimulator; evaluation for the correction of spastic drop foot in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jan;77(1):19-24. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90214-2.
- Takebe K, Kukulka C, Narayan MG, Milner M, Basmajian JV. Peroneal nerve stimulator in rehabilitation of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 Jun;56(6):237-9.
- Takebe K, Basmajian JV. Gait analysis in stroke patients to assess treatments of foot-drop. Arch Phys Med Rehabil. 1976 Jul;57(1):305-10.
- Stefancic M, Rebersek M, Merletti R. The therapeutic effects of the Ljublijana functional electrical brace. Eur Medicophys 1976; 12:1-9.
- Carnstam B, Larsson LE, Prevec TS. Improvement of gait following functional electrical stimulation. I. Investigations on changes in voluntary strength and proprioceptive reflexes. Scand J Rehabil Med. 1977;9(1):7-13.
- Sullivan SB. Stroke. In: Sullivan SB, ed. Physical Rehabilitation: Assessment and Treatment. Philadelphia: F. A. Davis Company, 1994:327-360.
- Verbeke G, Molenbergh G. Linear mixed models for longitudinal data. New York: Springer-Verlag, 2000.
- Harrell FE. Regression modeling strategies. New York: Springer-Verlag, 2001.
- Sheffler LR, Taylor PN, Bailey SN, Gunzler DD, Buurke JH, IJzerman MJ, Chae J. Surface peroneal nerve stimulation in lower limb hemiparesis: effect on quantitative gait parameters. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):341-57. doi: 10.1097/PHM.0000000000000269.
- Sheffler LR, Taylor PN, Gunzler DD, Buurke JH, Ijzerman MJ, Chae J. Randomized controlled trial of surface peroneal nerve stimulation for motor relearning in lower limb hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1007-14. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.024. Epub 2013 Feb 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2005
Først opslået (Skøn)
7. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB04-00104
- R01HD044816 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .