Funkcjonalna stymulacja elektryczna przy opadaniu stopy w niedowładze połowiczym
29 maja 2018 zaktualizowane przez: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Celem tych badań jest ustalenie, czy stymulacja elektryczna może poprawić siłę i koordynację mięśni kończyn dolnych oraz zdolność chodzenia osób po udarze mózgu.
Wiedza zdobyta podczas tego badania może przyczynić się do poprawy jakości życia osób po udarze mózgu poprzez poprawę ich regeneracji neurologicznej i mobilności. Uzyskane wyniki mogą prowadzić do istotnych zmian w standardach postępowania w leczeniu niedowładu połowiczego kończyn dolnych po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Hemiplegia jest główną konsekwencją udaru i znacząco przyczynia się do niepełnosprawności fizycznej osób, które przeżyły udar.
Opadanie stopy lub niemożność zgięcia grzbietowego niedowładnej kostki podczas fazy wymachu chodu i niestabilność stawu skokowego podczas fazy podporu to ważne nieprawidłowości chodu, które przyczyniają się do ograniczenia mobilności u osób po udarze mózgu.
W Stanach Zjednoczonych standardem postępowania w przypadku tych deficytów jest niestandardowa formowana orteza stawu skokowego (AFO).
Jednak zmieniające się dane pokazują obecnie, że aktywny trening powtarzalnych ruchów jest głównym podłożem ułatwiającym ponowne uczenie się motoryczne po udarze.
Ponowne uczenie się motoryczne definiuje się jako ponowne nabycie zdolności motorycznych po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego.
Tak więc, chociaż AFO może pomóc osobom po udarze w poruszaniu się w krótkim okresie, możliwe jest, że hamuje również powrót do zdrowia w dłuższej perspektywie.
Wcześniejsze badania wykazały, że aktywne, powtarzalne ćwiczenia ruchowe, w których pośredniczy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES), ułatwiają ponowną naukę motoryczną wśród osób, które przeżyły udar.
W szczególności badania wykazały, że niektóre osoby, które przeżyły przewlekły udar, leczone stymulatorem nerwu strzałkowego w przypadku opadania stopy, wracają do zdrowia na tyle, że nie potrzebują już stymulatora nerwu strzałkowego ani AFO do poruszania się w środowisku.
Jednak nie ma ślepych, randomizowanych badań klinicznych, które rygorystycznie oceniałyby efekty ponownego uczenia się motorycznego treningu chodzenia ze stymulatorami nerwu strzałkowego.
Dlatego głównym celem tego projektu jest ocena wpływu przezskórnej stymulacji nerwu strzałkowego na ponowne uczenie się motoryczne kończyn dolnych wśród osób po przewlekłym udarze mózgu.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu przezskórnej stymulacji nerwu strzałkowego na ruchomość kończyn dolnych (niepełnosprawność) i ogólną jakość życia.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wpływu treningu chodzenia ze stymulatorem nerwu strzałkowego wśród osób po przewlekłym udarze mózgu w porównaniu z treningiem chodzenia z konwencjonalnym standardem opieki (który może obejmować AFO).
Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni i obserwowani łącznie przez kolejne 6 miesięcy.
Projekt ten określi skuteczność stymulacji nerwu strzałkowego w ułatwianiu ponownego uczenia się motorycznego oraz poprawie mobilności i jakości życia osób po udarze mózgu.
Oczekuje się, że to proponowane podejście poprawi wyniki pacjentów i zakwestionuje obecny paradygmat kliniczny przepisywania AFO osobom po udarze z opadaniem stopy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły udar >90 dni od ostatniego klinicznego udaru krwotocznego lub niekrwotocznego
- Wiek: 18-80 lat
- Jednostronny niedowład połowiczy
- Stabilny medycznie
- Wystarczająca wytrzymałość i zdolność motoryczna do ciągłego poruszania się przez co najmniej 30 stóp przy minimalnej pomocy [wymagająca ochrony kontaktowej do nie więcej niż 25% pomocy fizycznej] lub mniej bez użycia AFO
- Wynik Berg Balance Scale 24 lub wyższy bez żadnych urządzeń pomocniczych
- Siła zgięcia grzbietowego kostki nie większa niż 4/5 w skali Medical Research Council (MRC) podczas stania
- Wykazać opadanie stopy podczas chodzenia, takie jak niestabilność chodu [konieczność nadzoru, pomocy fizycznej lub urządzenia wspomagającego (laska, chodzik) w celu utrzymania równowagi lub zapobiegania upadkom] lub nieefektywne wzorce chodu [wzorzec chodu objawiający się „ciągnięciem” lub „chwytaniem” chorego palce podczas fazy wymachu chodu lub stosowanie strategii kompensacyjnych, takich jak okrążanie chorej kończyny, podskakiwanie nienaruszoną kończyną lub wędrówka po zajętym biodrze w celu oczyszczenia palców]
- Zgięcie grzbietowe stawu skokowego co najmniej do pozycji neutralnej w pozycji stojącej w odpowiedzi na NMES nerwu strzałkowego wspólnego bez bolesnej nadwrażliwości na NMES
- Jeśli korzystasz z AFO, chętny do zaprzestania jego używania i spełnienia wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Wymagaj AFO, aby utrzymać stabilność kolana (zapobieganie załamaniu się zgięcia kolana) podczas fazy podporu chodu
- Obrzęk zajętej kończyny dolnej, który utrudnia bezpieczne i efektywne stosowanie stymulatora nerwu strzałkowego
- Uszkodzenie skóry dotkniętej chorobą kończyny dolnej, które utrudnia bezpieczne i skuteczne użycie stymulatora nerwu strzałkowego
- Brak czucia w zajętej kończynie dolnej
- Historia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca, takich jak częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy i szybka reakcja komorowa, migotanie przedsionków z niestabilnością hemodynamiczną
- Żądaj rozruszników serca lub innych wszczepionych systemów elektronicznych
- Kobiety w ciąży
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Choroba Parkinsona
- Uraz rdzenia kręgowego
- Urazowe uszkodzenie mózgu z oznakami osłabienia motorycznego
- Stwardnienie rozsiane
- Naprawiono przykurcz zginacza podeszwowego kostki
- Uszkodzenie nerwu strzałkowego w okolicy głowy kości strzałkowej jako przyczyna opadania stopy
- Nieskompensowane zaniedbywanie połowicze
- Poważne zaburzenia funkcji poznawczych i komunikacyjnych
- Bolesna nadwrażliwość na NMES nerwu strzałkowego wspólnego
- Niewystarczające wsparcie społeczne (potencjalna nieprawdopodobność zastosowania się do leczenia i obserwacji)
- Historia wstrzyknięć toksyny botulinowej (Botox) do jednej z kończyn dolnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Przeprost kolana (genu recurvatum), którego nie można odpowiednio skorygować za pomocą stymulacji nerwu strzałkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODFS
Stymulator opadającej stopy Odstock (ODFS)
|
Wdrożenie i użytkowanie urządzenia przez ~13 tygodni (do 2. oceny wyników (1. ocena wyników po leczeniu)).
Następnie ODFS zostaną zwrócone śledczym.
Tradycyjna kuracja fizjoterapeutyczna przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (w tym AFO)
Konwencjonalny standard opieki (który może obejmować dostosowaną do badania ortezę stawu skokowego na zawiasach (AFO)) [Tradycyjne leczenie fizjoterapeutyczne]
|
Tradycyjna kuracja fizjoterapeutyczna przez 12 tygodni.
Konwencjonalny standard opieki (który może obejmować wdrożenie i stosowanie dostosowanej do badania ortezy stawu skokowego na zawiasach (AFO)) przez ~13 tygodni (do drugiej oceny wyników (pierwsza ocena wyników po leczeniu)).
AFO, jeśli zostanie wdrożone, może być dalej stosowane, ponieważ jest elementem standardu opieki nad tą populacją pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryczna Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24, 36
|
Upośledzenie ruchowe kończyn dolnych mierzone za pomocą części kończyny dolnej w skali Fugl-Meyer Assessment (FMA), która składa się z 17 pozycji, z maksymalnym możliwym wynikiem 34 punktów, z niższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
Na każdą pozycję odpowiadano za pomocą 3-stopniowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 1 = może wykonać częściowo, 2 = może wykonać w pełni).
|
Tygodnie 0, 12, 24, 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki na minutę
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24, 36
|
Liczba kroków wykonanych przez uczestników w ciągu jednej minuty
|
Tygodnie 0, 12, 24, 36
|
|
Zmodyfikowany funkcjonalny profil chodzenia Emory'ego (mEFAP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24, 36
|
MEFAP składa się z 5 indywidualnie mierzonych zadań wykonywanych na różnych terenach środowiskowych.
Podzadania obejmują (1) 5-metrowy spacer po twardej podłodze; (2) 5-metrowy spacer po dywanie; (3) wstanie z krzesła, 3-metrowy spacer i powrót do pozycji siedzącej (test „wstań i idź na czas”); (4) pokonywanie znormalizowanego toru przeszkód; oraz (5) wchodzenie i schodzenie po 5 stopniach.
mEFAP jest wykonywany z lub bez użycia ortezy lub AD.
W razie potrzeby zapewniana jest pomoc ręczna (MA).
Podmiot może korzystać z poręczy podczas wchodzenia po schodach.
5 punktów cząstkowych z pomiarem czasu jest dodawanych w celu uzyskania całkowitego wyniku w sekundach.
|
Tygodnie 0, 12, 24, 36
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24, 36
|
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL) jest skoncentrowaną na pacjencie miarą wyników, której celem jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem charakterystycznej dla pacjentów z udarem mózgu. Pacjenci muszą odpowiedzieć na każde pytanie SS-QOL w odniesieniu do ostatniego tygodnia. Jest to skala samoopisowa zawierająca 49 pozycji w 12 domenach: Mobilność, Energia, Funkcje kończyn górnych, Praca/produktywność, Nastrój, Dbanie o siebie, Role społeczne, Role rodzinne, Wizja, Język, Myślenie, Osobowość. Istnieje 11 podskal. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Tutaj przedstawiono ogólny wynik podsumowujący SS-QOL (suma wszystkich pozycji). Wyniki wahają się od 49-245. |
Tygodnie 0, 12, 24, 36
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chae J, Bethoux F, Bohine T, Dobos L, Davis T, Friedl A. Neuromuscular stimulation for upper extremity motor and functional recovery in acute hemiplegia. Stroke. 1998 May;29(5):975-9. doi: 10.1161/01.str.29.5.975.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Francisco G, Chae J, Chawla H, Kirshblum S, Zorowitz R, Lewis G, Pang S. Electromyogram-triggered neuromuscular stimulation for improving the arm function of acute stroke survivors: a randomized pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 May;79(5):570-5. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90074-0.
- Burridge JH, Taylor PN, Hagan SA, Wood DE, Swain ID. The effects of common peroneal stimulation on the effort and speed of walking: a randomized controlled trial with chronic hemiplegic patients. Clin Rehabil. 1997 Aug;11(3):201-10. doi: 10.1177/026921559701100303.
- Burridge J, Taylor P, Hagan S, Swain I. Experience of clinical use of the Odstock dropped foot stimulator. Artif Organs. 1997 Mar;21(3):254-60. doi: 10.1111/j.1525-1594.1997.tb04662.x.
- Burridge JH, McLellan DL. Relation between abnormal patterns of muscle activation and response to common peroneal nerve stimulation in hemiplegia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):353-61. doi: 10.1136/jnnp.69.3.353.
- Taylor PN, Burridge JH, Dunkerley AL, Wood DE, Norton JA, Singleton C, Swain ID. Clinical use of the Odstock dropped foot stimulator: its effect on the speed and effort of walking. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Dec;80(12):1577-83. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90333-7.
- Taylor PN, Burridge JH, Dunkerley AL, Lamb A, Wood DE, Norton JA, Swain ID. Patients' perceptions of the Odstock Dropped Foot Stimulator (ODFS). Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):439-46. doi: 10.1191/026921599677086409.
- Taylor P, Burridge J. Functional Electrical Stimulation - the Odstock Dropped Foot Stimulator. In: Sassoon R, ed. Understanding Stroke: Pardoe Blacker Publishing Ltd, 2002:72-78.
- Taylor P. The use of electrical stimulation for correction of dropped foot in subjects with upper motor neuron lesions. Advances in Clinical Neurosciences and Rehabilitation 2002; 2:16-18.
- Mann GE, Wright PA, Swain ID. Training effects of electrical stimulation and the conventional ankle foot orthosis in the correction of drop foot following stroke., 1st Annual Conference of FESnet, 2002.
- Taylor P, Mann G, Swain I. Does prior use of an Ankle Foot Orthosis (AFO) effect the response to use of the Odstock Dropped Foot Stimulator?, Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM) Annual Scientific Meeting, Bath, U.K., September 15-17, 2003:89-90.
- Buurke JH, Roetenberg D, Kleissen RFM, Hermens HJ. Early recovery of gait after stroke, 3rd World Congress in Neurological Rehabilitation, Venice, Italy, April 2-6, 2002, 2002.
- El-Hayek K, Quinn A, Berezovskiy R, Santing J, Harley M, Chae J. Relationship between lower limb motor impairment and ambulation function among chronic stroke survivors. Submitted.
- Teasell RW, Bhogal SK, Foley NC, Speechley MR. Gait retraining post stroke. Top Stroke Rehabil. 2003 Summer;10(2):34-65. doi: 10.1310/UDXE-MJFF-53V2-EAP0.
- Teasell RW, Foley NC, Bhogal SK, Speechley MR. An evidence-based review of stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2003 Spring;10(1):29-58. doi: 10.1310/8YNA-1YHK-YMHB-XTE1.
- International Society for Prosthetics and Orthotics. Consensus Conference on
- Waters RL, McNeal D, Perry J. Experimental correction of footdrop by electrical stimulation of the peroneal nerve. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1047-54.
- Waters RL, McNeal DR, Clifford B. Correction of footdrop in stroke patients via surgically implanted peroneal nerve stimulator. Acta Orthop Belg. 1984 Mar-Apr;50(2):285-95. No abstract available.
- Kljajic M, Malezic M, Acimovic R, Vavken E, Stanic U, Pangrsic B, Rozman J. Gait evaluation in hemiparetic patients using subcutaneous peroneal electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1992 Sep;24(3):121-6.
- van der Aa HE, Bultstra G, Verloop AJ, Kenney L, Holsheimer J, Nene A, Hermens HJ, Zilvold G, Buschman HP. Application of a dual channel peroneal nerve stimulator in a patient with a "central" drop foot. Acta Neurochir Suppl. 2002;79:105-7. doi: 10.1007/978-3-7091-6105-0_23.
- Merletti R, Andina A, Galante M, Furlan I. Clinical experience of electronic peroneal stimulators in 50 hemiparetic patients. Scand J Rehabil Med. 1979;11(3):111-21.
- Granat MH, Maxwell DJ, Ferguson AC, Lees KR, Barbenel JC. Peroneal stimulator; evaluation for the correction of spastic drop foot in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jan;77(1):19-24. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90214-2.
- Takebe K, Kukulka C, Narayan MG, Milner M, Basmajian JV. Peroneal nerve stimulator in rehabilitation of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 Jun;56(6):237-9.
- Takebe K, Basmajian JV. Gait analysis in stroke patients to assess treatments of foot-drop. Arch Phys Med Rehabil. 1976 Jul;57(1):305-10.
- Stefancic M, Rebersek M, Merletti R. The therapeutic effects of the Ljublijana functional electrical brace. Eur Medicophys 1976; 12:1-9.
- Carnstam B, Larsson LE, Prevec TS. Improvement of gait following functional electrical stimulation. I. Investigations on changes in voluntary strength and proprioceptive reflexes. Scand J Rehabil Med. 1977;9(1):7-13.
- Sullivan SB. Stroke. In: Sullivan SB, ed. Physical Rehabilitation: Assessment and Treatment. Philadelphia: F. A. Davis Company, 1994:327-360.
- Verbeke G, Molenbergh G. Linear mixed models for longitudinal data. New York: Springer-Verlag, 2000.
- Harrell FE. Regression modeling strategies. New York: Springer-Verlag, 2001.
- Sheffler LR, Taylor PN, Bailey SN, Gunzler DD, Buurke JH, IJzerman MJ, Chae J. Surface peroneal nerve stimulation in lower limb hemiparesis: effect on quantitative gait parameters. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):341-57. doi: 10.1097/PHM.0000000000000269.
- Sheffler LR, Taylor PN, Gunzler DD, Buurke JH, Ijzerman MJ, Chae J. Randomized controlled trial of surface peroneal nerve stimulation for motor relearning in lower limb hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1007-14. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.024. Epub 2013 Feb 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB04-00104
- R01HD044816 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .