Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace pro footdrop při hemiparéze

29. května 2018 aktualizováno: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda elektrická stimulace může zlepšit sílu a koordinaci svalů dolních končetin a schopnost chůze pacientů, kteří přežili mrtvici.

Poznatky získané z této studie mohou vést ke zlepšení kvality života pacientů po cévní mozkové příhodě zlepšením jejich neurologického zotavení a mobility. Výsledky mohou vést k podstatným změnám ve standardu péče o léčbu hemiparézy dolních končetin po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Hemiplegie je hlavním důsledkem cévní mozkové příhody a významně přispívá k fyzickému postižení osob, které přežily cévní mozkovou příhodu. Pokles nohy nebo neschopnost dorzální flexe paretického kotníku během švihové fáze chůze a nestabilita kotníku během fáze stoje jsou důležité abnormality chůze, které přispívají ke snížené pohyblivosti u pacientů, kteří přežili mrtvici. Ve Spojených státech je standardem péče při řešení těchto deficitů zakázková tvarovaná kotníková ortéza (AFO). Vyvíjející se data však nyní ukazují, že aktivní opakující se pohybový trénink je hlavním substrátem pro usnadnění motorického přeučení po mrtvici. Motorické přeučení je definováno jako opětovné získání motorických schopností po poškození centrálního nervového systému. I když tedy AFO může krátkodobě pomoci pacientům, kteří přežili mrtvici, pohybovat se, je možné, že z dlouhodobého hlediska také brání zotavení. Předchozí studie ukázaly, že aktivní opakující se pohybová cvičení zprostředkovaná neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) usnadňují motorické přeučení u pacientů, kteří přežili mrtvici. Studie zejména uvádějí, že někteří pacienti, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni stimulátorem peroneálního nervu pro pokles nohy, zažívají dostatečné zotavení, že již nepotřebují stimulátor peroneálního nervu nebo AFO pro chůzi v komunitě. Neexistují však žádné zaslepené randomizované klinické studie, které by důsledně vyhodnocovaly účinky přeučování motoriky při ambulačním tréninku se stimulátory peroneálního nervu. Primárním cílem tohoto projektu je tedy posoudit účinky transkutánní stimulace peroneálního nervu na přeučení motoriky dolních končetin u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu. Sekundárním cílem je posouzení vlivu transkutánní stimulace peroneálního nervu na pohyblivost dolní končetiny (disability) a celkovou kvalitu života. Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie, aby se vyhodnotily účinky nácviku chůze se stimulátorem peroneálního nervu u osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, ve srovnání s nácvikem chůze s konvenční standardní péčí (která může zahrnovat AFO). Subjekty budou léčeny po dobu 12 týdnů a sledovány celkem dalších 6 měsíců. Tento projekt určí účinnost stimulace peroneálního nervu při usnadnění motorického přeučení a zlepšení mobility a kvality života pacientů po mrtvici. Očekává se, že tento navrhovaný přístup zlepší výsledky pacientů a zpochybní současné klinické paradigma předepisování AFO pacientům po cévní mozkové příhodě s poklesem nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které přežily mrtvici > 90 dní od poslední klinické hemoragické nebo nehemoragické mrtvice
  • Věk: 18-80 let
  • Jednostranná hemiparéza
  • Zdravotně stabilní
  • Dostatečná vytrvalost a motorická schopnost pohybovat se nepřetržitě alespoň 30 stop s minimální pomocí [vyžadující kontaktní ochranu až 25% fyzické pomoci] nebo méně bez použití AFO
  • Skóre Berg Balance Scale 24 nebo vyšší bez jakýchkoliv pomocných zařízení
  • Síla dorzální flexe kotníku ne větší než 4/5 na stupnici Medical Research Council (MRC) ve stoje
  • Ukažte pád nohy během chůze tak, že se projevuje nestabilita chůze [potřeba dohledu, fyzické pomoci nebo pomocného zařízení (hůl, chodec) k udržení rovnováhy nebo předcházení pádům] nebo neefektivní vzorce chůze [vzor chůze projevující se „taháním“ nebo „chytáním“ postiženého prsty během švihové fáze chůze nebo použití kompenzačních strategií, jako je obepnutí postižené končetiny, voltiž s nepostiženou končetinou nebo šlapání po postižené kyčli k vyčištění prstů]
  • Dorzální flexe kotníku alespoň do neutrální polohy ve stoje v reakci na NMES n. peronealis communis bez bolestivé přecitlivělosti na NMES
  • Pokud používáte AFO, ochotni ukončit jeho používání a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat AFO k udržení stability kolena (prevence kolapsu flexe kolene) během fáze chůze v postoji
  • Edém postižené dolní končetiny, který narušuje bezpečné a efektivní použití stimulátoru peroneálního nervu
  • Porucha kůže postižené dolní končetiny, která narušuje bezpečné a efektivní použití stimulátoru peroneálního nervu
  • Chybějící pocit postižené dolní končetiny
  • Anamnéza potenciálně fatálních srdečních arytmií, jako je ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie a fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí s hemodynamickou nestabilitou
  • Vyžádejte si kardiostimulátory nebo jiné implantované elektronické systémy
  • Těhotná žena
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Parkinsonova choroba
  • Poranění míchy
  • Traumatické poranění mozku se známkami motorické slabosti
  • Roztroušená skleróza
  • Fixovaná kontraktura plantárního flexoru kotníku
  • Poranění peroneálního nervu na hlavě fibulární jako příčina poklesu nohy
  • Nekompenzovaný hemineglekt
  • Těžce narušené poznávání a komunikace
  • Bolestivá přecitlivělost na NMES společného peroneálního nervu
  • Nedostatečná sociální podpora (potenciální nepravděpodobnost dodržení léčby a sledování)
  • Anamnéza injekcí botulotoxinu (Botox) do jedné z dolních končetin v období 3 měsíců před vstupem do studie
  • Hyperextenze kolena (genu recurvatum), kterou nelze adekvátně korigovat stimulací peroneálního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODFS
Odstock Droppped-Foot Stimulator (ODFS)
Implementace a používání zařízení po dobu ~13 týdnů (do 2. hodnocení výsledků (1. hodnocení výsledků po léčbě)). ODFS pak bude vrácen vyšetřovatelům.
Tradiční fyzikální terapie po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Standard of Care (včetně AFO)
Konvenční standardní péče (která může zahrnovat specifickou studii přizpůsobenou tvarovanou kloubovou ortézu kotníku (AFO)) [Tradiční fyzikální terapie]
Tradiční fyzikální terapie po dobu 12 týdnů.
Konvenční standardní péče (která může zahrnovat implementaci a použití specifické tvarované ortézy kotníku (AFO) specifické pro studii) po dobu ~13 týdnů (do 2. hodnocení výsledků (1. hodnocení výsledků po léčbě)). AFO, pokud je implementováno, může být i poté používáno, protože je součástí standardu péče o tuto populaci pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36
Poškození motoriky dolních končetin měřené částí dolních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA), které se skládá ze 17 položek, s maximálním možným skóre 34 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší poškození. Každá položka byla zodpovězena pomocí 3bodové ordinální škály (0 = nemůže fungovat, 1 = může částečně fungovat, 2 = může plně fungovat).
Týdny 0, 12, 24, 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za minutu
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36
Počet kroků, které účastníci udělali za jednu minutu
Týdny 0, 12, 24, 36
Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP)
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36
MEFAP obsahuje 5 individuálně načasovaných úkolů prováděných v různých terénech prostředí. Mezi dílčí úkoly patří (1) 5metrová chůze po tvrdé podlaze; (2) 5metrová chůze po koberci; (3) vstávání ze židle, 3metrová procházka a návrat do sedu (test „načasovaný up-and-go“); (4) překonání standardizované překážkové dráhy; a (5) stoupání a klesání 5 schodů. mEFAP se provádí s nebo bez použití ortotického zařízení nebo AD. V případě potřeby je poskytována manuální pomoc (MA). Subjekt může používat kolejnice při lezení po schodech. 5 časovaných dílčích skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre v sekundách.
Týdny 0, 12, 24, 36
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36

Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) je měřítko výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s mrtvicí. Pacienti musí odpovědět na každou otázku SS-QOL s odkazem na minulý týden. Jde o self-reportní škálu obsahující 49 položek ve 12 doménách: Mobilita, Energie, Funkce horních končetin, Práce/produktivita, Nálada, Péče o sebe, Sociální role, Rodinné role, Vize, Jazyk, Myšlení, Osobnost. Existuje 11 subškál.

Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování. Zde je uvedeno celkové souhrnné skóre SS-QOL (součet všech položek). Skóre se pohybuje od 49 do 245.

Týdny 0, 12, 24, 36
Rychlost chůze
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB04-00104
  • R01HD044816 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit