- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00148343
Funkční elektrická stimulace pro footdrop při hemiparéze
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda elektrická stimulace může zlepšit sílu a koordinaci svalů dolních končetin a schopnost chůze pacientů, kteří přežili mrtvici.
Poznatky získané z této studie mohou vést ke zlepšení kvality života pacientů po cévní mozkové příhodě zlepšením jejich neurologického zotavení a mobility. Výsledky mohou vést k podstatným změnám ve standardu péče o léčbu hemiparézy dolních končetin po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které přežily mrtvici > 90 dní od poslední klinické hemoragické nebo nehemoragické mrtvice
- Věk: 18-80 let
- Jednostranná hemiparéza
- Zdravotně stabilní
- Dostatečná vytrvalost a motorická schopnost pohybovat se nepřetržitě alespoň 30 stop s minimální pomocí [vyžadující kontaktní ochranu až 25% fyzické pomoci] nebo méně bez použití AFO
- Skóre Berg Balance Scale 24 nebo vyšší bez jakýchkoliv pomocných zařízení
- Síla dorzální flexe kotníku ne větší než 4/5 na stupnici Medical Research Council (MRC) ve stoje
- Ukažte pád nohy během chůze tak, že se projevuje nestabilita chůze [potřeba dohledu, fyzické pomoci nebo pomocného zařízení (hůl, chodec) k udržení rovnováhy nebo předcházení pádům] nebo neefektivní vzorce chůze [vzor chůze projevující se „taháním“ nebo „chytáním“ postiženého prsty během švihové fáze chůze nebo použití kompenzačních strategií, jako je obepnutí postižené končetiny, voltiž s nepostiženou končetinou nebo šlapání po postižené kyčli k vyčištění prstů]
- Dorzální flexe kotníku alespoň do neutrální polohy ve stoje v reakci na NMES n. peronealis communis bez bolestivé přecitlivělosti na NMES
- Pokud používáte AFO, ochotni ukončit jeho používání a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Vyžadovat AFO k udržení stability kolena (prevence kolapsu flexe kolene) během fáze chůze v postoji
- Edém postižené dolní končetiny, který narušuje bezpečné a efektivní použití stimulátoru peroneálního nervu
- Porucha kůže postižené dolní končetiny, která narušuje bezpečné a efektivní použití stimulátoru peroneálního nervu
- Chybějící pocit postižené dolní končetiny
- Anamnéza potenciálně fatálních srdečních arytmií, jako je ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie a fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí s hemodynamickou nestabilitou
- Vyžádejte si kardiostimulátory nebo jiné implantované elektronické systémy
- Těhotná žena
- Nekontrolovaná záchvatová porucha
- Parkinsonova choroba
- Poranění míchy
- Traumatické poranění mozku se známkami motorické slabosti
- Roztroušená skleróza
- Fixovaná kontraktura plantárního flexoru kotníku
- Poranění peroneálního nervu na hlavě fibulární jako příčina poklesu nohy
- Nekompenzovaný hemineglekt
- Těžce narušené poznávání a komunikace
- Bolestivá přecitlivělost na NMES společného peroneálního nervu
- Nedostatečná sociální podpora (potenciální nepravděpodobnost dodržení léčby a sledování)
- Anamnéza injekcí botulotoxinu (Botox) do jedné z dolních končetin v období 3 měsíců před vstupem do studie
- Hyperextenze kolena (genu recurvatum), kterou nelze adekvátně korigovat stimulací peroneálního nervu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ODFS
Odstock Droppped-Foot Stimulator (ODFS)
|
Implementace a používání zařízení po dobu ~13 týdnů (do 2. hodnocení výsledků (1. hodnocení výsledků po léčbě)).
ODFS pak bude vrácen vyšetřovatelům.
Tradiční fyzikální terapie po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care (včetně AFO)
Konvenční standardní péče (která může zahrnovat specifickou studii přizpůsobenou tvarovanou kloubovou ortézu kotníku (AFO)) [Tradiční fyzikální terapie]
|
Tradiční fyzikální terapie po dobu 12 týdnů.
Konvenční standardní péče (která může zahrnovat implementaci a použití specifické tvarované ortézy kotníku (AFO) specifické pro studii) po dobu ~13 týdnů (do 2. hodnocení výsledků (1. hodnocení výsledků po léčbě)).
AFO, pokud je implementováno, může být i poté používáno, protože je součástí standardu péče o tuto populaci pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36
|
Poškození motoriky dolních končetin měřené částí dolních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA), které se skládá ze 17 položek, s maximálním možným skóre 34 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší poškození.
Každá položka byla zodpovězena pomocí 3bodové ordinální škály (0 = nemůže fungovat, 1 = může částečně fungovat, 2 = může plně fungovat).
|
Týdny 0, 12, 24, 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky za minutu
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36
|
Počet kroků, které účastníci udělali za jednu minutu
|
Týdny 0, 12, 24, 36
|
|
Modified Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP)
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36
|
MEFAP obsahuje 5 individuálně načasovaných úkolů prováděných v různých terénech prostředí.
Mezi dílčí úkoly patří (1) 5metrová chůze po tvrdé podlaze; (2) 5metrová chůze po koberci; (3) vstávání ze židle, 3metrová procházka a návrat do sedu (test „načasovaný up-and-go“); (4) překonání standardizované překážkové dráhy; a (5) stoupání a klesání 5 schodů.
mEFAP se provádí s nebo bez použití ortotického zařízení nebo AD.
V případě potřeby je poskytována manuální pomoc (MA).
Subjekt může používat kolejnice při lezení po schodech.
5 časovaných dílčích skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre v sekundách.
|
Týdny 0, 12, 24, 36
|
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) je měřítko výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s mrtvicí. Pacienti musí odpovědět na každou otázku SS-QOL s odkazem na minulý týden. Jde o self-reportní škálu obsahující 49 položek ve 12 doménách: Mobilita, Energie, Funkce horních končetin, Práce/produktivita, Nálada, Péče o sebe, Sociální role, Rodinné role, Vize, Jazyk, Myšlení, Osobnost. Existuje 11 subškál. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování. Zde je uvedeno celkové souhrnné skóre SS-QOL (součet všech položek). Skóre se pohybuje od 49 do 245. |
Týdny 0, 12, 24, 36
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
|
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chae J, Bethoux F, Bohine T, Dobos L, Davis T, Friedl A. Neuromuscular stimulation for upper extremity motor and functional recovery in acute hemiplegia. Stroke. 1998 May;29(5):975-9. doi: 10.1161/01.str.29.5.975.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Francisco G, Chae J, Chawla H, Kirshblum S, Zorowitz R, Lewis G, Pang S. Electromyogram-triggered neuromuscular stimulation for improving the arm function of acute stroke survivors: a randomized pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 May;79(5):570-5. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90074-0.
- Burridge JH, Taylor PN, Hagan SA, Wood DE, Swain ID. The effects of common peroneal stimulation on the effort and speed of walking: a randomized controlled trial with chronic hemiplegic patients. Clin Rehabil. 1997 Aug;11(3):201-10. doi: 10.1177/026921559701100303.
- Burridge J, Taylor P, Hagan S, Swain I. Experience of clinical use of the Odstock dropped foot stimulator. Artif Organs. 1997 Mar;21(3):254-60. doi: 10.1111/j.1525-1594.1997.tb04662.x.
- Burridge JH, McLellan DL. Relation between abnormal patterns of muscle activation and response to common peroneal nerve stimulation in hemiplegia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):353-61. doi: 10.1136/jnnp.69.3.353.
- Taylor PN, Burridge JH, Dunkerley AL, Wood DE, Norton JA, Singleton C, Swain ID. Clinical use of the Odstock dropped foot stimulator: its effect on the speed and effort of walking. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Dec;80(12):1577-83. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90333-7.
- Taylor PN, Burridge JH, Dunkerley AL, Lamb A, Wood DE, Norton JA, Swain ID. Patients' perceptions of the Odstock Dropped Foot Stimulator (ODFS). Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):439-46. doi: 10.1191/026921599677086409.
- Taylor P, Burridge J. Functional Electrical Stimulation - the Odstock Dropped Foot Stimulator. In: Sassoon R, ed. Understanding Stroke: Pardoe Blacker Publishing Ltd, 2002:72-78.
- Taylor P. The use of electrical stimulation for correction of dropped foot in subjects with upper motor neuron lesions. Advances in Clinical Neurosciences and Rehabilitation 2002; 2:16-18.
- Mann GE, Wright PA, Swain ID. Training effects of electrical stimulation and the conventional ankle foot orthosis in the correction of drop foot following stroke., 1st Annual Conference of FESnet, 2002.
- Taylor P, Mann G, Swain I. Does prior use of an Ankle Foot Orthosis (AFO) effect the response to use of the Odstock Dropped Foot Stimulator?, Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM) Annual Scientific Meeting, Bath, U.K., September 15-17, 2003:89-90.
- Buurke JH, Roetenberg D, Kleissen RFM, Hermens HJ. Early recovery of gait after stroke, 3rd World Congress in Neurological Rehabilitation, Venice, Italy, April 2-6, 2002, 2002.
- El-Hayek K, Quinn A, Berezovskiy R, Santing J, Harley M, Chae J. Relationship between lower limb motor impairment and ambulation function among chronic stroke survivors. Submitted.
- Teasell RW, Bhogal SK, Foley NC, Speechley MR. Gait retraining post stroke. Top Stroke Rehabil. 2003 Summer;10(2):34-65. doi: 10.1310/UDXE-MJFF-53V2-EAP0.
- Teasell RW, Foley NC, Bhogal SK, Speechley MR. An evidence-based review of stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2003 Spring;10(1):29-58. doi: 10.1310/8YNA-1YHK-YMHB-XTE1.
- International Society for Prosthetics and Orthotics. Consensus Conference on
- Waters RL, McNeal D, Perry J. Experimental correction of footdrop by electrical stimulation of the peroneal nerve. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1047-54.
- Waters RL, McNeal DR, Clifford B. Correction of footdrop in stroke patients via surgically implanted peroneal nerve stimulator. Acta Orthop Belg. 1984 Mar-Apr;50(2):285-95. No abstract available.
- Kljajic M, Malezic M, Acimovic R, Vavken E, Stanic U, Pangrsic B, Rozman J. Gait evaluation in hemiparetic patients using subcutaneous peroneal electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1992 Sep;24(3):121-6.
- van der Aa HE, Bultstra G, Verloop AJ, Kenney L, Holsheimer J, Nene A, Hermens HJ, Zilvold G, Buschman HP. Application of a dual channel peroneal nerve stimulator in a patient with a "central" drop foot. Acta Neurochir Suppl. 2002;79:105-7. doi: 10.1007/978-3-7091-6105-0_23.
- Merletti R, Andina A, Galante M, Furlan I. Clinical experience of electronic peroneal stimulators in 50 hemiparetic patients. Scand J Rehabil Med. 1979;11(3):111-21.
- Granat MH, Maxwell DJ, Ferguson AC, Lees KR, Barbenel JC. Peroneal stimulator; evaluation for the correction of spastic drop foot in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jan;77(1):19-24. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90214-2.
- Takebe K, Kukulka C, Narayan MG, Milner M, Basmajian JV. Peroneal nerve stimulator in rehabilitation of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 Jun;56(6):237-9.
- Takebe K, Basmajian JV. Gait analysis in stroke patients to assess treatments of foot-drop. Arch Phys Med Rehabil. 1976 Jul;57(1):305-10.
- Stefancic M, Rebersek M, Merletti R. The therapeutic effects of the Ljublijana functional electrical brace. Eur Medicophys 1976; 12:1-9.
- Carnstam B, Larsson LE, Prevec TS. Improvement of gait following functional electrical stimulation. I. Investigations on changes in voluntary strength and proprioceptive reflexes. Scand J Rehabil Med. 1977;9(1):7-13.
- Sullivan SB. Stroke. In: Sullivan SB, ed. Physical Rehabilitation: Assessment and Treatment. Philadelphia: F. A. Davis Company, 1994:327-360.
- Verbeke G, Molenbergh G. Linear mixed models for longitudinal data. New York: Springer-Verlag, 2000.
- Harrell FE. Regression modeling strategies. New York: Springer-Verlag, 2001.
- Sheffler LR, Taylor PN, Bailey SN, Gunzler DD, Buurke JH, IJzerman MJ, Chae J. Surface peroneal nerve stimulation in lower limb hemiparesis: effect on quantitative gait parameters. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):341-57. doi: 10.1097/PHM.0000000000000269.
- Sheffler LR, Taylor PN, Gunzler DD, Buurke JH, Ijzerman MJ, Chae J. Randomized controlled trial of surface peroneal nerve stimulation for motor relearning in lower limb hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1007-14. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.024. Epub 2013 Feb 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB04-00104
- R01HD044816 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .