Stimolazione elettrica funzionale per piede cadente nell'emiparesi
29 maggio 2018 aggiornato da: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
L'obiettivo di questa ricerca è determinare se la stimolazione elettrica può migliorare la forza e la coordinazione dei muscoli degli arti inferiori e la capacità di deambulazione dei sopravvissuti all'ictus.
Le conoscenze acquisite da questo studio possono portare a miglioramenti nella qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus migliorandone il recupero neurologico e la mobilità. I risultati possono portare a cambiamenti sostanziali nello standard di cura per il trattamento dell'emiparesi degli arti inferiori dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'emiplegia è una delle principali conseguenze dell'ictus e contribuisce in modo significativo alla disabilità fisica dei sopravvissuti all'ictus.
La caduta del piede, o l'incapacità di dorsiflettere la caviglia paretica durante la fase oscillante dell'andatura, e l'instabilità della caviglia durante la fase statica, sono importanti anomalie dell'andatura che contribuiscono alla ridotta mobilità tra i sopravvissuti all'ictus.
Negli Stati Uniti, lo standard di cura nell'affrontare questi deficit è l'ortesi caviglia-piede modellata su misura (AFO).
Tuttavia, i dati in evoluzione ora dimostrano che l'allenamento attivo con movimenti ripetitivi è il substrato principale per facilitare il riapprendimento motorio dopo l'ictus.
Il riapprendimento motorio è definito come la riacquisizione dell'abilità motoria dopo una lesione del sistema nervoso centrale.
Pertanto, mentre un AFO può aiutare i sopravvissuti all'ictus a deambulare a breve termine, è possibile che inibisca anche il recupero a lungo termine.
Precedenti studi hanno dimostrato che gli esercizi di movimento ripetitivo attivo mediati dalla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) facilitano il riapprendimento motorio tra i sopravvissuti all'ictus.
In particolare, gli studi hanno riportato che alcuni sopravvissuti a ictus cronico trattati con uno stimolatore del nervo peroneo per la caduta del piede sperimentano un recupero sufficiente da non aver più bisogno dello stimolatore del nervo peroneo o di un AFO per la deambulazione comunitaria.
Tuttavia, non esistono studi clinici randomizzati in cieco che valutino rigorosamente gli effetti del riapprendimento motorio dell'addestramento alla deambulazione con stimolatori del nervo peroneo.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è valutare gli effetti della stimolazione del nervo peroneo transcutaneo sul riapprendimento motorio degli arti inferiori tra i sopravvissuti a ictus cronico.
L'obiettivo secondario è quello di valutare gli effetti della stimolazione del nervo peroneo transcutaneo sulla mobilità degli arti inferiori (disabilità) e sulla qualità complessiva della vita.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco per valutare gli effetti dell'addestramento alla deambulazione con uno stimolatore del nervo peroneo tra i sopravvissuti a ictus cronico rispetto all'addestramento alla deambulazione con standard di cura convenzionale (che può includere un AFO).
I soggetti saranno trattati per 12 settimane e seguiti per un totale di altri 6 mesi.
Questo progetto determinerà l'efficacia della stimolazione del nervo peroneo nel facilitare il riapprendimento motorio e migliorare la mobilità e la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus.
Questo approccio proposto dovrebbe migliorare l'esito del paziente e sfidare l'attuale paradigma clinico di prescrizione di AFO per i sopravvissuti all'ictus con piede cadente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti all'ictus >90 giorni dall'ictus clinico emorragico o non emorragico più recente
- Età: 18-80 anni
- Emiparesi unilaterale
- Stabile dal punto di vista medico
- Resistenza e capacità motorie sufficienti per deambulare per almeno 9 metri ininterrottamente con assistenza minima [richiede protezione da contatto per non più del 25% di aiuto fisico] o meno senza l'uso di un AFO
- Punteggio Berg Balance Scale di 24 o superiore senza dispositivi di assistenza
- Forza di dorsiflessione della caviglia non superiore a 4/5 sulla scala del Medical Research Council (MRC) in posizione eretta
- Dimostrare un piede cadente durante la deambulazione tale da instabilità dell'andatura [necessità di supervisione, assistenza fisica o dispositivo di assistenza (bastone, deambulatore) per mantenere l'equilibrio o prevenire cadute] o schemi di andatura inefficienti [schema di andatura che manifesta "trascinamento" o "presa" del soggetto interessato dita dei piedi durante la fase oscillante dell'andatura, o l'uso di strategie compensatorie come la circonduzione dell'arto interessato, il volteggio con l'arto sano o l'escursione dell'anca interessata per liberare le dita dei piedi]
- Dorsiflessione della caviglia almeno in posizione neutra in posizione eretta in risposta alla NMES del nervo peroneo comune senza ipersensibilità dolorosa alla NMES
- Se si utilizza un AFO, disposto a interromperne l'uso e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Richiedere un AFO per mantenere la stabilità del ginocchio (prevenzione del collasso della flessione del ginocchio) durante la fase di appoggio della deambulazione
- Edema dell'arto inferiore interessato che interferisce con l'uso sicuro ed efficace di uno stimolatore del nervo peroneo
- Rottura cutanea dell'arto inferiore interessato che interferisce con l'uso sicuro ed efficace di uno stimolatore del nervo peroneo
- Sensazione assente dell'arto inferiore interessato
- Anamnesi di aritmie cardiache potenzialmente fatali, come tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare e fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida con instabilità emodinamica
- Richiedere pacemaker o qualsiasi altro sistema elettronico impiantato
- Donne incinte
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Morbo di Parkinson
- Lesioni del midollo spinale
- Lesione cerebrale traumatica con evidenza di debolezza motoria
- Sclerosi multipla
- Risolta la contrattura del flessore plantare della caviglia
- Lesione del nervo peroneo alla testa del perone come causa della caduta del piede
- Eminegligenza non compensata
- Cognizione e comunicazione gravemente compromesse
- Ipersensibilità dolorosa al NMES del nervo peroneo comune
- Supporto sociale inadeguato (potenziale difficoltà a rispettare il trattamento e il follow-up)
- Storia dell'iniezione di tossina botulinica (Botox) a una delle estremità inferiori entro il periodo di 3 mesi precedente l'ingresso nello studio
- Iperestensione del ginocchio (genu recurvatum) che non può essere adeguatamente corretta con la stimolazione del nervo peroneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ODFS
Stimolatore per piede cadente Odstock (ODFS)
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Implementazione e utilizzo del dispositivo per ~13 settimane (fino alla seconda valutazione dei risultati (prima valutazione dei risultati post-trattamento)).
L'ODFS verrà quindi restituito agli inquirenti.
Trattamento di fisioterapia tradizionale per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Standard di cura (incluso AFO)
Standard di cura convenzionale (che può includere un'ortesi piede-caviglia incernierata modellata su misura (AFO) specifica per lo studio) [Trattamento di terapia fisica tradizionale]
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Trattamento di fisioterapia tradizionale per 12 settimane.
Standard di cura convenzionale (che può includere l'implementazione e l'uso di un'ortesi piede-caviglia con cerniera modellata personalizzata (AFO) specifica per lo studio) per ~ 13 settimane (fino alla 2a valutazione dei risultati (1a valutazione dei risultati post-trattamento)).
L'AFO, se implementato, può continuare ad essere utilizzato in seguito poiché è un elemento dello standard di cura per questa popolazione di pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione motoria Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 36
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Compromissione motoria dell'arto inferiore misurata dalla parte dell'arto inferiore del Fugl-Meyer Assessment (FMA) che consiste di 17 elementi, con un punteggio massimo possibile di 34 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Ad ogni item è stata data una risposta utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = può eseguire parzialmente, 2 = può eseguire completamente).
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Settimane 0, 12, 24, 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passi al minuto
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 36
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Il numero di passi compiuti dai partecipanti in un minuto
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Settimane 0, 12, 24, 36
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Profilo di deambulazione funzionale Emory modificato (mEFAP)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 36
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Il mEFAP comprende 5 attività a tempo individuale eseguite su diversi terreni ambientali.
Le attività secondarie includono (1) una camminata di 5 metri su un pavimento duro; (2) una camminata di 5 metri su una superficie coperta da moquette; (3) alzarsi da una sedia, una camminata di 3 metri e tornare in posizione seduta (il test "timed up-and-go"); (4) attraversare un percorso a ostacoli standardizzato; e (5) salita e discesa di 5 gradini.
La mEFAP viene eseguita con o senza l'uso di un dispositivo ortopedico o di un AD.
L'assistenza manuale (MA) è fornita se necessario.
Il soggetto può utilizzare i binari quando sale le scale.
I 5 punteggi parziali a tempo vengono aggiunti per ricavare un punteggio totale in secondi.
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Settimane 0, 12, 24, 36
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 36
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La scala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per i pazienti con ictus. I pazienti devono rispondere a ciascuna domanda del SS-QOL con riferimento alla settimana passata. Si tratta di una scala self-report contenente 49 item in 12 domini: Mobilità, Energia, Funzione degli arti superiori, Lavoro/produttività, Umore, Cura di sé, Ruoli sociali, Ruoli familiari, Visione, Linguaggio, Pensiero, Personalità. Ci sono 11 sottoscale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti indicano un migliore funzionamento. Il punteggio complessivo di sintesi SS-QOL (somma di tutti gli elementi) è presentato qui. I punteggi vanno da 49 a 245. |
Settimane 0, 12, 24, 36
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane
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basale, 12, 24 e 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB04-00104
- R01HD044816 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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