Funkcionális elektromos stimuláció a lábcseppekhez hemiparesisben
2018. május 29. frissítette: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
A kutatás célja annak meghatározása, hogy az elektromos stimuláció javíthatja-e az alsó végtag izomzatának erejét és koordinációját, valamint a stroke túlélők járási képességét.
A tanulmányból nyert ismeretek a stroke túlélőinek életminőségének javításához vezethetnek azáltal, hogy javítják neurológiai felépülésüket és mobilitásukat. Az eredmények a stroke utáni alsó végtagi hemiparesis kezelési színvonalának jelentős változásához vezethetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hemiplegia a stroke egyik fő következménye, és jelentősen hozzájárul a stroke-túlélők testi fogyatékosságához.
A láb leesése vagy a pareticus boka dorsiflexiójának képtelensége a járás ingadozási fázisában, valamint a boka instabilitása az állás fázisában olyan fontos járási rendellenességek, amelyek hozzájárulnak a szélütést túlélők mozgásának csökkenéséhez.
Az Egyesült Államokban e hiányosságok kezelésének standardja az egyedi formált boka-láb ortézis (AFO).
A fejlődő adatok azonban azt mutatják, hogy az aktív, ismétlődő mozgástréning a fő szubsztrát a stroke utáni motoros újratanulás elősegítésében.
A motoros újratanulás a motoros képesség újraszerzése központi idegrendszeri sérülés után.
Így, noha az AFO rövid távon segítheti a szélütést túlélőket a mozgásban, lehetséges, hogy hosszú távon a felépülést is gátolja.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) által közvetített aktív, ismétlődő mozgásgyakorlatok elősegítik a stroke-túlélők motoros újratanulását.
A tanulmányok különösen arról számoltak be, hogy néhány krónikus stroke-túlélő, akit peroneális idegstimulátorral kezeltek lábejtés céljából, elegendő felépülést tapasztalnak ahhoz, hogy többé már nincs szükségük peroneális idegstimulátorra vagy AFO-ra a közösségi mozgáshoz.
Nincsenek azonban vak randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek szigorúan értékelnék a peroneális idegstimulátorokkal végzett ambuláns edzés motoros újratanulási hatásait.
Ezért ennek a projektnek az elsődleges célja a transzkután peroneális idegstimuláció hatásainak felmérése az alsó végtagi motoros újratanulásra a krónikus stroke túlélők körében.
A másodlagos cél a transzkután peroneális idegstimuláció hatásainak felmérése az alsó végtagi mobilitásra (fogyatékosságra) és az általános életminőségre.
Egyszeri vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a peroneális idegstimulátorral végzett ambuláns edzés hatásait a krónikus stroke-túlélők körében, összehasonlítva a hagyományos ellátási színvonalú ambuláns edzéssel (amely tartalmazhat AFO-t is).
Az alanyokat 12 hétig kezelik, majd összesen további 6 hónapig követik.
Ez a projekt meghatározza a peroneális idegstimuláció hatékonyságát a motoros újratanulás elősegítésében, valamint a stroke-túlélők mobilitásának és életminőségének javításában.
Ez a javasolt megközelítés várhatóan javítja a betegek kimenetelét, és megkérdőjelezi azt a jelenlegi klinikai paradigmát, amely szerint AFO-kat írnak fel a stroke túlélőinek, akiknek a lábát leesik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke túlélői a legutóbbi klinikai vérzéses vagy nem hemorrhagiás stroke után 90 nappal
- Életkor: 18-80 év
- Egyoldali hemiparesis
- Orvosilag stabil
- Elegendő állóképesség és motoros képesség legalább 30 láb folyamatos mozgáshoz minimális segítséggel [az érintkező őrtől legfeljebb 25%-os fizikai segítség szükséges] vagy kevesebb AFO használata nélkül
- A Berg Balance Scale 24-es vagy nagyobb pontszám, segédeszközök nélkül
- A boka dorsiflexiós ereje legfeljebb 4/5 az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skáláján álló helyzetben
- Mutassa be a láb leesését járás közben úgy, hogy a járás instabilitása [felügyelet, fizikai segítség vagy segédeszköz (bot, gyalogló) szükségessége az egyensúly megőrzéséhez vagy az esések megelőzéséhez] vagy nem hatékony járásminta [az érintett "vonszolását" vagy "elkapását" megnyilvánuló járásminta lábujjak a járás lendítési fázisában, vagy kompenzációs stratégiák alkalmazása, mint például az érintett végtag körüljárása, boltozat az érintetlen végtaggal vagy az érintett csípő feltúrása a lábujjak megtisztítása érdekében]
- Boka dorsiflexiója legalább semlegesre állás közben, válaszul a közös peroneális ideg NMES-ére, az NMES iránti fájdalmas túlérzékenység nélkül
- Ha AFO-t használ, hajlandó megszüntetni annak használatát és megfelelni a vizsgálati követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Az AFO megkövetelése a térd stabilitásának fenntartásához (a térdhajlítás összeomlásának megelőzése) a járás állásfázisában
- Az érintett alsó végtag ödémája, amely megzavarja a peroneális idegstimulátor biztonságos és hatékony használatát
- Az érintett alsó végtag bőrkárosodása, amely megzavarja a peroneális idegstimulátor biztonságos és hatékony használatát
- Az érintett alsó végtag hiányzó érzése
- Potenciálisan végzetes szívritmuszavarok, például kamrai tachycardia, supraventricularis tachycardia és gyors kamrai válaszreakciós pitvarfibrilláció hemodinamikai instabilitással a kórtörténetben
- Igényeljen pacemakert vagy bármilyen más beültetett elektronikus rendszert
- Terhes nők
- Kontrollálatlan rohamzavar
- Parkinson kór
- Gerincvelő sérülés
- Traumás agysérülés motoros gyengeséggel
- Sclerosis multiplex
- Rögzített boka talphajlító kontraktúra
- Peroneális idegsérülés a fibuláris fejnél, mint a lábleesés oka
- Kompenzálatlan hemineglect
- Súlyosan károsodott a megismerés és a kommunikáció
- Fájdalmas túlérzékenység a közös peroneális ideg NMES-ére
- Nem megfelelő szociális támogatás (potenciális esélytelen a kezelés és a nyomon követés teljesítése)
- Botulinum toxin (Botox) injekció beadása az alsó végtagok valamelyikébe a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül
- Térd hiperextenzió (genu recurvatum), amely peroneális idegstimulációval nem korrigálható megfelelően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ODFS
Odstock leesett láb stimulátor (ODFS)
|
Az eszköz bevezetése és használata ~13 hétig (a 2. eredményértékelésig (1. kezelés utáni eredményértékelés)).
Az ODFS ezután visszakerül a nyomozóknak.
Hagyományos fizikoterápiás kezelés 12 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (beleértve az AFO-t is)
Hagyományos ápolási standard (amely magában foglalhat egy vizsgálat-specifikus egyedi öntött csuklós bokaláb-ortézist (AFO)) [hagyományos fizikoterápiás kezelés]
|
Hagyományos fizikoterápiás kezelés 12 hétig.
Hagyományos ápolási standard (amely magában foglalhatja a vizsgálatra specifikus egyedi öntött csuklós bokaláb-ortézis (AFO) bevezetését és használatát) ~13 hétig (a 2. eredményértékelésig (1. kezelés utáni eredményértékelés)).
Az AFO, ha megvalósul, ezt követően továbbra is használható, mivel az e betegpopuláció ellátásának standard eleme.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorértékelés (FMA)
Időkeret: 0., 12., 24., 36. hét
|
Az alsó végtag motoros károsodása a Fugl-Meyer Assessment (FMA) alsó végtag részével mérve, amely 17 tételből áll, a maximálisan 34 ponttal, az alacsonyabb pontszámok pedig magasabb károsodást jeleznek.
Minden kérdésre egy 3 pontos sorszámskálát használtunk (0 = nem teljesít, 1 = részben képes, 2 = teljesen teljesít).
|
0., 12., 24., 36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések percenként
Időkeret: 0., 12., 24., 36. hét
|
A résztvevők által egy perc alatt megtett lépések száma
|
0., 12., 24., 36. hét
|
|
Módosított Emory Funkcionális Ambulációs Profil (mEFAP)
Időkeret: 0., 12., 24., 36. hét
|
A mEFAP 5 egyedileg időzített feladatot tartalmaz, amelyeket különböző környezeti terepen hajtanak végre.
A részfeladatok közé tartozik (1) 5 méteres séta kemény padlón; (2) 5 méteres séta szőnyegpadlón; (3) felemelkedés a székből, 3 méter séta és visszatérés ülő helyzetbe ("időzített fel-menés" teszt); (4) szabványos akadálypálya áthaladása; és (5) felfelé és lefelé 5 lépcsőn.
Az mEFAP-ot ortopédiai eszköz vagy AD használatával vagy anélkül hajtják végre.
Szükség esetén kézi segítségnyújtás (MA) biztosított.
Az alany használhat síneket, amikor felmegy a lépcsőn.
Az 5 időzített részpontszám összeadásra kerül, így a másodpercben levonható összpontszám.
|
0., 12., 24., 36. hét
|
|
Stroke-specifikus életminőség skála (SS-QOL)
Időkeret: 0., 12., 24., 36. hét
|
A Stroke Specific Life Quality Of Life Skála (SS-QOL) egy betegközpontú eredménymérő, amelynek célja a stroke-ban szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének értékelése. A betegeknek válaszolniuk kell az SS-QOL minden kérdésére az elmúlt hétre hivatkozva. Ez egy önbeszámoló skála, amely 49 elemet tartalmaz 12 területen: Mobilitás, Energia, Felső végtag funkció, Munka/termelékenység, Hangulat, Öngondoskodás, Társadalmi szerepek, Családi szerepek, Látás, Nyelv, Gondolkodás, Személyiség. 11 alskála van. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az összesített SS-QOL összefoglaló pontszám (az összes tétel összege) itt látható. A pontszámok 49-245 között mozognak. |
0., 12., 24., 36. hét
|
|
Járási sebesség
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chae J, Bethoux F, Bohine T, Dobos L, Davis T, Friedl A. Neuromuscular stimulation for upper extremity motor and functional recovery in acute hemiplegia. Stroke. 1998 May;29(5):975-9. doi: 10.1161/01.str.29.5.975.
- Burridge JH, Wood DE, Taylor PN, McLellan DL. Indices to describe different muscle activation patterns, identified during treadmill walking, in people with spastic drop-foot. Med Eng Phys. 2001 Jul;23(6):427-34. doi: 10.1016/s1350-4533(01)00061-3.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Francisco G, Chae J, Chawla H, Kirshblum S, Zorowitz R, Lewis G, Pang S. Electromyogram-triggered neuromuscular stimulation for improving the arm function of acute stroke survivors: a randomized pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 May;79(5):570-5. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90074-0.
- Burridge JH, Taylor PN, Hagan SA, Wood DE, Swain ID. The effects of common peroneal stimulation on the effort and speed of walking: a randomized controlled trial with chronic hemiplegic patients. Clin Rehabil. 1997 Aug;11(3):201-10. doi: 10.1177/026921559701100303.
- Burridge J, Taylor P, Hagan S, Swain I. Experience of clinical use of the Odstock dropped foot stimulator. Artif Organs. 1997 Mar;21(3):254-60. doi: 10.1111/j.1525-1594.1997.tb04662.x.
- Burridge JH, McLellan DL. Relation between abnormal patterns of muscle activation and response to common peroneal nerve stimulation in hemiplegia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):353-61. doi: 10.1136/jnnp.69.3.353.
- Taylor PN, Burridge JH, Dunkerley AL, Wood DE, Norton JA, Singleton C, Swain ID. Clinical use of the Odstock dropped foot stimulator: its effect on the speed and effort of walking. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Dec;80(12):1577-83. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90333-7.
- Taylor PN, Burridge JH, Dunkerley AL, Lamb A, Wood DE, Norton JA, Swain ID. Patients' perceptions of the Odstock Dropped Foot Stimulator (ODFS). Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):439-46. doi: 10.1191/026921599677086409.
- Taylor P, Burridge J. Functional Electrical Stimulation - the Odstock Dropped Foot Stimulator. In: Sassoon R, ed. Understanding Stroke: Pardoe Blacker Publishing Ltd, 2002:72-78.
- Taylor P. The use of electrical stimulation for correction of dropped foot in subjects with upper motor neuron lesions. Advances in Clinical Neurosciences and Rehabilitation 2002; 2:16-18.
- Mann GE, Wright PA, Swain ID. Training effects of electrical stimulation and the conventional ankle foot orthosis in the correction of drop foot following stroke., 1st Annual Conference of FESnet, 2002.
- Taylor P, Mann G, Swain I. Does prior use of an Ankle Foot Orthosis (AFO) effect the response to use of the Odstock Dropped Foot Stimulator?, Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM) Annual Scientific Meeting, Bath, U.K., September 15-17, 2003:89-90.
- Buurke JH, Roetenberg D, Kleissen RFM, Hermens HJ. Early recovery of gait after stroke, 3rd World Congress in Neurological Rehabilitation, Venice, Italy, April 2-6, 2002, 2002.
- El-Hayek K, Quinn A, Berezovskiy R, Santing J, Harley M, Chae J. Relationship between lower limb motor impairment and ambulation function among chronic stroke survivors. Submitted.
- Teasell RW, Bhogal SK, Foley NC, Speechley MR. Gait retraining post stroke. Top Stroke Rehabil. 2003 Summer;10(2):34-65. doi: 10.1310/UDXE-MJFF-53V2-EAP0.
- Teasell RW, Foley NC, Bhogal SK, Speechley MR. An evidence-based review of stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2003 Spring;10(1):29-58. doi: 10.1310/8YNA-1YHK-YMHB-XTE1.
- International Society for Prosthetics and Orthotics. Consensus Conference on
- Waters RL, McNeal D, Perry J. Experimental correction of footdrop by electrical stimulation of the peroneal nerve. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1047-54.
- Waters RL, McNeal DR, Clifford B. Correction of footdrop in stroke patients via surgically implanted peroneal nerve stimulator. Acta Orthop Belg. 1984 Mar-Apr;50(2):285-95. No abstract available.
- Kljajic M, Malezic M, Acimovic R, Vavken E, Stanic U, Pangrsic B, Rozman J. Gait evaluation in hemiparetic patients using subcutaneous peroneal electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1992 Sep;24(3):121-6.
- van der Aa HE, Bultstra G, Verloop AJ, Kenney L, Holsheimer J, Nene A, Hermens HJ, Zilvold G, Buschman HP. Application of a dual channel peroneal nerve stimulator in a patient with a "central" drop foot. Acta Neurochir Suppl. 2002;79:105-7. doi: 10.1007/978-3-7091-6105-0_23.
- Merletti R, Andina A, Galante M, Furlan I. Clinical experience of electronic peroneal stimulators in 50 hemiparetic patients. Scand J Rehabil Med. 1979;11(3):111-21.
- Granat MH, Maxwell DJ, Ferguson AC, Lees KR, Barbenel JC. Peroneal stimulator; evaluation for the correction of spastic drop foot in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jan;77(1):19-24. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90214-2.
- Takebe K, Kukulka C, Narayan MG, Milner M, Basmajian JV. Peroneal nerve stimulator in rehabilitation of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1975 Jun;56(6):237-9.
- Takebe K, Basmajian JV. Gait analysis in stroke patients to assess treatments of foot-drop. Arch Phys Med Rehabil. 1976 Jul;57(1):305-10.
- Stefancic M, Rebersek M, Merletti R. The therapeutic effects of the Ljublijana functional electrical brace. Eur Medicophys 1976; 12:1-9.
- Carnstam B, Larsson LE, Prevec TS. Improvement of gait following functional electrical stimulation. I. Investigations on changes in voluntary strength and proprioceptive reflexes. Scand J Rehabil Med. 1977;9(1):7-13.
- Sullivan SB. Stroke. In: Sullivan SB, ed. Physical Rehabilitation: Assessment and Treatment. Philadelphia: F. A. Davis Company, 1994:327-360.
- Verbeke G, Molenbergh G. Linear mixed models for longitudinal data. New York: Springer-Verlag, 2000.
- Harrell FE. Regression modeling strategies. New York: Springer-Verlag, 2001.
- Sheffler LR, Taylor PN, Bailey SN, Gunzler DD, Buurke JH, IJzerman MJ, Chae J. Surface peroneal nerve stimulation in lower limb hemiparesis: effect on quantitative gait parameters. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):341-57. doi: 10.1097/PHM.0000000000000269.
- Sheffler LR, Taylor PN, Gunzler DD, Buurke JH, Ijzerman MJ, Chae J. Randomized controlled trial of surface peroneal nerve stimulation for motor relearning in lower limb hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1007-14. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.024. Epub 2013 Feb 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB04-00104
- R01HD044816 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve