Funktionelle Elektrostimulation für Fußheber bei Hemiparese
29. Mai 2018 aktualisiert von: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob elektrische Stimulation die Kraft und Koordination der Muskeln der unteren Extremitäten sowie die Gehfähigkeit von Schlaganfallüberlebenden verbessern kann.
Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden führen, indem sie ihre neurologische Erholung und Mobilität verbessern. Die Ergebnisse können zu erheblichen Änderungen im Pflegestandard für die Behandlung der Hemiparese der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hemiplegie ist eine Hauptfolge eines Schlaganfalls und trägt erheblich zur körperlichen Behinderung von Schlaganfallüberlebenden bei.
Fußabfall oder die Unfähigkeit, den gelähmten Knöchel während der Schwungphase des Gangs nach dorsal zu beugen, und Knöchelinstabilität während der Standphase sind wichtige Ganganomalien, die zu einer eingeschränkten Mobilität bei Schlaganfallüberlebenden beitragen.
In den Vereinigten Staaten ist die Standardbehandlung zur Behebung dieser Defizite die individuell geformte Knöchel-Fuß-Orthese (AFO).
Allerdings zeigen neue Daten nun, dass aktives, sich wiederholendes Bewegungstraining das wichtigste Substrat für die Erleichterung des motorischen Wiedererlernens nach einem Schlaganfall ist.
Unter motorischem Neulernen versteht man die Wiedererlangung der motorischen Fähigkeiten nach einer Verletzung des Zentralnervensystems.
Während ein AFO Schlaganfallüberlebenden zwar kurzfristig beim Gehen helfen kann, ist es möglich, dass es langfristig auch die Genesung hemmt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass aktive, sich wiederholende Bewegungsübungen, die durch neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) vermittelt werden, das motorische Umlernen bei Schlaganfallüberlebenden erleichtern.
Studien haben insbesondere gezeigt, dass einige Überlebende eines chronischen Schlaganfalls, die mit einem Peroneusnervstimulator gegen Fußheberschwäche behandelt wurden, eine ausreichende Genesung verzeichnen, sodass sie den Peroneusnervstimulator oder einen AFO für das Gehen in der Gemeinschaft nicht mehr benötigen.
Es gibt jedoch keine verblindeten, randomisierten klinischen Studien, die die motorischen Umlerneffekte des Gehtrainings mit Peroneusnervstimulatoren genau bewerten.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht daher darin, die Auswirkungen der transkutanen Peroneusnervstimulation auf das motorische Umlernen der unteren Extremitäten bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen der transkutanen Stimulation des Nervus peroneus auf die Beweglichkeit der unteren Extremitäten (Behinderung) und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten.
Es wird eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen des Gehtrainings mit einem Peroneusnervstimulator bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls im Vergleich zum Gehtraining mit konventioneller Standardversorgung (die einen AFO umfassen kann) zu bewerten.
Die Probanden werden 12 Wochen lang behandelt und insgesamt weitere 6 Monate lang beobachtet.
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit der Peroneusnervstimulation bei der Erleichterung des motorischen Umlernens und der Verbesserung der Mobilität und Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden bestimmen.
Von diesem vorgeschlagenen Ansatz wird erwartet, dass er die Patientenergebnisse verbessert und das derzeitige klinische Paradigma der Verschreibung von AFOs für Schlaganfallüberlebende mit Fußheberschwäche in Frage stellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallüberlebende > 90 Tage nach dem letzten klinischen hämorrhagischen oder nicht hämorrhagischen Schlaganfall
- Alter: 18-80 Jahre
- Einseitige Hemiparese
- Medizinisch stabil
- Ausreichende Ausdauer und motorische Fähigkeit, um mindestens 30 Fuß ununterbrochen mit minimaler Unterstützung (Berührungsschutz bis zu nicht mehr als 25 % körperlicher Hilfe erforderlich) oder weniger ohne die Verwendung eines AFO zu gehen
- Berg-Balance-Score von 24 oder mehr ohne Hilfsmittel
- Dorsalflexionskraft des Knöchels von nicht mehr als 4/5 auf der Skala des Medical Research Council (MRC) im Stehen
- Demonstrieren Sie beim Gehen eine Senkung des Fußes, so dass eine Ganginstabilität [Beaufsichtigung, physische Unterstützung oder Hilfsgeräte (Stock, Gehhilfe) erforderlich ist, um das Gleichgewicht zu halten oder Stürze zu verhindern] oder ineffiziente Gangmuster [ein Gangmuster, das ein „Ziehen“ oder „Fangen“ des Betroffenen zum Ausdruck bringt Zehen während der Schwungphase des Gangs oder die Verwendung von Kompensationsstrategien wie das Umrunden des betroffenen Glieds, das Springen mit dem nicht betroffenen Glied oder das Wandern der betroffenen Hüfte, um die Zehen freizugeben
- Dorsalflexion des Sprunggelenks bis mindestens in die Neutralstellung im Stehen als Reaktion auf NMES des N. peroneus communis ohne schmerzhafte Überempfindlichkeit gegen NMES
- Wenn Sie ein AFO verwenden, sind Sie bereit, dessen Verwendung zu beenden und die Studienanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Erfordern Sie einen AFO, um die Kniestabilität (Verhinderung eines Kniebeugungskollapses) während der Standphase des Gangs aufrechtzuerhalten
- Ödem der betroffenen unteren Extremität, das die sichere und wirksame Verwendung eines Peroneusnervstimulators beeinträchtigt
- Hautschädigung der betroffenen unteren Extremität, die die sichere und wirksame Verwendung eines Peroneusnervstimulators beeinträchtigt
- Fehlendes Gefühl der betroffenen unteren Extremität
- Vorgeschichte potenziell tödlicher Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion und hämodynamischer Instabilität
- Fordern Sie Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Systeme an
- Schwangere Frau
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Parkinson-Krankheit
- Rückenmarksverletzung
- Schädel-Hirn-Trauma mit Anzeichen einer motorischen Schwäche
- Multiple Sklerose
- Fixierte Plantarbeugekontraktur im Sprunggelenk
- Verletzung des Nervus peroneus am Wadenbeinköpfchen als Ursache des Fußhebers
- Unkompensierter Hemineglect
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der Wahrnehmung und Kommunikation
- Schmerzhafte Überempfindlichkeit gegen NMES des N. peroneus communis
- Unzureichende soziale Unterstützung (mögliche Unwahrscheinlichkeit, die Behandlung und Nachsorge einzuhalten)
- Vorgeschichte einer Injektion von Botulinumtoxin (Botox) in eine der unteren Extremitäten innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn
- Knieüberstreckung (Genu recurvatum), die durch Stimulation des N. peroneus nicht ausreichend korrigiert werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ODFS
Odstock Senkfußstimulator (ODFS)
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Implementierung und Nutzung des Geräts für ca. 13 Wochen (bis zur 2. Ergebnisbewertung (1. Ergebnisbewertung nach der Behandlung)).
Das ODFS wird dann an die Ermittler zurückgegeben.
Traditionelle Physiotherapie-Behandlung für 12 Wochen.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard (inkl. AFO)
Konventioneller Pflegestandard (einschließlich einer studienspezifischen individuell geformten Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)) [Traditionelle Physiotherapie-Behandlung]
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Traditionelle Physiotherapie-Behandlung für 12 Wochen.
Konventioneller Pflegestandard (einschließlich der Implementierung und Verwendung einer studienspezifischen individuell geformten Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)) für ca. 13 Wochen (bis zur 2. Ergebnisbewertung (1. Ergebnisbewertung nach der Behandlung)).
Sofern die AFO eingeführt wird, kann sie auch danach weiterhin verwendet werden, da sie Bestandteil des Versorgungsstandards für diese Patientengruppe ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Motorik-Assessment (FMA)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24, 36
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Motorische Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen, gemessen anhand des Teils der unteren Gliedmaßen des Fugl-Meyer-Assessments (FMA), das aus 17 Punkten mit einer maximal möglichen Punktzahl von 34 Punkten besteht, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Beeinträchtigung hinweisen.
Jedes Item wurde anhand einer 3-Punkte-Ordinalskala beantwortet (0 = kann nicht durchgeführt werden, 1 = kann teilweise durchgeführt werden, 2 = kann vollständig durchgeführt werden).
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Wochen 0, 12, 24, 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schritte pro Minute
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24, 36
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Die Anzahl der Schritte, die die Teilnehmer in einer Minute zurückgelegt haben
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Wochen 0, 12, 24, 36
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Modifiziertes Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24, 36
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Das mEFAP umfasst 5 individuell zeitgesteuerte Aufgaben, die in verschiedenen Umgebungsgeländen ausgeführt werden.
Zu den Teilaufgaben gehören (1) ein 5-Meter-Geh auf einem harten Boden; (2) ein 5-Meter-Spaziergang auf einer Teppichoberfläche; (3) Aufstehen von einem Stuhl, 3-Meter-Gehen und Rückkehr in eine sitzende Position (der „zeitgesteuerte Auf-und-Gehen“-Test); (4) Überqueren eines standardisierten Hindernisparcours; und (5) Auf- und Abstieg über 5 Stufen.
Der mEFAP wird mit oder ohne Verwendung einer Orthese oder eines AD durchgeführt.
Bei Bedarf wird manuelle Assistenz (MA) geleistet.
Der Proband kann beim Treppensteigen Geländer benutzen.
Die 5 zeitgesteuerten Teilbewertungen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl in Sekunden zu ermitteln.
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Wochen 0, 12, 24, 36
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24, 36
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Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL) ist eine patientenzentrierte Ergebnismessung, die eine Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall ermöglichen soll. Die Patienten müssen jede Frage des SS-QOL mit Bezug auf die vergangene Woche beantworten. Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala mit 49 Elementen in 12 Bereichen: Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremität, Arbeit/Produktivität, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Vision, Sprache, Denken, Persönlichkeit. Es gibt 11 Unterskalen. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsweise hinweisen. Hier wird der Gesamtscore der SS-QOL-Zusammenfassung (Summe aller Items) dargestellt. Die Werte liegen zwischen 49 und 245. |
Wochen 0, 12, 24, 36
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB04-00104
- R01HD044816 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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