Pat. 급성/바이러스인두염 동반
2017년 12월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
급성 바이러스성 인두염 환자의 인후염 통증 완화에 대한 Ambroxol Lozenge 20 mg의 효능 및 내약성 - 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조 병렬 그룹 연구
이 시험의 목적은 급성 바이러스성 인두염을 앓고 있는 환자의 인후염 통증 완화에 있어서 위약을 함유한 로젠지 및 3mg 벤조카인을 함유한 로젠지와 비교하여 20mg의 mbroxol 염산염(Mucoangin?)을 함유한 로젠지의 효능 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 바이러스성 인두염과 중등도 이상의 인후통을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 연구입니다.
전체 연구는 최대 4일 동안 지속되며 각 시험일에 환자는 Ambroxol hydrochlorid 20mg/또는 위약/또는 벤조카인 사탕 3mg을 포함하는 사탕 1개를 하루에 최대 6개 복용합니다.
Patient Diaries를 사용하여 환자의 내약성 및 효능 평가를 얻을 수 있습니다.
연구 가설:
시험할 1차 가설은 위약과 비교하여 암브록솔 20mg의 우월성에 대한 시험입니다. 위약에 대한 해당 우월성 테스트가 통계적으로 유의한 경우에만 benzocaine 3mg과 비교하여 am broxol 20mg의 비열등성에 대한 가설을 테스트합니다.
비교:
1차 비교에는 위약 마름모꼴이 사용되고, 2차 비교에는 벤조카인 3mg 마름모꼴이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 010224
- Medicover
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Bucharest, 루마니아, 010626
- Medicover
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Bucharest, 루마니아, 021106
- Medicover
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Victor Babes Clincial Hospital
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Kharkov, 우크라이나, 61002
- Regional Student Hospital
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Kharkov, 우크라이나, 61022
- Regional Clinical Hospital
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Kharkov, 우크라이나, 61024
- City Clinical Otolaryngological Hospital
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Kharkov, 우크라이나, 61037
- City Clinical Hospital No. 17
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Kharkov, 우크라이나, 61050
- City Clinical Hospital No. 11
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Kharkov, 우크라이나, 61072
- City Clinical Hospital No. 26
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Kiev, 우크라이나, 03057
- Academy of Medical Science named after O.S. Kolomyichenko
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Kiev, 우크라이나, 04112
- City Clinical Hospital No. 9
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Odessa, 우크라이나, 65006
- City Clinical Hospital No. 11
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Zaporozhye, 우크라이나, 69600
- Regional Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 급성 바이러스성 인두염으로 목이 아픈 환자.
- 18세에서 80세 사이의 여성 및 남성 환자.
- 인후 통증 강도는 VRS(PI)에서 중간 이상으로 평가됩니다.
- 서면 동의서는 환자가 제공합니다.
- 환자의 순응이 보장되고 환자가 환자 일기를 이해하고 완성할 수 있는 것 같습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 초기 3시간 동안 의사 진료실에 머물 수 있고 연구 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준
다음과 같은 가임 여성 환자:
- 임신한
- 현재 모유 수유 중
- 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 실행할 계획이 없습니다. 허용되는 산아제한 방법에는 외과적 불임법, 자궁 내 장치, 경구, 이식 테이블, 주사용 피임법 또는 이중 장벽 방법이 포함됩니다.
- 1차 세균성 인두염 또는 2차 세균 감염의 증상이 있는 환자(특히 삼출물의 임상 소견).
- 급성 인두염 증상의 첫 징후(예: 인후통)이 3일 이상 전에 발생했습니다.
- 지난 4주간 급성 바이러스성 또는 세균성 인두염을 앓은 환자.
- 지난 주 또는 연구 중에 다음과 같은 치료가 필요한 환자: 경구, 흡입 또는 국소 적용을 위한 항생제 스테로이드 거담제 또는 진해제. 물리 치료 없음(예: 인후 압박, 목 헹굼)이 시험 중에 적용될 수 있습니다. 연구 시작 전에 해당 약물의 반감기가 2배 미만인 진통제 또는 항염증제를 사용한 적이 있거나 첫 번째 마름모꼴 복용 후 3시간 이내에 사용해야 하는 환자.
- 코 막힘으로 인해 입으로 숨을 쉬는 환자.
- Ambroxol 또는 마름모꼴에 포함된 보조 물질에 대한 알려진 과민성.
- 현재 치료 중인 기존 종양 상태.
- 알코올 및/또는 약물 남용.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 임의의 임상 상태.
- 무작위화 전 30일 이내의 모든 조사 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 종점: 투여 전 기준선(SPIDnorm)의 비율로 표현된 첫 번째 사탕 투여 후 처음 3시간 동안 투여 전 기준선과의 통증 강도 차이의 시간 가중 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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통증 강도(PI) 및 투여 전 기준선(PID)과의 통증 강도 차이 첫 번째 마름모꼴 복용 후 작용 개시까지의 시간 효능 평가 환자 및 시험자의 내약성 평가 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .