Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af Ambroxol sugetablet 20 mf til lindring af ondt i halsen i Pat. Med akut/viralfaryngitis

27. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt og tolerabilitet af Ambroxol sugetablet 20 mg til lindring af smerter ved ondt i halsen hos patienter med akut viral faryngitis-A randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret parallel gruppeundersøgelse

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af sugetabletter indeholdende 20 mg mbroxolhydrochlorid (Mucoangin?) i forhold til sugetabletter indeholdende placebo og sugetabletter indeholdende 3 mg benzocain til lindring af ondt i halsen hos patienter, der lider af akut viral pharyngitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Pharyngitis

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret parallelgruppestudie med voksne patienter, der lider af akut viral pharyngitis og halssmerter af mindst moderat intensitet.

Hele undersøgelsen vil vare i op til 4 dage, på hver af testdagene vil patienter tage en sugetablet med Ambroxol hydrochlorid 20 mg/ eller placebo/ eller benzocain sugetablet 3 mg op til 6 sugetabletter om dagen.

Ved hjælp af patientdagbøger vil patientens vurdering af tolerabilitet og effekt blive opnået.

Studiehypotese:

Den primære hypotese, der skal testes, er testen af overlegenhed af ambroxol 20 mg i forhold til placebo. Hvis og kun hvis den tilsvarende test af overlegenhed i forhold til placebo er statistisk signifikant, vil hypotesen om non-inferioritet af am broxol 20 mg sammenlignet med benzocain 3 mg blive testet.

Sammenligning(er):

Til den primære sammenligning vil placebo-pastillerne blive brugt, til den sekundære sammenligning vil benzocain-pastillerne 3 mg blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

751

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 010224
    - Medicover
  - Bucharest, Rumænien, 010626
    - Medicover
  - Bucharest, Rumænien, 021106
    - Medicover
  - Bucharest, Rumænien, 030303
    - Victor Babes Clincial Hospital
Ukraine
- - Kharkov, Ukraine, 61002
    - Regional Student Hospital
  - Kharkov, Ukraine, 61022
    - Regional Clinical Hospital
  - Kharkov, Ukraine, 61024
    - City Clinical Otolaryngological Hospital
  - Kharkov, Ukraine, 61037
    - City Clinical Hospital No. 17
  - Kharkov, Ukraine, 61050
    - City Clinical Hospital No. 11
  - Kharkov, Ukraine, 61072
    - City Clinical Hospital No. 26
  - Kiev, Ukraine, 03057
    - Academy of Medical Science named after O.S. Kolomyichenko
  - Kiev, Ukraine, 04112
    - City Clinical Hospital No. 9
  - Odessa, Ukraine, 65006
    - City Clinical Hospital No. 11
  - Zaporozhye, Ukraine, 69600
    - Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter med ondt i halsen med akut viral pharyngitis.
Kvindelige og mandlige patienter mellem 18 og 80 år.
Halssmerteintensiteten vurderes som mindst moderat på VRS (PI).
Skriftligt informeret samtykke gives af patienten.
Patientens efterlevelse synes garanteret, og patienten synes at være i stand til at forstå og udfylde patientens dagbog.
Patient i stand til at forblive hos lægen i de første 3 timer efter første indtagelse af undersøgelsesmedicin og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesbesøg.

EXKLUSIONSKRITERIER

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er:
1. Gravid
2. Ammer i øjeblikket
3. IKKE praktiserer acceptable præventionsmetoder eller planlægger IKKE at fortsætte med at praktisere en acceptabel metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter kirurgisk sterilisation, intra-uterin anordning, oral, implantat-bord, injicerbare præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode.
Patienter med symptomer på primært bakteriel pharyngitis eller bakteriel sekundær infektion (kliniske fund bl.a. vurdering af ekssudat).
Første indikation af symptomer på akut pharyngitis (f. ondt i halsen) opstod for mere end 3 dage siden.
Patienter, der har lidt af akut viral eller bakteriel pharyngitis inden for de seneste 4 uger.
Patient, der i den seneste uge eller under undersøgelsen vil have behov for behandling med følgende: antibiotika steroider til oral, inhalation eller topisk påføring slimløsende eller hostestillende midler. Ingen fysioterapi (f. halskompres, halsskylning) kan påføres under forsøget. Patienter, der har brugt analgetika eller antiinflammatoriske midler mindre end to halveringstider af det relevante lægemiddel, før studiestart, eller som vil kræve deres brug inden for 3 timer efter indtagelse af den første sugetablet.
Patienter med åndedræt i munden som følge af tilstoppet næse.
Kendt overfølsomhed over for Ambroxol eller over for hjælpestoffer indeholdt i sugetabletten.
Eksisterende tumortilstand i øjeblikket under behandling.
Alkohol og/eller stofmisbrug.
Enhver klinisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville sænke sikker gennemførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicin.
Enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært endepunkt: Tidsvægtet gennemsnit af smerteintensitetsforskellen fra før-dosis-baseline over de første 3 timer efter den første sugetablet udtrykt som et forhold mellem præ-dosis-baseline (SPIDnorm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smerteintensitet (PI) og smerteintensitetsforskel fra præ-dosis baseline (PID) Tid til indtræden af virkning efter den første sugetablet Vurdering af effekt Vurdering af tolerabilitet af patient og investigator Bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning