Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Ambroxol Lozenge 20 mf při úlevě od bolesti při bolestech v krku v pat. S akutní/viralfaryngitidou

27. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost a snášenlivost Ambroxolové pastilky 20 mg při úlevě od bolesti při bolestech v krku u pacientů s akutní virovou faryngitidou-A Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná paralelní skupinová studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost pastilek obsahujících 20 mg mbroxol hydrochloridu (Mucoangin?) ve srovnání s pastilkami obsahujícími placebo a pastilkami obsahujícími 3 mg benzokainu při úlevě od bolesti při bolestech v krku u pacientů trpících akutní virovou faryngitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zánět hltanu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou studii paralelních skupin u dospělých pacientů trpících akutní virovou faryngitidou a bolestmi v krku alespoň střední intenzity.

Celá studie bude trvat až 4 dny, v každém testovacím dni budou pacienti užívat jednu pastilku obsahující Ambroxol hydrochlorid 20 mg/ nebo placebo/ nebo benzokainovou pastilku 3 mg až 6 pastilek denně.

Pomocí pacientských deníků bude pacientem získáno posouzení snášenlivosti a účinnosti.

Studijní hypotéza:

Primární hypotéza, která má být testována, je test převahy ambroxolu 20 mg ve srovnání s placebem. Pokud a pouze tehdy, je-li odpovídající test superiority k placebu statisticky významný, bude testována hypotéza non-inferiority am broxolu 20 mg ve srovnání s benzokainem 3 mg.

Srovnání:

Pro primární srovnání budou použity pastilky s placebem, pro sekundární srovnání budou použity pastilky s benzokainem 3 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis

751

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 010224
    - Medicover
  - Bucharest, Rumunsko, 010626
    - Medicover
  - Bucharest, Rumunsko, 021106
    - Medicover
  - Bucharest, Rumunsko, 030303
    - Victor Babes Clincial Hospital
Ukrajina
- - Kharkov, Ukrajina, 61002
    - Regional Student Hospital
  - Kharkov, Ukrajina, 61022
    - Regional Clinical Hospital
  - Kharkov, Ukrajina, 61024
    - City Clinical Otolaryngological Hospital
  - Kharkov, Ukrajina, 61037
    - City Clinical Hospital No. 17
  - Kharkov, Ukrajina, 61050
    - City Clinical Hospital No. 11
  - Kharkov, Ukrajina, 61072
    - City Clinical Hospital No. 26
  - Kiev, Ukrajina, 03057
    - Academy of Medical Science named after O.S. Kolomyichenko
  - Kiev, Ukrajina, 04112
    - City Clinical Hospital No. 9
  - Odessa, Ukrajina, 65006
    - City Clinical Hospital No. 11
  - Zaporozhye, Ukrajina, 69600
    - Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti s bolestí v krku s akutní virovou faryngitidou.
Pacientky a pacientky ve věku od 18 do 80 let.
Intenzita bolesti v krku je na VRS (PI) hodnocena alespoň jako střední.
Písemný informovaný souhlas dává pacient.
Zdá se, že dodržování ze strany pacienta je zaručeno a zdá se, že pacient je schopen porozumět a vyplnit deník pacienta.
Pacient schopný zůstat v ordinaci lékaře po dobu prvních 3 hodin po prvním užití studované medikace a schopen vrátit se na studijní návštěvy.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacientky ve fertilním věku, které jsou:
1. Těhotná
2. V současné době kojím
3. NEPRAKTIVUJÍ přijatelné metody antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v praktikování přijatelné metody během studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělísko, orální, implantační stolek, injekční antikoncepce nebo dvoubariérovou metodu.
Pacienti s příznaky primárně bakteriální faryngitidy nebo bakteriální sekundární infekce (klinické nálezy mimo jiné hodnocení exsudátu).
První náznak příznaků akutní faryngitidy (např. bolest v krku) se objevily před více než 3 dny.
Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech prodělali akutní virovou nebo bakteriální faryngitidu.
Pacient, který v minulém týdnu nebo v průběhu studie bude vyžadovat léčbu následujícími: antibiotiky steroidy pro perorální, inhalační nebo topickou aplikaci expektoranty nebo antitusiky. Žádná fyzikální terapie (např. obklady hrdla, výplachy hrdla) mohou být aplikovány během zkoušky. Pacienti, kteří před vstupem do studie užívali analgetika nebo protizánětlivá činidla kratší než dva poločasy použitelného léčiva nebo kteří budou vyžadovat jejich použití během 3 hodin po užití první pastilky.
Pacienti s dýcháním ústy v důsledku ucpaného nosu.
Známá přecitlivělost na Ambroxol nebo na pomocné látky obsažené v pastilce.
Stávající nádorový stav, který je v současné době léčen.
Zneužívání alkoholu a/nebo drog.
Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání zkušebního léku.
Jakákoli hodnocená terapie během 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární cílový bod: Časově vážený průměr rozdílu intenzity bolesti od výchozí hodnoty před podáním dávky během prvních 3 hodin po první pastilce vyjádřený jako poměr výchozí hodnoty před podáním dávky (SPIDnorm)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Intenzita bolesti (PI) a rozdíl v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty před dávkou (PID) Doba do nástupu účinku po první pastilce Posouzení účinnosti Posouzení snášenlivosti pacientem a zkoušejícím Nežádoucí účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie