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Efficacia e tollerabilità di Ambroxol Lozenge 20 mf nell'alleviare il dolore del mal di gola nel brevetto n. Con faringite acuta/virale

27 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia e tollerabilità di Ambroxol pastiglia 20 mg nell'alleviare il dolore del mal di gola nei pazienti con faringite virale acuta-Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità delle pastiglie contenenti 20 mg di broxolo cloridrato (Mucoangin?) rispetto alle pastiglie contenenti placebo e alle pastiglie contenenti 3 mg di benzocaina nell'alleviare il dolore del mal di gola nei pazienti affetti da faringite virale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Faringite

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo su pazienti adulti affetti da faringite virale acuta e dolore alla gola di intensità almeno moderata.

L'intero studio durerà fino a 4 giorni, in ciascuno dei giorni del test i pazienti assumeranno una pastiglia contenente Ambroxol cloridrato 20 mg/ o placebo/ o benzocaina pastiglia 3 mg fino a 6 pastiglie al giorno.

Utilizzando i Diari del Paziente si otterrà la valutazione di tollerabilità ed efficacia da parte del paziente.

Ipotesi di studio:

L'ipotesi primaria da testare è il test di superiorità di ambroxol 20 mg rispetto al placebo. Se e solo se il corrispondente test di superiorità rispetto al placebo è statisticamente significativo, verrà verificata l'ipotesi di non inferiorità di am broxol 20 mg rispetto a benzocaina 3 mg.

Confronto/i:

Per il confronto primario verranno utilizzate le pastiglie di placebo, per il confronto secondario verranno utilizzate le pastiglie di benzocaina 3 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

751

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Romania
- - Bucharest, Romania, 010224
    - Medicover
  - Bucharest, Romania, 010626
    - Medicover
  - Bucharest, Romania, 021106
    - Medicover
  - Bucharest, Romania, 030303
    - Victor Babes Clincial Hospital
Ucraina
- - Kharkov, Ucraina, 61002
    - Regional Student Hospital
  - Kharkov, Ucraina, 61022
    - Regional Clinical Hospital
  - Kharkov, Ucraina, 61024
    - City Clinical Otolaryngological Hospital
  - Kharkov, Ucraina, 61037
    - City Clinical Hospital No. 17
  - Kharkov, Ucraina, 61050
    - City Clinical Hospital No. 11
  - Kharkov, Ucraina, 61072
    - City Clinical Hospital No. 26
  - Kiev, Ucraina, 03057
    - Academy of Medical Science named after O.S. Kolomyichenko
  - Kiev, Ucraina, 04112
    - City Clinical Hospital No. 9
  - Odessa, Ucraina, 65006
    - City Clinical Hospital No. 11
  - Zaporozhye, Ucraina, 69600
    - Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Pazienti con mal di gola con faringite virale acuta.
Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
L'intensità del dolore alla gola è valutata almeno moderata sul VRS (PI).
Il consenso informato scritto è dato dal paziente.
La compliance da parte del paziente sembra garantita e il paziente sembra essere in grado di comprendere e completare il diario del paziente.
Paziente in grado di rimanere presso lo studio del medico per le prime 3 ore successive alla prima assunzione del farmaco in studio e in grado di tornare per le visite di studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono:
1. Incinta
2. Attualmente allattamento
3. NON praticare metodi accettabili di controllo delle nascite o NON pianificare di continuare a praticare un metodo accettabile durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono la sterilizzazione chirurgica, il dispositivo intrauterino, orale, implantare, i contraccettivi iniettabili o il metodo a doppia barriera.
Pazienti con sintomi di faringite principalmente batterica o infezione batterica secondaria (reperti clinici tra l'altro valutazione dell'essudato).
Prima indicazione di sintomi di faringite acuta (ad es. mal di gola) si è verificato più di 3 giorni fa.
Pazienti che hanno sofferto di faringite virale o batterica acuta nelle ultime 4 settimane.
Paziente che nell'ultima settimana o durante lo studio richiederà un trattamento con quanto segue: antibiotici steroidi per uso orale, inalatorio o topico espettoranti o antitosse. Nessuna terapia fisica (ad es. impacco alla gola, risciacquo della gola) possono essere applicati durante la prova. Pazienti che hanno utilizzato analgesici o agenti antinfiammatori meno di due emivite del farmaco applicabile prima dell'ingresso nello studio o che ne richiederanno l'uso nelle 3 ore successive all'assunzione della prima pastiglia.
Pazienti con respirazione orale dovuta a congestione nasale.
Ipersensibilità nota all'Ambroxol o alle sostanze ausiliarie contenute nella pastiglia.
Condizione tumorale esistente attualmente in trattamento.
Abuso di alcol e/o droghe.
Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale.
Qualsiasi terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Endpoint primario: media ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore rispetto al basale pre-dose nelle prime 3 ore dopo la prima pastiglia espressa come rapporto del basale pre-dose (SPIDnorm)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Intensità del dolore (PI) e differenza di intensità del dolore rispetto al basale pre-dose (PID) Tempo di inizio dell'azione dopo la prima pastiglia Valutazione dell'efficacia Valutazione della tollerabilità da parte del paziente e dello sperimentatore Eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio