- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00148499
Eficácia e tolerabilidade da pastilha de ambroxol 20 mf no alívio da dor da garganta inflamada em Pat. Com faringite aguda/viral
Eficácia e tolerabilidade da pastilha de ambroxol 20 mg no alívio da dor de garganta em pacientes com faringite viral aguda - um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo em pacientes adultos, sofrendo de faringite viral aguda e dor de garganta de intensidade pelo menos moderada.
Todo o estudo durará até 4 dias, em cada um dos dias de teste os pacientes tomarão uma pastilha contendo cloridrato de ambroxol 20 mg/ ou placebo/ ou pastilha de benzocaína 3 mg até 6 pastilhas por dia.
Usando os Diários do Paciente, a avaliação da tolerabilidade e eficácia pelo paciente será obtida.
Hipótese do estudo:
A hipótese primária a ser testada é o teste de superioridade do ambroxol 20 mg em relação ao placebo. Se e somente se o teste correspondente de superioridade ao placebo for estatisticamente significativo, será testada a hipótese de não inferioridade de am broxol 20 mg em comparação com benzocaína 3 mg.
Comparação(ões):
Para a comparação primária serão utilizadas as pastilhas de placebo, para a comparação secundária serão utilizadas as pastilhas de benzocaína 3 mg.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 010224
- Medicover
-
Bucharest, Romênia, 010626
- Medicover
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Bucharest, Romênia, 021106
- Medicover
-
Bucharest, Romênia, 030303
- Victor Babes Clincial Hospital
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-
-
Kharkov, Ucrânia, 61002
- Regional Student Hospital
-
Kharkov, Ucrânia, 61022
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkov, Ucrânia, 61024
- City Clinical Otolaryngological Hospital
-
Kharkov, Ucrânia, 61037
- City Clinical Hospital No. 17
-
Kharkov, Ucrânia, 61050
- City Clinical Hospital No. 11
-
Kharkov, Ucrânia, 61072
- City Clinical Hospital No. 26
-
Kiev, Ucrânia, 03057
- Academy of Medical Science named after O.S. Kolomyichenko
-
Kiev, Ucrânia, 04112
- City Clinical Hospital No. 9
-
Odessa, Ucrânia, 65006
- City Clinical Hospital No. 11
-
Zaporozhye, Ucrânia, 69600
- Regional Clinical Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes com dor de garganta com faringite viral aguda.
- Pacientes do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 80 anos.
- A intensidade da dor na garganta é classificada como pelo menos moderada no VRS (PI).
- O Consentimento Informado por Escrito é dado pelo paciente.
- A adesão do paciente parece garantida, e o paciente parece ser capaz de entender e completar o diário do paciente.
- Paciente capaz de permanecer no consultório do médico pelas primeiras 3 horas após a primeira ingestão da medicação do estudo e capaz de retornar para as consultas do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que são:
- Grávida
- Atualmente amamentando
- NÃO praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade, ou NÃO planejar continuar praticando um método aceitável durante o estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino, oral, implante, contraceptivos injetáveis ou método de barreira dupla.
- Doentes com sintomas de faringite principalmente bacteriana ou infecção bacteriana secundária (achados clínicos, entre outros, avaliação do exsudado).
- Primeira indicação de sintomas de faringite aguda (p. dor de garganta) ocorreu há mais de 3 dias.
- Pacientes que sofreram de faringite viral ou bacteriana aguda nas últimas 4 semanas.
- Paciente que na última semana, ou durante o estudo, necessitará de tratamento com o seguinte: antibióticos esteróides para aplicação oral, inalatória ou tópica expectorantes ou antitussígenos. Sem fisioterapia (por ex. compressa na garganta, enxágue da garganta) pode ser aplicado durante o julgamento. Pacientes que usaram analgésicos ou anti-inflamatórios com menos de duas meias-vidas do medicamento aplicável antes da entrada no estudo, ou que necessitarão de seu uso nas 3 horas após a ingestão da primeira pastilha.
- Pacientes com respiração bucal como resultado de congestão nasal.
- Hipersensibilidade conhecida ao Ambroxol ou a substâncias auxiliares contidas na pastilha.
- Condição de tumor existente atualmente sob tratamento.
- Abuso de álcool e/ou drogas.
- Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação do estudo.
- Qualquer terapia experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ponto final primário: Média ponderada pelo tempo da diferença da intensidade da dor desde a linha de base pré-dose durante as primeiras 3 horas após a primeira pastilha expressa como uma razão da linha de base pré-dose (SPIDnorm)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Intensidade da dor (IP) e diferença da intensidade da dor desde a linha de base pré-dose (PID) Tempo até o início da ação após a primeira pastilha Avaliação da eficácia Avaliação da tolerabilidade pelo paciente e pelo investigador Eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Expectorantes
- Benzocaína
- Ambroxol
Outros números de identificação do estudo
- 18.489
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