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Eficácia e tolerabilidade da pastilha de ambroxol 20 mf no alívio da dor da garganta inflamada em Pat. Com faringite aguda/viral

27 de dezembro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficácia e tolerabilidade da pastilha de ambroxol 20 mg no alívio da dor de garganta em pacientes com faringite viral aguda - um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a tolerabilidade de pastilhas contendo 20 mg de cloridrato de mbroxol (Mucoangin?) em relação a pastilhas contendo placebo e pastilhas contendo 3 mg de benzocaína no alívio da dor de garganta em pacientes que sofrem de faringite viral aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo em pacientes adultos, sofrendo de faringite viral aguda e dor de garganta de intensidade pelo menos moderada.

Todo o estudo durará até 4 dias, em cada um dos dias de teste os pacientes tomarão uma pastilha contendo cloridrato de ambroxol 20 mg/ ou placebo/ ou pastilha de benzocaína 3 mg até 6 pastilhas por dia.

Usando os Diários do Paciente, a avaliação da tolerabilidade e eficácia pelo paciente será obtida.

Hipótese do estudo:

A hipótese primária a ser testada é o teste de superioridade do ambroxol 20 mg em relação ao placebo. Se e somente se o teste correspondente de superioridade ao placebo for estatisticamente significativo, será testada a hipótese de não inferioridade de am broxol 20 mg em comparação com benzocaína 3 mg.

Comparação(ões):

Para a comparação primária serão utilizadas as pastilhas de placebo, para a comparação secundária serão utilizadas as pastilhas de benzocaína 3 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

751

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucharest, Romênia, 010224
        • Medicover
      • Bucharest, Romênia, 010626
        • Medicover
      • Bucharest, Romênia, 021106
        • Medicover
      • Bucharest, Romênia, 030303
        • Victor Babes Clincial Hospital
      • Kharkov, Ucrânia, 61002
        • Regional Student Hospital
      • Kharkov, Ucrânia, 61022
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ucrânia, 61024
        • City Clinical Otolaryngological Hospital
      • Kharkov, Ucrânia, 61037
        • City Clinical Hospital No. 17
      • Kharkov, Ucrânia, 61050
        • City Clinical Hospital No. 11
      • Kharkov, Ucrânia, 61072
        • City Clinical Hospital No. 26
      • Kiev, Ucrânia, 03057
        • Academy of Medical Science named after O.S. Kolomyichenko
      • Kiev, Ucrânia, 04112
        • City Clinical Hospital No. 9
      • Odessa, Ucrânia, 65006
        • City Clinical Hospital No. 11
      • Zaporozhye, Ucrânia, 69600
        • Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Pacientes com dor de garganta com faringite viral aguda.
  2. Pacientes do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 80 anos.
  3. A intensidade da dor na garganta é classificada como pelo menos moderada no VRS (PI).
  4. O Consentimento Informado por Escrito é dado pelo paciente.
  5. A adesão do paciente parece garantida, e o paciente parece ser capaz de entender e completar o diário do paciente.
  6. Paciente capaz de permanecer no consultório do médico pelas primeiras 3 horas após a primeira ingestão da medicação do estudo e capaz de retornar para as consultas do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que são:

    1. Grávida
    2. Atualmente amamentando
    3. NÃO praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, ou NÃO planejar continuar praticando um método aceitável durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino, oral, implante, contraceptivos injetáveis ​​ou método de barreira dupla.
  2. Doentes com sintomas de faringite principalmente bacteriana ou infecção bacteriana secundária (achados clínicos, entre outros, avaliação do exsudado).
  3. Primeira indicação de sintomas de faringite aguda (p. dor de garganta) ocorreu há mais de 3 dias.
  4. Pacientes que sofreram de faringite viral ou bacteriana aguda nas últimas 4 semanas.
  5. Paciente que na última semana, ou durante o estudo, necessitará de tratamento com o seguinte: antibióticos esteróides para aplicação oral, inalatória ou tópica expectorantes ou antitussígenos. Sem fisioterapia (por ex. compressa na garganta, enxágue da garganta) pode ser aplicado durante o julgamento. Pacientes que usaram analgésicos ou anti-inflamatórios com menos de duas meias-vidas do medicamento aplicável antes da entrada no estudo, ou que necessitarão de seu uso nas 3 horas após a ingestão da primeira pastilha.
  6. Pacientes com respiração bucal como resultado de congestão nasal.
  7. Hipersensibilidade conhecida ao Ambroxol ou a substâncias auxiliares contidas na pastilha.
  8. Condição de tumor existente atualmente sob tratamento.
  9. Abuso de álcool e/ou drogas.
  10. Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação do estudo.
  11. Qualquer terapia experimental dentro de 30 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ponto final primário: Média ponderada pelo tempo da diferença da intensidade da dor desde a linha de base pré-dose durante as primeiras 3 horas após a primeira pastilha expressa como uma razão da linha de base pré-dose (SPIDnorm)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Intensidade da dor (IP) e diferença da intensidade da dor desde a linha de base pré-dose (PID) Tempo até o início da ação após a primeira pastilha Avaliação da eficácia Avaliação da tolerabilidade pelo paciente e pelo investigador Eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato de Ambroxol (Mucoangina?)

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