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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ambroxol Lutschtabletten 20 mf bei der Linderung von Halsschmerzen bei Pat. Bei akuter/Viralpharyngitis

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ambroxol Lutschtabletten 20 mg bei der Linderung von Halsschmerzen bei Patienten mit akuter viraler Pharyngitis – eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lutschtabletten mit 20 mg Mbroxolhydrochlorid (Mucoangin?) im Vergleich zu Lutschtabletten mit Placebo und Lutschtabletten mit 3 mg Benzocain bei der Linderung von Halsschmerzen bei Patienten mit akuter viraler Pharyngitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Pharyngitis

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie bei erwachsenen Patienten, die an akuter viraler Pharyngitis und Halsschmerzen von mindestens mäßiger Intensität leiden.

Die gesamte Studie dauert bis zu 4 Tage, an jedem der Testtage nehmen die Patienten eine Lutschtablette mit Ambroxolhydrochlorid 20 mg/ oder Placebo/ oder Benzocain-Lutschtablette 3 mg bis zu 6 Lutschtabletten pro Tag ein.

Anhand von Patiententagebüchern wird die Einschätzung der Verträglichkeit und Wirksamkeit durch den Patienten eingeholt.

Studienhypothese:

Die primär zu prüfende Hypothese ist der Test der Überlegenheit von Ambroxol 20 mg im Vergleich zu Placebo. Nur wenn der entsprechende Test der Überlegenheit gegenüber Placebo statistisch signifikant ist, wird die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit von Ambroxol 20 mg im Vergleich zu Benzocain 3 mg getestet.

Vergleich(e):

Für den primären Vergleich werden die Placebo-Lutschtabletten verwendet, für den sekundären Vergleich werden die Benzocain-3-mg-Lutschtabletten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

751

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 010224
    - Medicover
  - Bucharest, Rumänien, 010626
    - Medicover
  - Bucharest, Rumänien, 021106
    - Medicover
  - Bucharest, Rumänien, 030303
    - Victor Babes Clincial Hospital
Ukraine
- - Kharkov, Ukraine, 61002
    - Regional Student Hospital
  - Kharkov, Ukraine, 61022
    - Regional Clinical Hospital
  - Kharkov, Ukraine, 61024
    - City Clinical Otolaryngological Hospital
  - Kharkov, Ukraine, 61037
    - City Clinical Hospital No. 17
  - Kharkov, Ukraine, 61050
    - City Clinical Hospital No. 11
  - Kharkov, Ukraine, 61072
    - City Clinical Hospital No. 26
  - Kiev, Ukraine, 03057
    - Academy of Medical Science named after O.S. Kolomyichenko
  - Kiev, Ukraine, 04112
    - City Clinical Hospital No. 9
  - Odessa, Ukraine, 65006
    - City Clinical Hospital No. 11
  - Zaporozhye, Ukraine, 69600
    - Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten mit Halsschmerzen mit akuter viraler Pharyngitis.
Weibliche und männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Die Halsschmerzintensität wird im VRS (PI) als mindestens moderat bewertet.
Die schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten erteilt.
Die Compliance des Patienten scheint gewährleistet, und der Patient scheint in der Lage zu sein, das Patiententagebuch zu verstehen und zu vervollständigen.
Der Patient kann die ersten 3 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments in der Arztpraxis bleiben und zu den Studienbesuchen zurückkehren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patientinnen im gebärfähigen Alter, die:
1. Schwanger
2. Momentan stillen
3. NICHT akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren oder NICHT planen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode zu praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, orale, implantierbare, injizierbare Kontrazeptiva oder Doppelbarrierenmethode.
Patienten mit Symptomen einer primär bakteriellen Pharyngitis oder einer bakteriellen Sekundärinfektion (klinische Befunde u. a. Exsudatbeurteilung).
Erster Hinweis auf Symptome einer akuten Pharyngitis (z. Halsschmerzen) trat vor mehr als 3 Tagen auf.
Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer akuten viralen oder bakteriellen Pharyngitis gelitten haben.
Patienten, die in der vergangenen Woche oder während der Studie eine Behandlung mit Folgendem benötigen: Antibiotika Steroide zur oralen, inhalativen oder topischen Anwendung Expektorantien oder Antitussiva. Keine Physiotherapie (z. Rachenwickel, Rachenspülung) können während der Studie angewendet werden. Patienten, die vor Studieneintritt Analgetika oder entzündungshemmende Mittel für weniger als zwei Halbwertszeiten des entsprechenden Arzneimittels angewendet haben oder deren Anwendung innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der ersten Lutschtablette benötigen.
Patienten mit Mundatmung als Folge einer verstopften Nase.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder in der Lutschtablette enthaltene Hilfsstoffe.
Bestehende Tumorerkrankung, die derzeit behandelt wird.
Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht zulassen würde.
Jede Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt: Zeitgewichteter Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz vom Ausgangswert vor der Verabreichung über die ersten 3 Stunden nach der ersten Lutschtablette, ausgedrückt als Verhältnis zum Ausgangswert vor der Verabreichung (SPIDnorm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzintensität (PI) und Unterschied der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme (PID) Zeit bis zum Wirkungseintritt nach der ersten Lutschtablette Beurteilung der Wirksamkeit Beurteilung der Verträglichkeit durch Patient und Prüfarzt Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss