Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja ambroksolu do ssania 20 mf w łagodzeniu bólu gardła u Pat. Z ostrym/wirusowym zapaleniem gardła

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność i tolerancja ambroksolu w postaci pastylek do ssania 20 mg w łagodzeniu bólu gardła u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem gardła – randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo i substancję czynną

Celem tej próby jest zbadanie skuteczności i tolerancji pastylek do ssania zawierających 20 mg chlorowodorku mbroksolu (Mucoangin?) w porównaniu z pastylkami do ssania zawierającymi placebo i pastylkami do ssania zawierającymi 3 mg benzokainy w uśmierzaniu bólu gardła u pacjentów cierpiących na ostre wirusowe zapalenie gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie gardła

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych kontrolowanych placebo i substancją czynną u dorosłych pacjentów cierpiących na ostre wirusowe zapalenie gardła i ból gardła o co najmniej umiarkowanym nasileniu.

Całe badanie potrwa do 4 dni, w każdym z dni testowych pacjenci będą przyjmowali jedną pastylkę zawierającą chlorowodorek ambroksolu 20 mg/ lub placebo/ lub benzokainę pastylkę do ssania 3 mg do 6 pastylek dziennie.

Za pomocą Dzienniczków Pacjenta uzyskana zostanie ocena tolerancji i skuteczności przez pacjenta.

Hipoteza badawcza:

Podstawową hipotezą do sprawdzenia jest test wyższości ambroksolu 20 mg w porównaniu z placebo. Wtedy i tylko wtedy, gdy odpowiedni test wyższości wobec placebo jest statystycznie istotny, testowana będzie hipoteza o niegorszości 20 mg am broksolu w porównaniu z 3 mg benzokainy.

Porównanie:

Do pierwszego porównania zostaną użyte tabletki do ssania z placebo, do drugiego porównania zostaną użyte pastylki zawierające 3 mg benzokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

751

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 010224
    - Medicover
  - Bucharest, Rumunia, 010626
    - Medicover
  - Bucharest, Rumunia, 021106
    - Medicover
  - Bucharest, Rumunia, 030303
    - Victor Babes Clincial Hospital
Ukraina
- - Kharkov, Ukraina, 61002
    - Regional Student Hospital
  - Kharkov, Ukraina, 61022
    - Regional Clinical Hospital
  - Kharkov, Ukraina, 61024
    - City Clinical Otolaryngological Hospital
  - Kharkov, Ukraina, 61037
    - City Clinical Hospital No. 17
  - Kharkov, Ukraina, 61050
    - City Clinical Hospital No. 11
  - Kharkov, Ukraina, 61072
    - City Clinical Hospital No. 26
  - Kiev, Ukraina, 03057
    - Academy of Medical Science named after O.S. Kolomyichenko
  - Kiev, Ukraina, 04112
    - City Clinical Hospital No. 9
  - Odessa, Ukraina, 65006
    - City Clinical Hospital No. 11
  - Zaporozhye, Ukraina, 69600
    - Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci z bólem gardła z ostrym wirusowym zapaleniem gardła.
Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat.
Natężenie bólu gardła ocenia się na skali VRS (PI) co najmniej umiarkowanie.
Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
Zgodność pacjenta wydaje się gwarantowana, a pacjent wydaje się być w stanie zrozumieć i wypełnić dzienniczek pacjenta.
Pacjent, który jest w stanie pozostać w gabinecie lekarskim przez pierwsze 3 godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku i może powracać na wizyty w ramach badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjentki w wieku rozrodczym, które:
1. W ciąży
2. Obecnie karmienie piersią
3. NIE praktykowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń lub NIE planowanie kontynuowania praktykowania akceptowalnej metody przez cały okres badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń to sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna, doustna, implant stołowy, środki antykoncepcyjne w zastrzykach lub metoda podwójnej bariery.
Pacjenci z objawami pierwotnego bakteryjnego zapalenia gardła lub wtórnym zakażeniem bakteryjnym (objawy kliniczne m.in. ocena wysięku).
Pierwsze wskazanie objawów ostrego zapalenia gardła (np. ból gardła) wystąpiły d więcej niż 3 dni temu.
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni wystąpiło ostre wirusowe lub bakteryjne zapalenie gardła.
Pacjent, który w ciągu ostatniego tygodnia lub w trakcie badania będzie wymagał leczenia: antybiotykami sterydami do stosowania doustnego, wziewnego lub miejscowego lekami wykrztuśnymi lub przeciwkaszlowymi. Brak fizjoterapii (np. okład na gardło, płukanie gardła) mogą być stosowane podczas próby. Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne przez mniej niż dwa okresy półtrwania stosowanego leku przed włączeniem do badania lub którzy będą wymagać ich zastosowania w ciągu 3 godzin po zażyciu pierwszej pastylki.
Pacjenci z oddychaniem przez usta w wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa.
Stwierdzona nadwrażliwość na ambroksol lub na substancje pomocnicze zawarte w pastylce do ssania.
Istniejący stan nowotworu, który jest obecnie leczony.
Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku.
Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowy punkt końcowy: średnia ważona w czasie różnicy natężenia bólu od wartości wyjściowej przed podaniem dawki w ciągu pierwszych 3 godzin po pierwszej pastylce do ssania, wyrażona jako stosunek wartości wyjściowej przed podaniem dawki (SPIDnorm)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Natężenie bólu (PI) i różnica w natężeniu bólu w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki (PID) Czas do wystąpienia działania po pierwszej pastylce Ocena skuteczności Ocena tolerancji przez pacjenta i badacza Zdarzenia niepożądane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów