Study of Cisplatin/Vinorelbine +/- Cetuximab as First-line Treatment of Advanced Non Small Cell Lung Cancer (FLEX) (FLEX)
2014년 6월 13일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Open, Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study Comparing Cisplatin/Vinorelbine Plus Cetuximab Versus Cisplatin/Vinorelbine as First-line Treatment for Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Expressing (EGFR-expressing) Advanced NSCLC.
The purpose of this trial is to investigate the efficacy of cetuximab in combination with chemotherapy in comparison to chemotherapy alone in patients with advanced non small cell lung cancer who did not received prior chemotherapy.
Overall survival will be taken as primary measure of efficacy.
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연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of histologically or cytologically confirmed NSCLC, stage IIIb with documented malignant pleural effusion or stage IV
- Immunohistochemical evidence of EGFR expression on tumor tissue
- Presence of at least 1 bi-dimensionally measurable index lesion, whereby index lesions must not lie in an irradiated area
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to monoclonal antibodies, signal transduction inhibitors or EGFR-targeting therapy
- Previous chemotherapy for NSCLC
- Documented or symptomatic brain metastasis
- Superior vena cava syndrome contra-indicating hydration
- Previous malignancy in the last 5 years except basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cetuximab plus chemotherapy
cetuximab + cisplatin + vinorelbine
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cetuximab given as an intravenous (i.v.) infusion every week (400mg/m^2 initial dose and 250mg/m^2 subsequent doses) until progressive disease (PD) + cisplatin 80mg/m^2 i.v.
infusion on day 1 of each 3-week cycle + vinorelbine 25mg/m^2 i.v.
infusion on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
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활성 비교기: Chemotherapy alone
cisplatin + vinorelbine alone
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cisplatin 80mg/m^2 i.v.
infusion on day 1 of each 3-week cycle + vinorelbine 25mg/m^2 i.v.
infusion on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival Time (OS)
기간: Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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Time from randomization to death.
Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
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Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-free Survival Time
기간: Time from randomization to disease progression, death or last tumor assessment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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Duration from randomization until radiological progression (based on modified World Health Organisation (WHO) criteria) or death due to any cause. Only deaths within 60 days of last tumor assessment are considered. Patients without event are censored on the date of last tumor assessment. |
Time from randomization to disease progression, death or last tumor assessment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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Best Overall Response Rate
기간: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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The best overall response rate is defined as the proportion of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as the best overall response according to radiological assessments (based on modified WHO criteria).
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Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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Disease Control Rate
기간: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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The disease control rate is defined as the proportion of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response + Stable Disease as best overall response according to radiological assessments (based on modified WHO criteria).
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Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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Quality of Life (QOL) Assessment European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status
기간: at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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Mean global health status scores (EORTC QLQ-C30) against time for each treatment group.
Scores were derived from mutually exclusive sets of items, with scale scores ranging from 0 to 100 after a linear transformation.
Higher scores indicate a better QoL.
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at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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Quality of Life Assessment (EORTC QLQ-C30) Social Functioning
기간: at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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Mean social functioning scores (EORTC QLQ-C30) against time for each treatment group.
Scores were derived from mutually exclusive sets of items, with scale scores ranging from 0 to 100 after a linear transformation.
Higher scores indicate a higher level of functioning.
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at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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A Population Pharmacokinetic (PK) Analysis for Cetuximab in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) - Serum Cetuximab Concentrations
기간: Week 1, Day 1: baseline and end of infusion; Week 7, Day 43: within 12 h after cetuximab administration.
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Population PK analysis was conducted using non-linear mixed effects modeling (NONMEM) software, integrating the PK data from this study and the Phase II study EMR 62 202-011.
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Week 1, Day 1: baseline and end of infusion; Week 7, Day 43: within 12 h after cetuximab administration.
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Safety - Number of Patients Experiencing Any Adverse Event
기간: time from first dose up to 30 after last dose of study treatment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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Please refer to Adverse Events section for further details
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time from first dose up to 30 after last dose of study treatment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 수석 연구원: Robert Pirker, Professor, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Wien
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Pirker R, Pereira JR, Szczesna A, von Pawel J, Krzakowski M, Ramlau R, Vynnychenko I, Park K, Yu CT, Ganul V, Roh JK, Bajetta E, O'Byrne K, de Marinis F, Eberhardt W, Goddemeier T, Emig M, Gatzemeier U; FLEX Study Team. Cetuximab plus chemotherapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer (FLEX): an open-label randomised phase III trial. Lancet. 2009 May 2;373(9674):1525-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60569-9.
- Pirker R, Pereira JR, Szczesna A, von Pawel J, Krzakowski M, Ramlau R, Vynnychenko I, Park K, Eberhardt WE, de Marinis F, Heeger S, Goddemeier T, O'Byrne KJ, Gatzemeier U. Prognostic factors in patients with advanced non-small cell lung cancer: data from the phase III FLEX study. Lung Cancer. 2012 Aug;77(2):376-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.03.010. Epub 2012 Apr 11.
- Pirker R, Pereira JR, von Pawel J, Krzakowski M, Ramlau R, Park K, de Marinis F, Eberhardt WE, Paz-Ares L, Storkel S, Schumacher KM, von Heydebreck A, Celik I, O'Byrne KJ. EGFR expression as a predictor of survival for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with advanced non-small-cell lung cancer: analysis of data from the phase 3 FLEX study. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):33-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70318-7. Epub 2011 Nov 4.
- O'Byrne KJ, Gatzemeier U, Bondarenko I, Barrios C, Eschbach C, Martens UM, Hotko Y, Kortsik C, Paz-Ares L, Pereira JR, von Pawel J, Ramlau R, Roh JK, Yu CT, Stroh C, Celik I, Schueler A, Pirker R. Molecular biomarkers in non-small-cell lung cancer: a retrospective analysis of data from the phase 3 FLEX study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70189-9. Epub 2011 Jul 22.
- Gatzemeier U, von Pawel J, Vynnychenko I, Zatloukal P, de Marinis F, Eberhardt WE, Paz-Ares L, Schumacher KM, Goddemeier T, O'Byrne KJ, Pirker R. First-cycle rash and survival in patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving cetuximab in combination with first-line chemotherapy: a subgroup analysis of data from the FLEX phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):30-7. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70278-3. Epub 2010 Dec 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .