Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Cisplatin/Vinorelbine +/- Cetuximab as First-line Treatment of Advanced Non Small Cell Lung Cancer (FLEX) (FLEX)

13. června 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open, Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study Comparing Cisplatin/Vinorelbine Plus Cetuximab Versus Cisplatin/Vinorelbine as First-line Treatment for Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Expressing (EGFR-expressing) Advanced NSCLC.

The purpose of this trial is to investigate the efficacy of cetuximab in combination with chemotherapy in comparison to chemotherapy alone in patients with advanced non small cell lung cancer who did not received prior chemotherapy. Overall survival will be taken as primary measure of efficacy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1861

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie
        • Research Site
      • Wodonga, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie
        • Research Site
      • Liège, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
  • Francie
      • Brest, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Grenoble, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Poitiers, Francie
        • Research Site
      • Rennes, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegeln, Holandsko
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko
        • Research Site
  • Hongkong
      • Honh Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Carpi, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Itálie
        • Research Site
      • Treviglio, Itálie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyháza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Research Site
      • Torokbalint, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalegerzeg-Pózva, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico-City, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Gauting, Německo
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo
        • Research Site
      • Göttingen, Německo
        • Research Site
      • Halle-Dölau, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Stralsund, Německo
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Otwock, Polsko
        • Research Site
      • Posnan, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra-Zobor, Slovensko
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Poole, Spojené království
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
    • Tao Yuan County
      • Taipei, Tao Yuan County, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina
        • Research Site
      • Ternopol, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava, Česká republika
        • Research Site
      • Pilsen, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barakaldo (Bilbao), Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Elche Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Granollers, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Research Site
      • Pontevedra, Španělsko
        • Research Site
      • San Sebastian, Španělsko
        • Research Site
      • Santander, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Thun, Švýcarsko
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of histologically or cytologically confirmed NSCLC, stage IIIb with documented malignant pleural effusion or stage IV
  • Immunohistochemical evidence of EGFR expression on tumor tissue
  • Presence of at least 1 bi-dimensionally measurable index lesion, whereby index lesions must not lie in an irradiated area

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to monoclonal antibodies, signal transduction inhibitors or EGFR-targeting therapy
  • Previous chemotherapy for NSCLC
  • Documented or symptomatic brain metastasis
  • Superior vena cava syndrome contra-indicating hydration
  • Previous malignancy in the last 5 years except basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab plus chemotherapy
cetuximab + cisplatin + vinorelbine
Lék: cetuximab + cisplatin + vinorelbine
cetuximab given as an intravenous (i.v.) infusion every week (400mg/m^2 initial dose and 250mg/m^2 subsequent doses) until progressive disease (PD) + cisplatin 80mg/m^2 i.v. infusion on day 1 of each 3-week cycle + vinorelbine 25mg/m^2 i.v. infusion on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Aktivní komparátor: Chemotherapy alone
cisplatin + vinorelbine alone
Lék: cisplatin + vinorelbine
cisplatin 80mg/m^2 i.v. infusion on day 1 of each 3-week cycle + vinorelbine 25mg/m^2 i.v. infusion on days 1 and 8 of each 3-week cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival Time (OS)
Časové okno: Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Time from randomization to death. Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival Time
Časové okno: Time from randomization to disease progression, death or last tumor assessment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007

Duration from randomization until radiological progression (based on modified World Health Organisation (WHO) criteria) or death due to any cause.

Only deaths within 60 days of last tumor assessment are considered. Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
Time from randomization to disease progression, death or last tumor assessment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Best Overall Response Rate
Časové okno: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
The best overall response rate is defined as the proportion of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as the best overall response according to radiological assessments (based on modified WHO criteria).
Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Disease Control Rate
Časové okno: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
The disease control rate is defined as the proportion of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response + Stable Disease as best overall response according to radiological assessments (based on modified WHO criteria).
Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Quality of Life (QOL) Assessment European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status
Časové okno: at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Mean global health status scores (EORTC QLQ-C30) against time for each treatment group. Scores were derived from mutually exclusive sets of items, with scale scores ranging from 0 to 100 after a linear transformation. Higher scores indicate a better QoL.
at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Quality of Life Assessment (EORTC QLQ-C30) Social Functioning
Časové okno: at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Mean social functioning scores (EORTC QLQ-C30) against time for each treatment group. Scores were derived from mutually exclusive sets of items, with scale scores ranging from 0 to 100 after a linear transformation. Higher scores indicate a higher level of functioning.
at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
A Population Pharmacokinetic (PK) Analysis for Cetuximab in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) - Serum Cetuximab Concentrations
Časové okno: Week 1, Day 1: baseline and end of infusion; Week 7, Day 43: within 12 h after cetuximab administration.
Population PK analysis was conducted using non-linear mixed effects modeling (NONMEM) software, integrating the PK data from this study and the Phase II study EMR 62 202-011.
Week 1, Day 1: baseline and end of infusion; Week 7, Day 43: within 12 h after cetuximab administration.
Safety - Number of Patients Experiencing Any Adverse Event
Časové okno: time from first dose up to 30 after last dose of study treatment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Please refer to Adverse Events section for further details
time from first dose up to 30 after last dose of study treatment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Pirker, Professor, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Wien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 62202-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit