Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Cisplatin/Vinorelbine +/- Cetuximab as First-line Treatment of Advanced Non Small Cell Lung Cancer (FLEX) (FLEX)

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open, Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study Comparing Cisplatin/Vinorelbine Plus Cetuximab Versus Cisplatin/Vinorelbine as First-line Treatment for Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Expressing (EGFR-expressing) Advanced NSCLC.

The purpose of this trial is to investigate the efficacy of cetuximab in combination with chemotherapy in comparison to chemotherapy alone in patients with advanced non small cell lung cancer who did not received prior chemotherapy. Overall survival will be taken as primary measure of efficacy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1861

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Randwick, Australia
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Brest, Francja
        • Research Site
      • Caen, Francja
        • Research Site
      • Grenoble, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja
        • Research Site
      • Rennes, Francja
        • Research Site
      • Rouen, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barakaldo (Bilbao), Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Elche Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Granollers, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Research Site
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Research Site
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Nieuwegeln, Holandia
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia
        • Research Site
  • Hongkong
      • Honh Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Mexico-City, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Research Site
      • Halle-Dölau, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Köln, Niemcy
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Stralsund, Niemcy
        • Research Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska
        • Research Site
      • Otwock, Polska
        • Research Site
      • Posnan, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pilsen, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Research Site
      • Thun, Szwajcaria
        • Research Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • Research Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Nitra-Zobor, Słowacja
        • Research Site
      • Poprad, Słowacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
    • Tao Yuan County
      • Taipei, Tao Yuan County, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopol, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyháza, Węgry
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Research Site
      • Torokbalint, Węgry
        • Research Site
      • Zalegerzeg-Pózva, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Research Site
      • Carpi, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Włochy
        • Research Site
      • Treviglio, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of histologically or cytologically confirmed NSCLC, stage IIIb with documented malignant pleural effusion or stage IV
  • Immunohistochemical evidence of EGFR expression on tumor tissue
  • Presence of at least 1 bi-dimensionally measurable index lesion, whereby index lesions must not lie in an irradiated area

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to monoclonal antibodies, signal transduction inhibitors or EGFR-targeting therapy
  • Previous chemotherapy for NSCLC
  • Documented or symptomatic brain metastasis
  • Superior vena cava syndrome contra-indicating hydration
  • Previous malignancy in the last 5 years except basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuximab plus chemotherapy
cetuximab + cisplatin + vinorelbine
Lek: cetuximab + cisplatin + vinorelbine
cetuximab given as an intravenous (i.v.) infusion every week (400mg/m^2 initial dose and 250mg/m^2 subsequent doses) until progressive disease (PD) + cisplatin 80mg/m^2 i.v. infusion on day 1 of each 3-week cycle + vinorelbine 25mg/m^2 i.v. infusion on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Aktywny komparator: Chemotherapy alone
cisplatin + vinorelbine alone
Lek: cisplatin + vinorelbine
cisplatin 80mg/m^2 i.v. infusion on day 1 of each 3-week cycle + vinorelbine 25mg/m^2 i.v. infusion on days 1 and 8 of each 3-week cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival Time (OS)
Ramy czasowe: Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Time from randomization to death. Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival Time
Ramy czasowe: Time from randomization to disease progression, death or last tumor assessment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007

Duration from randomization until radiological progression (based on modified World Health Organisation (WHO) criteria) or death due to any cause.

Only deaths within 60 days of last tumor assessment are considered. Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
Time from randomization to disease progression, death or last tumor assessment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Best Overall Response Rate
Ramy czasowe: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
The best overall response rate is defined as the proportion of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as the best overall response according to radiological assessments (based on modified WHO criteria).
Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Disease Control Rate
Ramy czasowe: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
The disease control rate is defined as the proportion of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response + Stable Disease as best overall response according to radiological assessments (based on modified WHO criteria).
Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Quality of Life (QOL) Assessment European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status
Ramy czasowe: at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Mean global health status scores (EORTC QLQ-C30) against time for each treatment group. Scores were derived from mutually exclusive sets of items, with scale scores ranging from 0 to 100 after a linear transformation. Higher scores indicate a better QoL.
at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Quality of Life Assessment (EORTC QLQ-C30) Social Functioning
Ramy czasowe: at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Mean social functioning scores (EORTC QLQ-C30) against time for each treatment group. Scores were derived from mutually exclusive sets of items, with scale scores ranging from 0 to 100 after a linear transformation. Higher scores indicate a higher level of functioning.
at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
A Population Pharmacokinetic (PK) Analysis for Cetuximab in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) - Serum Cetuximab Concentrations
Ramy czasowe: Week 1, Day 1: baseline and end of infusion; Week 7, Day 43: within 12 h after cetuximab administration.
Population PK analysis was conducted using non-linear mixed effects modeling (NONMEM) software, integrating the PK data from this study and the Phase II study EMR 62 202-011.
Week 1, Day 1: baseline and end of infusion; Week 7, Day 43: within 12 h after cetuximab administration.
Safety - Number of Patients Experiencing Any Adverse Event
Ramy czasowe: time from first dose up to 30 after last dose of study treatment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Please refer to Adverse Events section for further details
time from first dose up to 30 after last dose of study treatment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Pirker, Professor, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Wien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 62202-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj