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Study of Cisplatin/Vinorelbine +/- Cetuximab as First-line Treatment of Advanced Non Small Cell Lung Cancer (FLEX) (FLEX)

13 de junho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open, Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study Comparing Cisplatin/Vinorelbine Plus Cetuximab Versus Cisplatin/Vinorelbine as First-line Treatment for Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Expressing (EGFR-expressing) Advanced NSCLC.

The purpose of this trial is to investigate the efficacy of cetuximab in combination with chemotherapy in comparison to chemotherapy alone in patients with advanced non small cell lung cancer who did not received prior chemotherapy. Overall survival will be taken as primary measure of efficacy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1861

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Research Site
      • Gauting, Alemanha
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemanha
        • Research Site
      • Göttingen, Alemanha
        • Research Site
      • Halle-Dölau, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Site
      • Köln, Alemanha
        • Research Site
      • Löwenstein, Alemanha
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Stralsund, Alemanha
        • Research Site
      • Wuppertal, Alemanha
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália
        • Research Site
      • Randwick, Austrália
        • Research Site
      • Sydney, Austrália
        • Research Site
      • Wodonga, Austrália
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica
        • Research Site
      • Liège, Bélgica
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
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      • Santiago de Chile, Chile
        • Research Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Nitra-Zobor, Eslováquia
        • Research Site
      • Poprad, Eslováquia
        • Research Site
  • Espanha
      • Barakaldo (Bilbao), Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Elche Alicante, Espanha
        • Research Site
      • Granollers, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha
        • Research Site
      • Pontevedra, Espanha
        • Research Site
      • San Sebastian, Espanha
        • Research Site
      • Santander, Espanha
        • Research Site
      • Terrassa, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
  • França
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      • Marseille, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Poitiers, França
        • Research Site
      • Rennes, França
        • Research Site
      • Rouen, França
        • Research Site
      • Strasbourg, França
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Research Site
      • Nieuwegeln, Holanda
        • Research Site
      • Zwolle, Holanda
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Honh Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Nyiregyháza, Hungria
        • Research Site
      • Szombathely, Hungria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Research Site
      • Torokbalint, Hungria
        • Research Site
      • Zalegerzeg-Pózva, Hungria
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Research Site
      • Carpi, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Rome, Itália
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Itália
        • Research Site
      • Treviglio, Itália
        • Research Site
  • México
      • Mexico-City, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia
        • Research Site
      • Otwock, Polônia
        • Research Site
      • Posnan, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa
        • Research Site
      • Pilsen, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Research Site
      • Thun, Suíça
        • Research Site
      • Zürich, Suíça
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
    • Tao Yuan County
      • Taipei, Tao Yuan County, Taiwan
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Research Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia
        • Research Site
      • Ternopol, Ucrânia
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Research Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of histologically or cytologically confirmed NSCLC, stage IIIb with documented malignant pleural effusion or stage IV
  • Immunohistochemical evidence of EGFR expression on tumor tissue
  • Presence of at least 1 bi-dimensionally measurable index lesion, whereby index lesions must not lie in an irradiated area

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to monoclonal antibodies, signal transduction inhibitors or EGFR-targeting therapy
  • Previous chemotherapy for NSCLC
  • Documented or symptomatic brain metastasis
  • Superior vena cava syndrome contra-indicating hydration
  • Previous malignancy in the last 5 years except basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetuximab plus chemotherapy
cetuximab + cisplatin + vinorelbine
Medicamento: cetuximab + cisplatin + vinorelbine
cetuximab given as an intravenous (i.v.) infusion every week (400mg/m^2 initial dose and 250mg/m^2 subsequent doses) until progressive disease (PD) + cisplatin 80mg/m^2 i.v. infusion on day 1 of each 3-week cycle + vinorelbine 25mg/m^2 i.v. infusion on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Comparador Ativo: Chemotherapy alone
cisplatin + vinorelbine alone
Medicamento: cisplatin + vinorelbine
cisplatin 80mg/m^2 i.v. infusion on day 1 of each 3-week cycle + vinorelbine 25mg/m^2 i.v. infusion on days 1 and 8 of each 3-week cycle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival Time (OS)
Prazo: Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Time from randomization to death. Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free Survival Time
Prazo: Time from randomization to disease progression, death or last tumor assessment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007

Duration from randomization until radiological progression (based on modified World Health Organisation (WHO) criteria) or death due to any cause.

Only deaths within 60 days of last tumor assessment are considered. Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
Time from randomization to disease progression, death or last tumor assessment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Best Overall Response Rate
Prazo: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
The best overall response rate is defined as the proportion of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as the best overall response according to radiological assessments (based on modified WHO criteria).
Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Disease Control Rate
Prazo: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
The disease control rate is defined as the proportion of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response + Stable Disease as best overall response according to radiological assessments (based on modified WHO criteria).
Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Quality of Life (QOL) Assessment European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status
Prazo: at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Mean global health status scores (EORTC QLQ-C30) against time for each treatment group. Scores were derived from mutually exclusive sets of items, with scale scores ranging from 0 to 100 after a linear transformation. Higher scores indicate a better QoL.
at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Quality of Life Assessment (EORTC QLQ-C30) Social Functioning
Prazo: at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Mean social functioning scores (EORTC QLQ-C30) against time for each treatment group. Scores were derived from mutually exclusive sets of items, with scale scores ranging from 0 to 100 after a linear transformation. Higher scores indicate a higher level of functioning.
at baseline, at cycle 3, at month 6, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
A Population Pharmacokinetic (PK) Analysis for Cetuximab in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) - Serum Cetuximab Concentrations
Prazo: Week 1, Day 1: baseline and end of infusion; Week 7, Day 43: within 12 h after cetuximab administration.
Population PK analysis was conducted using non-linear mixed effects modeling (NONMEM) software, integrating the PK data from this study and the Phase II study EMR 62 202-011.
Week 1, Day 1: baseline and end of infusion; Week 7, Day 43: within 12 h after cetuximab administration.
Safety - Number of Patients Experiencing Any Adverse Event
Prazo: time from first dose up to 30 after last dose of study treatment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007
Please refer to Adverse Events section for further details
time from first dose up to 30 after last dose of study treatment, reported between day of first patient randomised, Oct 2004, until cut-off date 18 Jul 2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Pirker, Professor, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Wien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 62202-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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