- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00152126
고형 종양 및 림프종이 있는 어린이를 위한 CD133+ 선택 자가 조혈 줄기 세포를 사용한 화학 요법
고위험 고형 종양 및 림프종을 앓는 소아를 위해 양성 선별된 CD133+ 조혈 세포와 함께 자가 조혈 줄기 세포 지원을 제공하는 Busulfan 및 Melphalan
연구에 따르면 자가 골수 또는 혈액 줄기 세포 이식편에 남아 있는 미세한 악성 세포가 이식 후 재발에 기여할 수 있다는 증거가 제시되었습니다. 연구자들은 현재 종양 오염의 위험을 최소화하기 위해 줄기 세포 제품을 정제하거나 "제거"하기 위한 다양한 방법을 모색하고 있습니다.
CD133+ 항원은 특정 조혈 전구(혈액 형성) 세포를 포함하여 인체의 수많은 세포에 포함되거나 "발현"되는 단백질입니다. 그러나 이 항원은 신경아세포종을 포함한 특정 암 세포에서는 발현되지 않습니다. 종양 오염 가능성이 없는 조혈 줄기 세포 제품을 주입하기 위해 이 CD133+ 항원을 발현하는 줄기 세포만 걸러내기 위한 노력의 일환으로 조사 중인 CliniMACS 세포 분류 장치를 사용하는 기술이 개발되었습니다.
이 연구의 1차 목적은 Busulfan과 Melphalan의 고용량 화학 요법에 이어 자가 CD133+ 조혈 줄기 세포 지원으로 환자를 치료하는 안전성을 확립하는 것입니다. 이식 수혜자는 주입 후 42일까지 연속 3일 동안 500/mm3 이상의 절대 호중구 수로 정의된 생착을 달성할 것으로 예상됩니다. 따라서 치료 계획의 안전성은 이 특정 기간까지 생착 실패의 측면에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 선택 후 CD133+ 이식편 함량을 설명하고 얻은 이식편의 CD133+ 함량의 수율 및 순도를 설명합니다.
- 해당되는 경우 종양 특이적 마커에 대해 처리된 제품을 평가하여 이 전략의 음성 선택 효율성을 설명합니다.
- CD133+ 세포의 클론 자손의 증식을 특성화합니다.
- 이들 환자에서 림프구 및 조혈 재구성(혈소판 생착 동역학 포함)을 특성화합니다.
- 이러한 이식 수용자의 1년 무병 생존 및 전체 생존을 추정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격성은 본 연구의 파트 I 및 파트 II에 대해 별도로 결정됩니다.
Part I ( Part I 적격성 기준
- 초기 진단 시 연령 ≤ 25세.
- 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.
- 고위험 신경모세포종
- 전이성 또는 재발성 망막모세포종
- 고위험 비 종양
- 재발성 또는 불응성 호지킨병
- 재발 또는 진행 단계 윌름스 종양
- 재발성 또는 전이성 육종
- 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종
- 결합조직형성 작은 원형 세포 종양.
- Lansky 또는 Karnofsky 성능 점수 ≥ 70.
- 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl.
- 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl.
- SGPT ≤ 2 x 정상 상한
- HIV 검사
- 음성 임신 테스트
- 간에 상당한 사전 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
파트 II 적격성 기준(CD133 선택 줄기세포 제품의 이식 기준)
- 프로토콜 치료 계획의 파트 I을 성공적으로 완료했으며 다음을 사용할 수 있습니다.
- 백업을 위해 저장된 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포(즉, 2 x 106 선택되지 않은 CD34+ 세포/kg PBSC 또는 1 x 106 CD34+ 세포/kg BM).
- 주입을 위해 저장된 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포(2 x 106 CD133+ 세포/kg PBSC 또는 2 x 106 CD133+ 세포/kg BM).
- 강제 폐활량은 정상의 40% 이상이거나 실내 공기의 맥박 산소 측정치는 92% 이상입니다.
- Lansky 또는 Karnofsky 성능 점수 ≥ 70.
- 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl.
- 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl.
- SGPT ≤ 2 x 정상 상한
- 음성 임신 테스트
- 간에 상당한 사전 방사선 요법(PI의 의견으로)을 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
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자가 줄기 세포 이식
이식 받는 사람은 자가 CD133+ 항원 특이적 조혈 줄기 세포 주입에 이어 고용량의 Busulfan과 Melphalan을 받게 됩니다.
자가 이식 제품은 조사용 CliniMACS 장치를 사용하여 선택됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고위험 악성 종양 환자에게 Busulfan과 Melphalan을 사용한 후 CD133+ 선별 조혈 세포를 주입하는 치료 계획의 안전성을 확인합니다.
기간: 2005년 8월
|
2005년 8월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Hale, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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