Chemotherapie mit CD133+ ausgewählten autologen hämatopoetischen Stammzellen für Kinder mit soliden Tumoren und Lymphomen
Busulfan und Melphalan mit Unterstützung autologer hämatopoetischer Stammzellen mit positiv selektierten hämatopoetischen CD133+-Zellen für Kinder mit soliden Tumoren und Lymphomen mit hohem Risiko
Studien haben gezeigt, dass verbleibende mikroskopisch kleine bösartige Zellen in autologem Knochenmark oder Blutstammzelltransplantaten zu einem Rückfall nach einer Transplantation beitragen können. Forscher erforschen derzeit verschiedene Methoden, um das Stammzellprodukt zu reinigen oder „auszuspülen“, um das Risiko einer Tumorkontamination zu minimieren.
Das CD133+-Antigen ist ein Protein, das auf zahlreichen Zellen im menschlichen Körper enthalten ist oder auf diesen „exprimiert“ wird, einschließlich spezifischer hämatopoetischer Vorläuferzellen (blutbildende Zellen). Dieses Antigen wird jedoch auf bestimmten Krebszellen, einschließlich Neuroblastomen, nicht exprimiert. Um nur die Stammzellen herauszufiltern, die dieses CD133+-Antigen exprimieren, um ein hämatopoetisches Stammzellprodukt ohne Tumorkontaminationspotenzial zu infundieren, wurde eine Technik unter Verwendung des Zellsortiergeräts CliniMACS entwickelt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Behandlung von Patienten mit einer hochdosierten Chemotherapie mit Busulfan und Melphalan, gefolgt von einer autologen CD133+-Unterstützung durch hämatopoetische Stammzellen, festzustellen. Von Transplantatempfängern wird erwartet, dass sie eine Transplantation erreichen, die durch eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 500/mm3 an drei aufeinanderfolgenden Tagen am Tag 42 nach der Infusion definiert wird. Daher wird die Sicherheit des Behandlungsplans anhand des Versagens einer Transplantation innerhalb dieses bestimmten Zeitraums bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den sekundären Zielen dieses Protokolls gehören die folgenden:
- Beschreibung des CD133+-Transplantatgehalts nach der Selektion und Beschreibung der Ausbeute und Reinheit des CD133+-Gehalts des erhaltenen Transplantats.
- Beschreibung der negativen Selektionseffizienz dieser Strategie durch Bewertung des verarbeiteten Produkts gegebenenfalls auf tumorspezifische Marker.
- Charakterisierung der Proliferation klonaler Nachkommen von CD133+-Zellen.
- Charakterisierung der Lymphozyten- und hämatopoetischen Rekonstitution (einschließlich der Kinetik der Blutplättchentransplantation) bei diesen Patienten.
- Schätzung des krankheitsfreien Ein-Jahres-Überlebens und des Gesamtüberlebens dieser Transplantatempfänger.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Eignung wird für Teil I und Teil II dieser Studie separat ermittelt:
Teil I ( Teil I Zulassungskriterien (Eignung für die Durchführung eines Aphereseverfahrens)
- Alter ≤ 25 Jahre bei Erstdiagnose.
- Muss eine der folgenden Diagnosen haben:
- Hochrisiko-Neuroblastom
- Metastasiertes oder rezidivierendes Retinoblastom
- Regentumoren mit hohem Risiko
- Wiederkehrende oder refraktäre Hodgkin-Krankheit
- Wiederkehrender oder fortgeschrittener Wilms-Tumor
- Wiederkehrende oder metastasierende Sarkome
- Rezidivierendes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
- Desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor.
- Lansky- oder Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70.
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
- Direktes Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
- SGPT ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts
- HIV-Test
- Negativer Schwangerschaftstest
- Patienten mit erheblicher vorheriger Strahlentherapie der Leber werden ausgeschlossen.
Teil II-Zulassungskriterien (Kriterien für die Transplantation von CD133-Selekt-Stammzellprodukten)
- Teil I des Protokollbehandlungsplans erfolgreich abgeschlossen und verfügt über Folgendes:
- Gespeicherte autologe Knochenmarks- oder periphere Blutstammzellen (d. h. 2 x 106 unselektierte CD34+-Zellen/kg PBSC oder 1 x 106 CD34+-Zellen/kg BM) zur Sicherung.
- Gespeicherte autologe Knochenmarks- oder periphere Blutstammzellen (2 x 106 CD133+-Zellen/kg PBSC oder 2 x 106 CD133+-Zellen/kg BM) zur Infusion.
- Forcierte Vitalkapazität größer oder gleich 40 % des Normalwerts oder Pulsoximetrie größer oder gleich 92 % bei Raumluft.
- Lansky- oder Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70.
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
- Direktes Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
- SGPT ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts
- Negativer Schwangerschaftstest
- Patienten mit erheblicher vorheriger Strahlentherapie (nach Meinung des PI) der Leber werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
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Autologe Stammzelltransplantation
Transplantatempfänger erhalten eine hohe Dosis Busulfan und Melphalan, gefolgt von einer autologen CD133+-Antigen-spezifischen hämatopoetischen Stammzellinfusion.
Das autologe Transplantatprodukt wird mit dem Prüfgerät CliniMACS ausgewählt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Sicherheit des Behandlungsplans mit Busulfan und Melphalan, gefolgt von der Infusion von CD133+ ausgewählten hämatopoetischen Zellen bei Patienten mit Hochrisiko-Malignitäten.
Zeitfenster: August 2005
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August 2005
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Hale, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- ST133
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