Quimioterapia con células madre hematopoyéticas autólogas seleccionadas CD133+ para niños con tumores sólidos y linfomas
Busulfán y melfalán con apoyo de células madre hematopoyéticas autólogas con células hematopoyéticas CD133+ seleccionadas positivamente para niños con tumores sólidos y linfomas de alto riesgo
Los estudios han proporcionado evidencia de que las células malignas microscópicas residuales en injertos autólogos de médula ósea o de células madre sanguíneas pueden contribuir a la recaída posterior al trasplante. Actualmente, los investigadores están explorando diferentes métodos en un intento de purificar o "purgar" el producto de células madre para minimizar el riesgo de contaminación tumoral.
El antígeno CD133+ es una proteína contenida o "expresada" en numerosas células del cuerpo humano, incluidas células progenitoras hematopoyéticas específicas (formadoras de sangre). Sin embargo, este antígeno no se expresa en ciertas células cancerosas, incluido el neuroblastoma. Se ha desarrollado una técnica que usa el dispositivo de clasificación de células CliniMACS en investigación en un esfuerzo por filtrar solo aquellas células madre que expresan este antígeno CD133+ para infundir un producto de células madre hematopoyéticas sin potencial de contaminación tumoral.
El objetivo principal de este estudio es establecer la seguridad del tratamiento de pacientes con un régimen de quimioterapia de dosis alta de busulfán y melfalán seguido de apoyo con células madre hematopoyéticas CD133+ autólogas. Se espera que los receptores de trasplantes logren el injerto definido por un recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 500/mm3 durante tres días consecutivos el día 42 después de la infusión. Por lo tanto, la seguridad del plan de tratamiento se evaluará en términos de falla en el injerto en este período de tiempo específico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este protocolo incluyen lo siguiente:
- Describir el contenido de CD133+ del injerto después de la selección y describir el rendimiento y la pureza del contenido de CD133+ del injerto obtenido.
- Describir la eficiencia de selección negativa de esta estrategia mediante la evaluación del producto procesado para marcadores específicos de tumores, cuando corresponda.
- Caracterizar la proliferación de la progenie clonal de células CD133+.
- Caracterizar la reconstitución de linfocitos y hematopoyéticos (incluida la cinética del injerto de plaquetas) en estos pacientes.
- Estimar la supervivencia libre de enfermedad y global al año en estos receptores de trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La elegibilidad se determinará por separado para la Parte I y la Parte II de este estudio:
Parte I (Parte I Criterios de elegibilidad (elegibilidad para someterse a un procedimiento de aféresis)
- Edad ≤ 25 años en el momento del diagnóstico inicial.
- Debe tener uno de los siguientes diagnósticos:
- Neuroblastoma de alto riesgo
- Retinoblastoma metastásico o recurrente
- Tumores de lluvia de alto riesgo
- Enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria
- Tumor de Wilms en estadio avanzado o recidivante
- Sarcomas recurrentes o metastásicos
- Linfoma no Hodgkin recurrente o refractario
- Tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas.
- Puntuación de rendimiento de Lansky o Karnofsky ≥ 70.
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl.
- Bilirrubina directa ≤ 2,0 mg/dl.
- SGPT ≤ 2 x límite superior de lo normal
- prueba de VIH
- prueba de embarazo negativa
- Se excluirán los pacientes con una importante radioterapia previa al hígado.
Criterios de elegibilidad de la Parte II (criterios para el trasplante de producto de células madre seleccionadas CD133)
- Completó con éxito la Parte I del plan de tratamiento del protocolo y tiene lo siguiente disponible:
- Células madre autólogas almacenadas de médula ósea o sangre periférica (es decir, 2 x 106 células CD34+ no seleccionadas/ kg de PBSC o 1 x 106 células CD34+/ kg de BM) para respaldo.
- Células madre autólogas almacenadas de médula ósea o sangre periférica (2 x 106 células CD133+/ kg de PBSC o 2 x 106 células CD133+/ kg de BM) para infusión.
- Capacidad vital forzada mayor o igual al 40% de lo normal u oximetría de pulso mayor o igual al 92% en aire ambiente.
- Puntuación de rendimiento de Lansky o Karnofsky ≥ 70.
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl.
- Bilirrubina directa ≤ 2,0 mg/dl.
- SGPT ≤ 2 x límite superior de lo normal
- prueba de embarazo negativa
- Se excluirán los pacientes con radioterapia previa significativa (en opinión del PI) al hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
|
Trasplante autólogo de células madre
Los receptores de trasplantes recibirán dosis altas de busulfano y melfalán seguidos de una infusión autóloga de células madre hematopoyéticas específicas del antígeno CD133+.
El producto de injerto autólogo se seleccionará utilizando el dispositivo CliniMACS en investigación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la seguridad del plan de tratamiento con busulfán y melfalán seguido de infusión de células hematopoyéticas seleccionadas CD133+ en pacientes con neoplasias malignas de alto riesgo.
Periodo de tiempo: Agosto de 2005
|
Agosto de 2005
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Hale, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
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Finalización primaria (Actual)
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- ST133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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