Kemoterapi med CD133+ udvalgte autologe hæmatopoietiske stamceller til børn med solide tumorer og lymfomer
Busulfan og Melphalan med autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte med positivt udvalgte CD133+ hæmatopoietiske celler til børn med højrisiko solide tumorer og lymfomer
Undersøgelser har vist, at resterende mikroskopiske maligne celler i autologe knoglemarvs- eller blodstamcelletransplantater kan bidrage til tilbagefald efter transplantation. Forskere udforsker i øjeblikket forskellige metoder i et forsøg på at rense eller "rense" stamcelleproduktet for at minimere risikoen for tumorkontaminering.
CD133+-antigenet er et protein indeholdt på eller "udtrykt" på talrige celler i den menneskelige krop, herunder specifikke hæmatopoietiske progenitorceller (bloddannende). Imidlertid udtrykkes dette antigen ikke på visse cancerceller, herunder neuroblastom. En teknik, der anvender CliniMACS-cellesorteringsenheden, er blevet udviklet i et forsøg på kun at frafiltrere de stamceller, der udtrykker dette CD133+-antigen, for at infundere et hæmatopoietisk stamcelleprodukt uden tumorkontamineringspotentiale.
Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere sikkerheden ved behandling af patienter med et højdosis kemoterapiregime af Busulfan og Melphalan efterfulgt af autolog CD133+ hæmatopoietisk stamcellestøtte. Transplantationsmodtagere forventes at opnå engraftment som defineret ved et absolut neutrofiltal på mere end eller lig med 500/mm3 i tre på hinanden følgende dage om dagen 42 efter infusion. Behandlingsplanens sikkerhed vil således blive evalueret i form af manglende indtransplantation inden for denne specifikke tidsperiode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål for denne protokol omfatter følgende:
- For at beskrive CD133+-transplantatindhold efter selektion og for at beskrive udbyttet og renheden af CD133+-indholdet i det opnåede graft.
- At beskrive den negative selektionseffektivitet af denne strategi ved at vurdere det behandlede produkt for tumorspecifikke markører, når det er relevant.
- At karakterisere spredningen af klonalt afkom af CD133+-celler.
- At karakterisere lymfocyt- og hæmatopoietisk rekonstitution (inklusive kinetikken ved trombocyttransplantation) hos disse patienter.
- At estimere et års sygdomsfri og samlet overlevelse hos disse transplanterede modtagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigelse vil blive bestemt separat for del I og del II af denne undersøgelse:
Del I (Del I Berettigelseskriterier (berettigelse til at gennemgå en afereseprocedure)
- Alder ≤ 25 år ved første diagnose.
- Skal have en af følgende diagnoser:
- Højrisiko neuroblastom
- Metastatisk eller tilbagevendende retinoblastom
- Højrisiko regntumorer
- Tilbagevendende eller refraktær Hodgkins sygdom
- Recidiverende eller fremskreden Wilms-tumor
- Tilbagevendende eller metastatiske sarkomer
- Tilbagevendende eller refraktær non-Hodgkin lymfom
- Desmoplastisk små rundcellet tumor.
- Lansky eller Karnofsky Performance Score ≥ 70.
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
- Direkte bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
- SGPT ≤ 2 x øvre normalgrænse
- HIV-test
- Negativ graviditetstest
- Patienter med betydelig tidligere strålebehandling af leveren vil blive udelukket.
Del II berettigelseskriterier (kriterier for transplantation af CD133 udvalgt stamcelleprodukt)
- Har gennemført del I af protokolbehandlingsplanen og har følgende tilgængeligt:
- Gemte autologe knoglemarvs- eller perifere blodstamceller (dvs. 2 x 106 uslekterede CD34+-celler/kg PBSC eller 1 x 106 CD34+-celler/kg BM) til backup.
- Opbevaret autologe knoglemarvs- eller perifere blodstamceller (2 x 106 CD133+-celler/kg PBSC eller 2 x 106 CD133+-celler/kg BM) til infusion.
- Forceret vitalkapacitet større end eller lig med 40 % normal eller pulsoximetri større end eller lig med 92 % på rumluft.
- Lansky eller Karnofsky Performance Score ≥ 70.
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
- Direkte bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
- SGPT ≤ 2 x øvre normalgrænse
- Negativ graviditetstest
- Patienter med betydelig tidligere strålebehandling (efter PI'ens mening) til leveren vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
|
Autolog stamcelletransplantation
Transplantationsmodtagere vil modtage højdosis Busulfan og Melphalan efterfulgt af autolog CD133+ antigenspecifik hæmatopoietisk stamcelleinfusion.
Det autologe transplantatprodukt vil blive udvalgt ved hjælp af CliniMACS-enheden til undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden af behandlingsplanen med Busulfan og Melphalan efterfulgt af infusion af CD133+ udvalgte hæmatopoietiske celler hos patienter med højrisiko maligniteter.
Tidsramme: August 2005
|
August 2005
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Hale, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neoplasmer
- Lymfom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neuroblastom
- Wilms Tumor
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- ST133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .