Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s vybranými autologními hematopoetickými kmenovými buňkami CD133+ pro děti se solidními nádory a lymfomy

12. února 2009 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Busulfan a Melfalan s podporou autologních krvetvorných kmenových buněk s pozitivně vybranými CD133+ krvetvornými buňkami pro děti s vysoce rizikovými pevnými nádory a lymfomy

Studie poskytly důkaz, že reziduální mikroskopické maligní buňky v autologních štěpech kostní dřeně nebo krevních kmenových buněk mohou přispět k potransplantačnímu relapsu. Výzkumníci v současné době zkoumají různé metody ve snaze vyčistit nebo „vyčistit“ produkt kmenových buněk, aby se minimalizovalo riziko kontaminace nádorem.

Antigen CD133+ je protein obsažený nebo "exprimovaný" na četných buňkách v lidském těle, včetně specifických hematopoetických progenitorových (krvotvorných) buněk. Tento antigen však není exprimován na některých rakovinných buňkách včetně neuroblastomu. Technika využívající zkoumané zařízení pro třídění buněk CliniMACS byla vyvinuta ve snaze odfiltrovat pouze ty kmenové buňky, které exprimují tento antigen CD133+, za účelem infuze produktu hematopoetických kmenových buněk bez potenciálu kontaminace nádorem.

Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost léčby pacientů s režimem vysoké dávky chemoterapie Busulfanem a Melphalanem s následnou autologní CD133+ podporou hematopoetických kmenových buněk. Očekává se, že příjemci transplantátu dosáhnou přihojení, jak je definováno absolutním počtem neutrofilů vyšším nebo rovným 500/mm3 po tři po sobě jdoucí dny 42. den po infuzi. Bezpečnost léčebného plánu bude tedy hodnocena z hlediska selhání přihojení v tomto konkrétním časovém období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle tohoto protokolu zahrnují následující:

  • Popsat obsah CD133+ štěpu po selekci a popsat výtěžek a čistotu obsahu CD133+ získaného štěpu.
  • Popsat účinnost negativní selekce této strategie hodnocením zpracovaného produktu na nádorově specifické markery, pokud je to vhodné.
  • Charakterizovat proliferaci klonálního potomstva CD133+ buněk.
  • Charakterizovat lymfocytární a hematopoetickou rekonstituci (včetně kinetiky přihojení krevních destiček) u těchto pacientů.
  • Odhadnout jednoleté přežití bez onemocnění a celkové přežití u těchto příjemců transplantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost bude určena samostatně pro část I a část II této studie:

Část I ( Část I Kritéria způsobilosti (způsobilost k aferéze)

  • Věk ≤ 25 let při počáteční diagnóze.
  • Musí mít jednu z následujících diagnóz:
  • Vysoce rizikový neuroblastom
  • Metastatický nebo recidivující retinoblastom
  • Vysoce rizikové dešťové nádory
  • Recidivující nebo rezistentní Hodgkinova choroba
  • Recidivující nebo pokročilé stadium Wilmsova nádoru
  • Recidivující nebo metastatické sarkomy
  • Recidivující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom
  • Desmoplastický malobuněčný nádor.
  • Skóre výkonu Lansky nebo Karnofsky ≥ 70.
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Přímý bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  • SGPT ≤ 2 x horní hranice normálu
  • HIV testování
  • Negativní těhotenský test
  • Pacienti s významnou předchozí radiační terapií jater budou vyloučeni.

Kritéria způsobilosti pro část II (kritéria pro transplantaci produktu vybraných kmenových buněk CD133)

  • Úspěšně dokončili část I léčebného plánu protokolu a má k dispozici následující:
  • Uložené autologní kmenové buňky kostní dřeně nebo periferní krve (tj. 2 x 106 neselektovaných CD34+ buněk/kg PBSC nebo 1 x 106 CD34+ buněk/kg BM) pro zálohování.
  • Uchované autologní kmenové buňky kostní dřeně nebo periferní krve (2 x 106 CD133+ buněk/kg PBSC nebo 2 x 106 CD133+ buněk/kg BM) pro infuzi.
  • Nucená vitální kapacita větší nebo rovna 40 % normální nebo pulzní oxymetrie větší nebo rovna 92 ​​% na vzduchu v místnosti.
  • Skóre výkonu Lansky nebo Karnofsky ≥ 70.
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Přímý bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  • SGPT ≤ 2 x horní hranice normálu
  • Negativní těhotenský test
  • Pacienti s významnou předchozí radiační terapií (podle PI) jater budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Postup: Transplantace kmenových buněk
Autologní transplantace kmenových buněk
Lék: Busulfan, Melfalan
Příjemci transplantátu dostanou vysokou dávku Busulfanu a Melfalanu a následně autologní infuzi CD133+ antigen specifických hematopoetických kmenových buněk. Produkt autologního štěpu bude vybrán pomocí zkoumaného zařízení CliniMACS.
Ostatní jména:
  • Aferéza
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • CD133+ antigen specifická selekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit bezpečnost léčebného plánu pomocí Busulfanu a Melfalanu s následnou infuzí CD133+ vybraných krvetvorných buněk u pacientů s vysoce rizikovými malignitami.
Časové okno: Srpna 2005
Srpna 2005

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Hale, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit