Chemioterapia za pomocą wybranych autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych CD133+ dla dzieci z guzami litymi i chłoniakami
Busulfan i melfalan z autologicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi z dodatnio wyselekcjonowanymi komórkami krwiotwórczymi CD133+ dla dzieci z guzami litymi i chłoniakami wysokiego ryzyka
Badania dostarczyły dowodów na to, że resztkowe mikroskopijne komórki nowotworowe w autologicznym szpiku kostnym lub przeszczepach komórek macierzystych krwi mogą przyczyniać się do nawrotu choroby po przeszczepie. Naukowcy badają obecnie różne metody w celu oczyszczenia lub „oczyszczenia” produktu z komórek macierzystych, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia nowotworem.
Antygen CD133+ jest białkiem zawartym lub „eksprymowanym” na wielu komórkach organizmu ludzkiego, w tym na specyficznych hematopoetycznych komórkach progenitorowych (krwiotwórczych). Jednak ten antygen nie ulega ekspresji na niektórych komórkach nowotworowych, w tym na nerwiaku niedojrzałym. Technika wykorzystująca eksperymentalne urządzenie do sortowania komórek CliniMACS została opracowana w celu odfiltrowania tylko tych komórek macierzystych, które wykazują ekspresję tego antygenu CD133+, w celu podania produktu hematopoetycznych komórek macierzystych bez możliwości zanieczyszczenia nowotworem.
Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa leczenia pacjentów schematem chemioterapii w dużych dawkach busulfanu i melfalanu, a następnie wspomagania autologicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi CD133+. Oczekuje się, że biorcy przeszczepów osiągną wszczepienie określone przez bezwzględną liczbę neutrofili większą lub równą 500/mm3 przez trzy kolejne dni w 42. dniu po infuzji. W związku z tym bezpieczeństwo planu leczenia będzie oceniane pod kątem niepowodzenia wszczepienia w tym określonym czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugorzędne cele tego protokołu obejmują:
- Opisanie zawartości szczepów CD133+ po selekcji oraz opisanie wydajności i czystości zawartości szczepów CD133+ w otrzymanych szczepach.
- W stosownych przypadkach opisanie skuteczności selekcji negatywnej tej strategii poprzez ocenę przetworzonego produktu pod kątem markerów specyficznych dla nowotworu.
- Charakterystyka proliferacji klonalnego potomstwa komórek CD133+.
- Charakterystyka rekonstytucji limfocytów i hematopoezy (w tym kinetyki wszczepienia płytek krwi) u tych pacjentów.
- Aby oszacować roczne przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie u tych biorców przeszczepów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikowalność zostanie ustalona oddzielnie dla Części I i Części II tego badania:
Część I (Część I Kryteria kwalifikacji (kwalifikacja do poddania się zabiegowi aferezy)
- Wiek ≤ 25 lat w chwili wstępnego rozpoznania.
- Musi mieć jedną z następujących diagnoz:
- Neuroblastoma wysokiego ryzyka
- Siatkówczak z przerzutami lub nawracający
- Guzy deszczowe wysokiego ryzyka
- Nawracająca lub oporna choroba Hodgkina
- Nawracający lub zaawansowany guz Wilmsa
- Mięsaki nawracające lub przerzutowe
- Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy
- Desmoplastyczny guz drobnookrągłokomórkowy.
- Wynik wydajności Lansky'ego lub Karnofsky'ego ≥ 70.
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl.
- Bilirubina bezpośrednia ≤ 2,0 mg/dl.
- SGPT ≤ 2 x górna granica normy
- Test na obecność wirusa HIV
- Negatywny test ciążowy
- Pacjenci po znaczącej wcześniejszej radioterapii wątroby zostaną wykluczeni.
Część II kryteria kwalifikowalności (kryteria przeszczepu wybranego produktu komórek macierzystych CD133)
- Pomyślnie ukończono część I planu leczenia protokołu i dostępne są następujące elementy:
- Przechowywane autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego lub krwi obwodowej (tj. 2 x 106 niewyselekcjonowanych komórek CD34+/kg PBSC lub 1 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała) jako kopię zapasową.
- Przechowywane autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego lub krwi obwodowej (2 x 106 komórek CD133+/kg PBSC lub 2 x 106 komórek CD133+/kg masy ciała) do infuzji.
- Natężona pojemność życiowa większa lub równa 40% normy lub pulsoksymetria większa lub równa 92% w powietrzu pokojowym.
- Wynik wydajności Lansky'ego lub Karnofsky'ego ≥ 70.
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl.
- Bilirubina bezpośrednia ≤ 2,0 mg/dl.
- SGPT ≤ 2 x górna granica normy
- Negatywny test ciążowy
- Pacjenci z istotną wcześniejszą radioterapią (w opinii PI) wątroby zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
|
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Biorcy przeszczepów otrzymają duże dawki busulfanu i melfalanu, a następnie autologiczny wlew hematopoetycznych komórek macierzystych swoistych dla antygenu CD133+.
Autologiczny produkt przeszczepu zostanie wybrany przy użyciu eksperymentalnego urządzenia CliniMACS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa planu leczenia busulfanem i melfalanem, a następnie wlewem wybranych komórek krwiotwórczych CD133+ u pacjentów z nowotworami wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Sierpień 2005
|
Sierpień 2005
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Hale, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nowotwory
- Chłoniak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Guz Wilmsa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .