임신 중 세균성 질염(BV) 치료가 산모에게 미치는 영향
2024년 5월 28일 업데이트: Cynthia Ferre, Centers for Disease Control and Prevention
임신 중 세균성 질염(BV) 치료가 산모에게 미치는 영향(임신 중 BV 치료에 대한 무작위 시험)
본 연구의 목표는 조산 위험이 낮은 여성을 대상으로 두 가지 종류의 BV 치료에 대한 수용 가능성과 효능을 조사하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다:
- 경구용 메트로니다졸과 질내 메트로니다졸의 부작용 및 환자 수용성을 조사합니다.
- BV 치료에 대한 경구 및 질내 메트로니다졸의 효능을 비교합니다.
- 임신 후기의 병원 입원, 융모막염, 조산 및 산모의 감염성 질병을 예방하기 위한 경구 및 질내 메트로니다졸의 효능을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 위약 대조 중재 시험입니다.
임신 12~16주에 그람 염색으로 BV+로 진단된 여성을 다음 치료 그룹으로 무작위로 배정했습니다: 경구 메트로니다졸(250mg TID x 7일)과 질내 위약; 질내 메트로니다졸(5g 0.75% 젤 BID x 5일)과 경구 위약.
아프리카계 미국인, 히스패닉계, 아시아/태평양 섬 주민, 아메리카 원주민 및 백인 여성이 자격이 있습니다.
이전 조산 경험이 있는 여성, 다태 임신, 만성 고혈압 또는 기존 당뇨병이 있는 여성, 연구 등록 전 항생제 사용, 메트로니다졸에 대한 알레르기, 작년에 알코올 남용 이력이 있는 여성, 18세 미만 여성은 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98185
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 아프리카계 미국인, 히스패닉계, 아시아/태평양 섬 주민, 아메리카 원주민 및 백인 여성.
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제외 기준: 이전 조산 경험이 있는 여성, 다태 임신, 만성 고혈압 또는 기존 당뇨병, 연구 등록 전 항생제 사용, 메트로니다졸에 대한 알레르기, 지난 1년 동안 알코올 남용 이력이 있는 여성, 18세 미만 여성.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강치료
경구(7일 동안 하루 3회 250mg) 메트로니다졸
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활성 비교기: 질 치료
질내 투여(0.75% 겔 5g을 5일간 하루 2회) 메트로니다졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 메트로니다졸과 질내 메트로니다졸로 치료받은 여성의 추적관찰 시 미생물학적, 임상적, 치료적 완치율
기간: 치료 후 4주
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치료율은 그람 염색 점수(0-3, 4-6, 7-10)로 평가했습니다. 비정상적인 임상 징후(0, 1-2, 3-4); 치료적 치료법(그람 염색 0-3 및 무증상) 치료
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치료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기분만
기간: 배송시
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중재 그룹의 임신 37주 이전 분만율
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배송시
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저체중 출생
기간: 배송시
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출생시 체중이 2500g 미만
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배송시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane E Hitti, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitchell C, Balkus J, Agnew K, Lawler R, Hitti J. Changes in the vaginal microenvironment with metronidazole treatment for bacterial vaginosis in early pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2009 Nov;18(11):1817-24. doi: 10.1089/jwh.2009.1378.
- Mitchell CM, Hitti JE, Agnew KJ, Fredricks DN. Comparison of oral and vaginal metronidazole for treatment of bacterial vaginosis in pregnancy: impact on fastidious bacteria. BMC Infect Dis. 2009 Jun 10;9:89. doi: 10.1186/1471-2334-9-89.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCCDPHP-2752
- U36CCU300430-2239 (기타 보조금/기금 번호: CDC)
- U36CCU300430-1179 (기타 보조금/기금 번호: CDC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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