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Mütterliche Auswirkungen der Behandlung von bakterieller Vaginose (BV) in der Schwangerschaft

28. Mai 2024 aktualisiert von: Cynthia Ferre, Centers for Disease Control and Prevention

Mütterliche Auswirkungen der Behandlung von bakterieller Vaginose (BV) in der Schwangerschaft (randomisierte Studie zur BV-Behandlung in der Schwangerschaft)

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit von zwei Arten der BV-Behandlung bei Frauen mit geringem Risiko für eine Frühgeburt zu untersuchen. Die Ziele sind:

  1. Es sollten die Nebenwirkungen und die Patientenakzeptanz von oralem gegenüber intravaginalem Metronidazol untersucht werden.
  2. Vergleich der Wirksamkeit von oralem und intravaginalem Metronidazol zur Behandlung von BV
  3. Es sollte die Wirksamkeit von oralem und intravaginalem Metronidazol zur Verhinderung von Krankenhauseinweisungen im 3. Trimester, Chorioamnionitis, Frühgeburten und mütterlicher infektiöser Morbidität untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie. Frauen, bei denen in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche durch Gram-Färbung BV+ diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: orales Metronidazol (250 mg dreimal täglich x 7 Tage) mit intravaginalem Placebo; intravaginales Metronidazol (5 g 0,75 % Gel BID x 5 Tage) mit oralem Placebo. Teilnahmeberechtigt sind afroamerikanische, hispanische, asiatisch-pazifische Insulaner, amerikanische Ureinwohner und weiße Frauen. Frauen mit einer früheren Frühgeburt, Mehrlingsschwangerschaft, chronischem Bluthochdruck oder bereits bestehendem Diabetes, Antibiotika-Einnahme vor der Aufnahme in die Studie, Allergie gegen Metronidazol, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr und Frauen unter 18 Jahren sind ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Afroamerikaner, Hispanoamerikaner, asiatisch-pazifische Insulaner, amerikanische Ureinwohner und weiße Frauen.

-

Ausschlusskriterien: Frauen mit einer früheren Frühgeburt, Mehrlingsschwangerschaft, chronischem Bluthochdruck oder bereits bestehendem Diabetes, Antibiotika-Einnahme vor Aufnahme in die Studie, Allergie gegen Metronidazol, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr und Frauen unter 18 Jahren.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Behandlung
oral (250 mg dreimal täglich über 7 Tage) Metronidazol
Arzneimittel: orales versus vaginales Metronidazol
Aktiver Komparator: Vaginale Behandlung
intravaginales (5 g 0,75 %iges Gel zweimal täglich über 5 Tage) Metronidazol
Arzneimittel: orales versus vaginales Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische, klinische und therapeutische Heilungsraten bei der Nachuntersuchung bei Frauen, die mit oralem vs. intravaginalem Metronidazol behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die Heilungsraten wurden anhand des Gram-Stain-Scores (0–3, 4–6, 7–10) beurteilt. Abnormale klinische Anzeichen (0, 1-2, 3-4); Therapeutische Heilung (Gramfleck 0-3 und keine Symptome).
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Entbindungsrate vor der 37. Schwangerschaftswoche in Interventionsgruppen
Bei Lieferung
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht unter 2500 Gramm
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane E Hitti, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCCDPHP-2752
  • U36CCU300430-2239 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)
  • U36CCU300430-1179 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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