Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské účinky léčby bakteriální vaginózy (BV) v těhotenství

28. května 2024 aktualizováno: Cynthia Ferre, Centers for Disease Control and Prevention

Mateřské účinky léčby bakteriální vaginózy (BV) v těhotenství (randomizovaná studie léčby BV v těhotenství)

Cílem této studie je prověřit přijatelnost a účinnost 2 druhů léčby BV u žen s nízkým rizikem předčasného porodu. Cíle jsou:

  1. Zkoumat vedlejší účinky a pacientovu přijatelnost perorálního versus intravaginálního metronidazolu.
  2. Porovnat účinnost perorálního a intravaginálního metronidazolu pro léčbu BV
  3. Studovat účinnost perorálního a intravaginálního metronidazolu pro prevenci hospitalizace během 3. trimestru, chorioamnionitidu, předčasný porod a infekční morbiditu matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie. Ženy diagnostikované jako BV+ Gramovým barvením ve 12-16 týdnech těhotenství jsou náhodně rozděleny do následujících léčebných skupin: perorální metronidazol (250 mg TID x 7 dní) s intravaginálním placebem; intravaginální metronidazol (5 g 0,75% gel BID x 5 dní) s perorálním placebem. Nárok mají Afroameričanky, Hispánci, Asijci/Pacifik ostrované, indiáni a bělošky. Ženy s předchozím předčasným porodem, vícečetným těhotenstvím, chronickou hypertenzí nebo preexistujícím diabetem, užíváním antibiotik před zařazením do studie, alergií na metronidazol, anamnézou abúzu alkoholu v minulém roce a ženy mladší 18 let jsou vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98185
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění: Afroameričan, Hispánec, obyvatel Asie/Pacifiku, domorodý Američan a bílé ženy.

-

Kritéria vyloučení: Ženy s předchozím předčasným porodem, vícečetným těhotenstvím, chronickou hypertenzí nebo preexistujícím diabetem, užíváním antibiotik před zařazením do studie, alergií na metronidazol, anamnézou zneužívání alkoholu v minulém roce a ženy mladší 18 let.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální léčba
perorální (250 mg třikrát denně po dobu 7 dnů) metronidazol
Lék: perorální versus vaginální metronidazol
Aktivní komparátor: Vaginální léčba
intravaginální (5 g 0,75% gelu dvakrát denně po dobu 5 dnů) metronidazol
Lék: perorální versus vaginální metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiologického, klinického a terapeutického vyléčení při sledování u žen léčených perorálně vs. intravaginálním metronidazolem
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Rychlost vytvrzení byla hodnocena pomocí Gramova skóre (0-3, 4-6, 7-10); Abnormální klinické příznaky (0, 1-2, 3-4); Terapeutická léčba (Gram Stain 0-3 a žádné příznaky).
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předčasný porod
Časové okno: při dodání
míra porodu před 37 ukončeným týdnem těhotenství v intervenčních skupinách
při dodání
nízká porodní váha
Časové okno: při dodání
porodní hmotnost menší než 2500 gramů
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane E Hitti, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCCDPHP-2752
  • U36CCU300430-2239 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)
  • U36CCU300430-1179 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit