Maternal virkninger af bakteriel vaginose (BV) behandling under graviditet
28. maj 2024 opdateret af: Cynthia Ferre, Centers for Disease Control and Prevention
Maternal virkninger af bakteriel vaginose (BV) behandling under graviditet (Randomiseret forsøg med BV-behandling under graviditet)
Målet med denne undersøgelse er at undersøge accepten og effektiviteten af 2 slags BV-behandling blandt kvinder med lav risiko for for tidlig fødsel. Målene er:
- At undersøge bivirkninger og patientacceptabilitet af oral versus intravaginal metronidazol.
- At sammenligne effektiviteten af oral og intravaginal metronidazol til behandling af BV
- At studere effektiviteten af oral og intravaginal metronidazol til forebyggelse af hospitalsindlæggelse i 3. trimester, chorioamnionitis, præmatur fødsel og infektiøs morbiditet hos moderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret interventionsforsøg.
Kvinder diagnosticeret som BV+ ved Gram-farvning ved 12-16 ugers svangerskab er tilfældigt fordelt til følgende behandlingsgrupper: oral metronidazol (250 mg tre gange dagligt x 7 dage) med intravaginal placebo; intravaginal metronidazol (5g 0,75 % gel BID x 5 dage) med oral placebo.
Afroamerikanske, latinamerikanske, asiatiske/stillehavsøboer, indianere og hvide kvinder er berettigede.
Kvinder med en tidligere præmatur fødsel, flere graviditeter, kronisk hypertension eller allerede eksisterende diabetes, antibiotikabrug før optagelse i undersøgelsen, allergi over for metronidazol, historie med alkoholmisbrug i det seneste år og kvinder under 18 år er udelukket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98185
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Afroamerikanske, latinamerikanske, asiatiske/stillehavsøboer, indianere og hvide kvinder.
-
Eksklusionskriterier: Kvinder med en tidligere præmatur fødsel, flere graviditeter, kronisk hypertension eller allerede eksisterende diabetes, antibiotikabrug før optagelse i undersøgelsen, allergi over for metronidazol, historie med alkoholmisbrug i det seneste år og kvinder under 18 år.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral behandling
oral (250 mg tre gange dagligt i 7 dage) metronidazol
|
|
|
Aktiv komparator: Vaginal behandling
intravaginal (5 g 0,75% gel to gange dagligt i 5 dage) metronidazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiske, kliniske og terapeutiske helbredelsesrater ved opfølgning blandt kvinder behandlet med oral vs. intravaginal metronidazol
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Hærdningshastigheder blev vurderet ved Gram-farvningsscore (0-3, 4-6, 7-10); Unormale kliniske tegn (0, 1-2, 3-4); Terapeutisk kur (Gram-farve 0-3 og ingen symptomer) behandling
|
4 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
|
fødslen før 37 afsluttede svangerskabsuger i interventionsgrupper
|
ved levering
|
|
lav fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
|
fødselsvægt under 2500 gram
|
ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane E Hitti, MD, MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mitchell C, Balkus J, Agnew K, Lawler R, Hitti J. Changes in the vaginal microenvironment with metronidazole treatment for bacterial vaginosis in early pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2009 Nov;18(11):1817-24. doi: 10.1089/jwh.2009.1378.
- Mitchell CM, Hitti JE, Agnew KJ, Fredricks DN. Comparison of oral and vaginal metronidazole for treatment of bacterial vaginosis in pregnancy: impact on fastidious bacteria. BMC Infect Dis. 2009 Jun 10;9:89. doi: 10.1186/1471-2334-9-89.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Anslået)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Kropsvægt
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Placenta sygdomme
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Vaginitis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Chorioamnionitis
- For tidlig fødsel
- Fødselsvægt
- Vaginale sygdomme
- Vaginose, bakteriel
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Metronidazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCCDPHP-2752
- U36CCU300430-2239 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)
- U36CCU300430-1179 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .