Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti materni del trattamento della vaginosi batterica (BV) in gravidanza

28 maggio 2024 aggiornato da: Cynthia Ferre, Centers for Disease Control and Prevention

Effetti materni del trattamento della vaginosi batterica (VB) in gravidanza (studio randomizzato del trattamento della vaginosi batterica in gravidanza)

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'accettabilità e l'efficacia di 2 tipi di trattamento per la BV tra le donne a basso rischio di parto pretermine. Gli obiettivi sono:

  1. Esaminare gli effetti collaterali e l'accettabilità da parte del paziente del metronidazolo orale rispetto a quello intravaginale.
  2. Confrontare l'efficacia del metronidazolo orale e intravaginale per il trattamento della BV
  3. Studiare l'efficacia del metronidazolo orale e intravaginale per la prevenzione del ricovero ospedaliero durante il 3o trimestre, della corioamnionite, del parto pretermine e della morbilità infettiva materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento randomizzato e controllato con placebo. Le donne con diagnosi di BV+ mediante colorazione di Gram alla 12a-16a settimana di gestazione vengono assegnate in modo casuale ai seguenti gruppi di trattamento: metronidazolo orale (250 mg TID x 7 giorni) con placebo intravaginale; metronidazolo intravaginale (5 g di gel allo 0,75% BID x 5 giorni) con placebo orale. Sono ammissibili le donne afroamericane, ispaniche, isolane dell'Asia/Pacifico, native americane e bianche. Sono escluse dallo studio le donne con parto pretermine, gestazioni multiple, ipertensione cronica o diabete preesistente, uso di antibiotici prima dell'arruolamento nello studio, allergia al metronidazolo, storia di abuso di alcol nell'ultimo anno e donne di età inferiore a 18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98185
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: afroamericani, ispanici, isolani dell'Asia/Pacifico, nativi americani e donne bianche.

-

Criteri di esclusione: donne con un parto pretermine precedente, gestazioni multiple, ipertensione cronica o diabete preesistente, uso di antibiotici prima dell'arruolamento nello studio, allergia al metronidazolo, storia di abuso di alcol nell'ultimo anno e donne di età inferiore a 18 anni.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento orale
metronidazolo orale (250 mg tre volte al giorno per 7 giorni).
Droga: metronidazolo orale rispetto a quello vaginale
Comparatore attivo: Trattamento vaginale
metronidazolo intravaginale (5 g di gel allo 0,75% due volte al giorno per 5 giorni).
Droga: metronidazolo orale rispetto a quello vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione microbiologica, clinica e terapeutica al follow-up tra le donne trattate con metronidazolo orale rispetto a quello intravaginale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
I tassi di guarigione sono stati valutati mediante il punteggio della colorazione di Gram (0-3, 4-6, 7-10); Segni clinici anormali (0, 1-2, 3-4); Trattamento terapeutico (colorazione di Gram 0-3 e assenza di sintomi).
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parto pretermine
Lasso di tempo: alla consegna
tasso di parto prima della 37a settimana di gestazione completata nei gruppi di intervento
alla consegna
basso peso alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane E Hitti, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCCDPHP-2752
  • U36CCU300430-2239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)
  • U36CCU300430-1179 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi