Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale effecten van behandeling met bacteriële vaginose (BV) tijdens de zwangerschap

26 april 2024 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Maternale effecten van bacteriële vaginose (BV)-behandeling tijdens de zwangerschap (gerandomiseerde studie van BV-behandeling tijdens de zwangerschap)

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van twee soorten BV-behandelingen te onderzoeken bij vrouwen met een laag risico op vroeggeboorte. De doelstellingen zijn:

  1. Om de bijwerkingen en de aanvaardbaarheid voor de patiënt van oraal versus intravaginaal metronidazol te onderzoeken.
  2. Om de werkzaamheid van orale en intravaginale metronidazol voor de behandeling van BV te vergelijken
  3. Om de werkzaamheid van orale en intravaginale metronidazol te bestuderen voor de preventie van ziekenhuisopname tijdens het derde trimester, chorioamnionitis, vroeggeboorte en infectieuze morbiditeit bij de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie. Vrouwen waarbij bij een zwangerschapsduur van 12-16 weken BV+ is vastgesteld op basis van Gramkleuring, worden willekeurig toegewezen aan de volgende behandelingsgroepen: oraal metronidazol (250 mg driemaal daags x 7 dagen) met intravaginale placebo; intravaginaal metronidazol (5 g 0,75% gel tweemaal daags x 5 dagen) met orale placebo. Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Aziatische/Pacific Islander, Native American en blanke vrouwen komen in aanmerking. Vrouwen met een eerdere vroeggeboorte, meerlingzwangerschap, chronische hypertensie of reeds bestaande diabetes, antibioticagebruik vóór deelname aan het onderzoek, allergie voor metronidazol, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar en vrouwen jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98185
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Aziatische/Pacific Islander, Native American en blanke vrouwen.

-

Uitsluitingscriteria: Vrouwen met een eerdere vroeggeboorte, meerlingzwangerschap, chronische hypertensie of reeds bestaande diabetes, antibioticagebruik vóór deelname aan de studie, allergie voor metronidazol, geschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, en vrouwen jonger dan 18 jaar.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veranderingen in de vaginale flora

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
vroeggeboorte
laag geboorte gewicht
chorioamnionitis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane E Hitti, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-NCCDPHP-2752
  • U36CCU300430-2239
  • U36CCU300430-1179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal versus vaginaal metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren