Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale effecten van behandeling met bacteriële vaginose (BV) tijdens de zwangerschap

28 mei 2024 bijgewerkt door: Cynthia Ferre, Centers for Disease Control and Prevention

Maternale effecten van bacteriële vaginose (BV)-behandeling tijdens de zwangerschap (gerandomiseerde studie van BV-behandeling tijdens de zwangerschap)

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van twee soorten BV-behandelingen te onderzoeken bij vrouwen met een laag risico op vroeggeboorte. De doelstellingen zijn:

  1. Om de bijwerkingen en de aanvaardbaarheid voor de patiënt van oraal versus intravaginaal metronidazol te onderzoeken.
  2. Om de werkzaamheid van orale en intravaginale metronidazol voor de behandeling van BV te vergelijken
  3. Om de werkzaamheid van orale en intravaginale metronidazol te bestuderen voor de preventie van ziekenhuisopname tijdens het derde trimester, chorioamnionitis, vroeggeboorte en infectieuze morbiditeit bij de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie. Vrouwen waarbij bij een zwangerschapsduur van 12-16 weken BV+ is vastgesteld op basis van Gramkleuring, worden willekeurig toegewezen aan de volgende behandelingsgroepen: oraal metronidazol (250 mg driemaal daags x 7 dagen) met intravaginale placebo; intravaginaal metronidazol (5 g 0,75% gel tweemaal daags x 5 dagen) met orale placebo. Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Aziatische/Pacific Islander, Native American en blanke vrouwen komen in aanmerking. Vrouwen met een eerdere vroeggeboorte, meerlingzwangerschap, chronische hypertensie of reeds bestaande diabetes, antibioticagebruik vóór deelname aan het onderzoek, allergie voor metronidazol, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar en vrouwen jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98185
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Aziatische/Pacific Islander, Native American en blanke vrouwen.

-

Uitsluitingscriteria: Vrouwen met een eerdere vroeggeboorte, meerlingzwangerschap, chronische hypertensie of reeds bestaande diabetes, antibioticagebruik vóór deelname aan de studie, allergie voor metronidazol, geschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, en vrouwen jonger dan 18 jaar.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale behandeling
oraal (250 mg driemaal daags gedurende 7 dagen) metronidazol
Geneesmiddel: oraal versus vaginaal metronidazol
Actieve vergelijker: Vaginale behandeling
intravaginaal (5 g 0,75% gel tweemaal daags gedurende 5 dagen) metronidazol
Geneesmiddel: oraal versus vaginaal metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische, klinische en therapeutische genezingspercentages bij follow-up onder vrouwen behandeld met oraal versus intravaginaal metronidazol
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
De genezingspercentages werden beoordeeld aan de hand van de Gram Stain Score (0-3, 4-6, 7-10); Abnormale klinische symptomen (0, 1-2, 3-4); Therapeutische kuur (Gram Stain 0-3 en geen symptomen) behandeling
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij levering
bevallingspercentage vóór 37 voltooide weken zwangerschap in interventiegroepen
bij levering
laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: bij levering
geboortegewicht minder dan 2500 gram
bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane E Hitti, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-NCCDPHP-2752
  • U36CCU300430-2239 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDC)
  • U36CCU300430-1179 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal versus vaginaal metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren