Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) u matki w czasie ciąży

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Cynthia Ferre, Centers for Disease Control and Prevention

Skutki leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) u matki w czasie ciąży (randomizowane badanie dotyczące leczenia BV u kobiet w ciąży)

Celem tego badania jest zbadanie akceptowalności i skuteczności dwóch rodzajów leczenia BV u kobiet z niskim ryzykiem porodu przedwczesnego. Cele są następujące:

  1. Zbadanie skutków ubocznych i akceptowalności przez pacjentów metronidazolu podawanego doustnie i dopochwowo.
  2. Porównanie skuteczności metronidazolu podawanego doustnie i dopochwowo w leczeniu BV
  3. Badanie skuteczności metronidazolu podawanego doustnie i dopochwowo w zapobieganiu hospitalizacji w trzecim trymestrze ciąży, zapaleniu błon płodowych, porodowi przedwczesnemu i chorobom zakaźnym u matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie interwencyjne kontrolowane placebo. Kobiety, u których w 12–16 tygodniu ciąży zdiagnozowano BV+ za pomocą barwienia metodą Grama, przydziela się losowo do następujących grup terapeutycznych: metronidazol doustnie (250 mg TID x 7 dni) z placebo dopochwowym; dopochwowy metronidazol (5 g 0,75% żel BID x 5 dni) z doustnym placebo. Kwalifikują się Afroamerykanie, Latynoski, mieszkańcy wysp Azji i Pacyfiku, rdzenni Amerykanie i białe kobiety. Z badania wyłączone są kobiety, które przebyły poród przedwczesny, ciąża mnoga, przewlekłe nadciśnienie tętnicze lub istniejąca wcześniej cukrzyca, stosowały antybiotyki przed włączeniem do badania, miały alergię na metronidazol, nadużywały alkoholu w zeszłym roku oraz kobiety poniżej 18. roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98185
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Afroamerykanie, Latynosi, mieszkańcy wysp Azji i Pacyfiku, rdzenni Amerykanie i białe kobiety.

-

Kryteria wykluczenia: Kobiety, które przebyły poród przedwczesny, ciąża mnoga, przewlekłe nadciśnienie lub istniejąca wcześniej cukrzyca, stosowały antybiotyki przed włączeniem do badania, alergia na metronidazol, nadużywanie alkoholu w wywiadzie w zeszłym roku oraz kobiety poniżej 18 roku życia.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie doustne
doustnie (250 mg trzy razy dziennie przez 7 dni) metronidazol
Lek: metronidazol doustny i dopochwowy
Aktywny komparator: Leczenie pochwy
dopochwowo (5 g 0,75% żelu dwa razy dziennie przez 5 dni) metronidazol
Lek: metronidazol doustny i dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyleczeń mikrobiologicznych, klinicznych i terapeutycznych w okresie obserwacji kontrolnej wśród kobiet leczonych metronidazolem doustnie lub dopochwowo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Szybkość wyleczenia oceniano metodą Gram Stain Score (0-3, 4-6, 7-10); Nieprawidłowe objawy kliniczne (0, 1-2, 3-4); Leczenie lecznicze (barwienie Grama 0-3 i brak objawów).
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: przy dostawie
wskaźnik porodów przed ukończonym 37. tygodniem ciąży w grupach interwencyjnych
przy dostawie
niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: przy dostawie
masa urodzeniowa mniejsza niż 2500 gramów
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane E Hitti, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCCDPHP-2752
  • U36CCU300430-2239 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)
  • U36CCU300430-1179 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj