Zolpidem을 사용한 장기 치료: 야간 및 간헐적 투여
Zolpidem을 사용한 장기 치료: Nightly(Quaque Hora Somni[QHS]) 및 간헐적 투여의 상대적 효능 및 치료 중단 후 장기적인 임상 이득의 가능성.
연구 개요
상세 설명
현재까지 만성불면증의 적극적인 치료(Tx)는 유지요법이 가능한지에 대한 평가가 이루어졌다. 무엇이 유지 요법을 구성하는지에 대해서는 논쟁의 여지가 있지만, 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA)가 1) 최대 3개월 동안 간헐적으로 사용될 때 효과적이며 2) 최대 6개월 동안 밤마다 사용될 수 있다는 두 가지 연구가 있습니다. 효능 손실이 없는 달.
본 연구의 의의는 두 가지이다. 첫째, 불면증의 장기 치료에 사용되는 두 가지 기본 전략(야간 투여 대 간헐적 투여)을 비교할 수 있습니다. 둘째, 신중하게 투약을 중단할 경우 연장된 치료가 장기적인 임상적 이득을 가져올 수 있는 가능성을 평가할 수 있습니다.
Re: 목적 1: 간헐적으로 투여하면 효능이 증가한다고 널리 알려져 있습니다. 즉, 덜 빈번한 약물 사용은 약물이 최대로 강력한 기간을 연장합니다. 이 명제에 대한 경험적 평가가 필요합니다. 정확하지 않은 경우 의사와 환자는 치료에 보다 공격적인 접근 방식을 채택하도록 권장해야 합니다. 정확하다면 의사와 환자가 치료에 간헐적 투여 방식을 채택하도록 권장해야 합니다.
Re: 목표 2: 진정제(수면 촉진 약물)를 사용한 치료는 완화 치료만을 구성하는 것으로 널리 알려져 있습니다. 이 명제에 대한 경험적 평가가 필요합니다. 맞다면 의사와 환자는 장기 치료에 보다 공격적인 접근 방식을 채택하도록 권장되어야 합니다. 정확하지 않은 경우, 의사와 환자는 현재 표준 진료가 아닌 치료에 대한 접근 방식을 채택하도록 권장해야 합니다. 즉, 약물 사용으로 발생한 임상적 이득을 유지하도록 설계된 약물을 줄이는 명확한 계획이 있는 확장된 치료입니다.
우리는 주제가 4가지 조건 중 하나로 무작위 배정되는 기본 불면증이 있는 40명의 주제에 대한 파일럿 연구에서 위의 문제를 평가할 것을 제안합니다.
- 위약으로 QHS 투약
- zolpidem 10mg으로 QHS 투여
- zolpidem 10mg을 간헐적으로 투여(필요에 따라 주당 3-5알)
- 조건만 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Sleep Research Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세 - 55세
- 오후 10시 사이에 선호하는 수면 단계가 있는 안정적인 수면/각성 일정. 오전 8시
- 원발성 불면증 환자는 국제수면장애분류 매뉴얼(ICSD)에 따른 정신생리학적 불면증 진단 기준을 충족합니다.
- 수면 장애에 대한 호소는 다음과 같은 특성을 가져야 합니다: 잠들기까지 >30분, 및/또는 수면 개시 시간 후 >30분 깨기, 총 수면 시간이 6.5시간 이하(또는 수면 효율이 85% 미만) , 문제 빈도 >4일/주 및 문제 기간 >6개월.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 불면증을 유발하거나 졸피뎀의 효과를 감소시킬 수 있는 약물 사용(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI's), 스테로이드, 기관지 확장제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 등)
- 불면증 이외의 수면 장애를 암시하는 증상
- 불면증 이외의 수면 장애를 나타내는 수면다원검사 데이터
- 활성 불법 약물 사용의 증거 또는 알코올 남용 또는 의존에 대한 적합 기준
- 부적절한 언어 이해
- 임신
- 양극성 장애 또는 정신 분열증이 있는 직계 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 사용한 QHS 투여(즉,
야간 복용량)
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활성 비교기: QHS 졸피뎀
Zolpidem 10mg으로 QHS 투여(예:
야간 복용량)
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졸피뎀 10mg
다른 이름들:
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실험적: 간헐적 졸피뎀
Zolpidem 10mg을 간헐적으로 투여(필요에 따라 주당 3-5알)
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졸피뎀 10mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
조건만 모니터링합니다(위약 없음, 약물 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대기 시간(SL)
기간: 기준선 및 후처리(12주)
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평균 SL = 수면 일기 값으로부터 계산된 1주일 동안의 일일 값의 평균인 기준선과 비교하여 포스트 tx에서 SL(잠드는 시간(분))이 감소한 피험자의 수.
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기준선 및 후처리(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선 및 치료 후(12주)
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평균 WASO = 수면 일기 값으로부터 계산된 1주일 동안의 일일 값의 평균과 비교하여 tx 후 WASO가 감소한 피험자의 수.
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기준선 및 치료 후(12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael L Perlis, Ph.D., University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI Initiated
- 11045 (기타 식별자: University of Rochester)
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