- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00156533
Langzeitbehandlung mit Zolpidem: Nächtliche und intermittierende Dosierung
Langzeitbehandlung mit Zolpidem: Die relative Wirksamkeit der nächtlichen (Quaque Hora Somni [QHS]) und intermittierenden Dosierung und das Potenzial für langfristige klinische Gewinne nach Absetzen der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher wurde die aggressive Behandlung (Tx) der chronischen Insomnie dahingehend evaluiert, ob eine Erhaltungstherapie möglich ist. Während eine Erhaltungstherapie umstritten ist, gibt es zwei Studien, die zeigen, dass Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BZRAs) 1) wirksam sind, wenn sie intermittierend für bis zu 3 Monate verwendet werden, und 2) auf einer nächtlichen Basis für bis zu 6 Monate verwendet werden können Monate ohne Wirkungsverlust.
Die Bedeutung der vorliegenden Forschung ist zweifach. Erstens ermöglicht es uns, die beiden primären Strategien zur Langzeitbehandlung von Schlaflosigkeit zu vergleichen (nächtliche Dosierung vs. intermittierende Dosierung). Zweitens ermöglicht es eine Bewertung der Möglichkeit, dass eine verlängerte Behandlung bei vorsichtigem Absetzen von Medikamenten zu langfristigen klinischen Vorteilen führen kann.
Zu: Ziel 1: Es wird allgemein angenommen, dass eine intermittierende Dosierung eine erhöhte Wirksamkeit verleiht. Das heißt, eine weniger häufige Medikamenteneinnahme verlängert die Zeitdauer, während der das Medikament maximal wirksam ist. Eine empirische Bewertung dieser These ist erforderlich. Falls falsch, sollten Ärzte und Patienten ermutigt werden, einen aggressiveren Behandlungsansatz zu wählen. Wenn dies korrekt ist, sollten Ärzte und Patienten ermutigt werden, bei der Behandlung den intermittierenden Dosierungsansatz zu wählen.
Zu Ziel 2: Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung mit Sedativa (Schlafmittel) nur eine Palliativversorgung darstellt. Eine empirische Bewertung dieser These ist erforderlich. Wenn dies richtig ist, sollten Ärzte und Patienten ermutigt werden, einen aggressiveren Ansatz für die Langzeitbehandlung zu wählen. Wenn dies falsch ist, sollten Ärzte und Patienten ermutigt werden, einen Behandlungsansatz zu wählen, der derzeit kein Standard der Praxis ist: verlängerte Behandlung mit einem klaren Plan zum Ausschleichen der Medikation, der darauf ausgelegt ist, die klinischen Erfolge beizubehalten, die mit der Medikamenteneinnahme erzielt wurden.
Wir schlagen vor, die oben genannten Probleme in einer Pilotstudie mit 40 Probanden mit primärer Insomnie zu bewerten, in der die Probanden randomisiert einer von 4 Erkrankungen zugeteilt werden:
- QHS-Dosierung mit Placebo
- QHS-Dosierung mit 10 mg Zolpidem
- Intermittierende Dosierung mit 10 mg Zolpidem (3-5 Tabletten pro Woche nach Bedarf)
- Nur Bedingung überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Sleep Research Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 - 55
- einen stabilen Schlaf-/Wachrhythmus mit bevorzugter Schlafphase zwischen 22:00 und 22:00 Uhr und 8:00 Uhr
- Patienten mit primärer Insomnie erfüllen die diagnostischen Kriterien für psychophysiologische Insomnie gemäß dem Handbuch der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD).
- Beschwerden über Schlafstörungen müssen folgende Merkmale aufweisen: > 30 Minuten bis zum Einschlafen und/oder > 30 Minuten nach dem Einschlafen aufwachen, eine Gesamtschlafzeit von nicht mehr als 6,5 Stunden (oder eine Schlafeffizienz von weniger als 85 %) , eine Problemhäufigkeit >4 Nächte/Woche und eine Problemdauer >6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die Schlaflosigkeit verursachen oder die Wirksamkeit von Zolpidem verringern können (z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Steroide, Bronchodilatatoren, Kalziumkanalblocker, Betablocker usw.)
- Symptome, die auf andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit hindeuten
- polysomnographische Daten, die andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit anzeigen
- Nachweis des aktiven Konsums illegaler Substanzen oder passende Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- unzureichendes Sprachverständnis
- Schwangerschaft
- Verwandte ersten Grades mit bipolarer Störung oder Schizophrenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
QHS-Dosierung mit Placebo (d. h.
nächtliche Dosis)
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Aktiver Komparator: QHS Zolpidem
QHS-Dosierung mit 10 mg Zolpidem (d. h.
nächtliche Dosis)
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10 mg Zolpidem
Andere Namen:
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Experimental: Intermittierender Zolpidem
Intermittierende Dosierung mit 10 mg Zolpidem (3-5 Tabletten pro Woche nach Bedarf
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10 mg Zolpidem
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Überwachen Sie nur den Zustand (kein Placebo, kein Medikament).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen)
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Anzahl der Probanden mit einer Verringerung des SL (Zeit bis zum Einschlafen in Minuten) nach tx im Vergleich zum Ausgangswert, wobei SL-Mittelwert = Mittelwert der Tageswerte für eine Woche, berechnet aus Schlaftagebuchwerten.
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Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen)
|
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung des WASO nach der Transplantation im Vergleich zum Ausgangswert, wobei der mittlere WASO = Mittelwert der Tageswerte für eine Woche, berechnet aus Schlaftagebuchwerten.
|
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Perlis, Ph.D., University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Agenten
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- GABA-A-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Agonisten
- Zolpidem
Andere Studien-ID-Nummern
- PI Initiated
- 11045 (Andere Kennung: University of Rochester)
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