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Langzeitbehandlung mit Zolpidem: Nächtliche und intermittierende Dosierung

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Langzeitbehandlung mit Zolpidem: Die relative Wirksamkeit der nächtlichen (Quaque Hora Somni [QHS]) und intermittierenden Dosierung und das Potenzial für langfristige klinische Gewinne nach Absetzen der Behandlung.

Wir wollen beurteilen, ob „wie und wann“ man Schlafmittel einnimmt, zu ähnlichen oder unterschiedlichen Ergebnissen in Bezug auf die Linderung der Symptome führt. Wir möchten auch wissen, ob die Einnahme von Medikamenten über einen bestimmten Zeitraum einen anhaltenden Nutzen bringt, nachdem die Medikation abgesetzt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurde die aggressive Behandlung (Tx) der chronischen Insomnie dahingehend evaluiert, ob eine Erhaltungstherapie möglich ist. Während eine Erhaltungstherapie umstritten ist, gibt es zwei Studien, die zeigen, dass Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BZRAs) 1) wirksam sind, wenn sie intermittierend für bis zu 3 Monate verwendet werden, und 2) auf einer nächtlichen Basis für bis zu 6 Monate verwendet werden können Monate ohne Wirkungsverlust.

Die Bedeutung der vorliegenden Forschung ist zweifach. Erstens ermöglicht es uns, die beiden primären Strategien zur Langzeitbehandlung von Schlaflosigkeit zu vergleichen (nächtliche Dosierung vs. intermittierende Dosierung). Zweitens ermöglicht es eine Bewertung der Möglichkeit, dass eine verlängerte Behandlung bei vorsichtigem Absetzen von Medikamenten zu langfristigen klinischen Vorteilen führen kann.

Zu: Ziel 1: Es wird allgemein angenommen, dass eine intermittierende Dosierung eine erhöhte Wirksamkeit verleiht. Das heißt, eine weniger häufige Medikamenteneinnahme verlängert die Zeitdauer, während der das Medikament maximal wirksam ist. Eine empirische Bewertung dieser These ist erforderlich. Falls falsch, sollten Ärzte und Patienten ermutigt werden, einen aggressiveren Behandlungsansatz zu wählen. Wenn dies korrekt ist, sollten Ärzte und Patienten ermutigt werden, bei der Behandlung den intermittierenden Dosierungsansatz zu wählen.

Zu Ziel 2: Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung mit Sedativa (Schlafmittel) nur eine Palliativversorgung darstellt. Eine empirische Bewertung dieser These ist erforderlich. Wenn dies richtig ist, sollten Ärzte und Patienten ermutigt werden, einen aggressiveren Ansatz für die Langzeitbehandlung zu wählen. Wenn dies falsch ist, sollten Ärzte und Patienten ermutigt werden, einen Behandlungsansatz zu wählen, der derzeit kein Standard der Praxis ist: verlängerte Behandlung mit einem klaren Plan zum Ausschleichen der Medikation, der darauf ausgelegt ist, die klinischen Erfolge beizubehalten, die mit der Medikamenteneinnahme erzielt wurden.

Wir schlagen vor, die oben genannten Probleme in einer Pilotstudie mit 40 Probanden mit primärer Insomnie zu bewerten, in der die Probanden randomisiert einer von 4 Erkrankungen zugeteilt werden:

  1. QHS-Dosierung mit Placebo
  2. QHS-Dosierung mit 10 mg Zolpidem
  3. Intermittierende Dosierung mit 10 mg Zolpidem (3-5 Tabletten pro Woche nach Bedarf)
  4. Nur Bedingung überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Sleep Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 - 55
  • einen stabilen Schlaf-/Wachrhythmus mit bevorzugter Schlafphase zwischen 22:00 und 22:00 Uhr und 8:00 Uhr
  • Patienten mit primärer Insomnie erfüllen die diagnostischen Kriterien für psychophysiologische Insomnie gemäß dem Handbuch der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD).
  • Beschwerden über Schlafstörungen müssen folgende Merkmale aufweisen: > 30 Minuten bis zum Einschlafen und/oder > 30 Minuten nach dem Einschlafen aufwachen, eine Gesamtschlafzeit von nicht mehr als 6,5 Stunden (oder eine Schlafeffizienz von weniger als 85 %) , eine Problemhäufigkeit >4 Nächte/Woche und eine Problemdauer >6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die Schlaflosigkeit verursachen oder die Wirksamkeit von Zolpidem verringern können (z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Steroide, Bronchodilatatoren, Kalziumkanalblocker, Betablocker usw.)
  • Symptome, die auf andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit hindeuten
  • polysomnographische Daten, die andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit anzeigen
  • Nachweis des aktiven Konsums illegaler Substanzen oder passende Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • unzureichendes Sprachverständnis
  • Schwangerschaft
  • Verwandte ersten Grades mit bipolarer Störung oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
QHS-Dosierung mit Placebo (d. h. nächtliche Dosis)
Aktiver Komparator: QHS Zolpidem
QHS-Dosierung mit 10 mg Zolpidem (d. h. nächtliche Dosis)
10 mg Zolpidem
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Experimental: Intermittierender Zolpidem
Intermittierende Dosierung mit 10 mg Zolpidem (3-5 Tabletten pro Woche nach Bedarf
10 mg Zolpidem
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Kein Eingriff: Kontrolle
Überwachen Sie nur den Zustand (kein Placebo, kein Medikament).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen)
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung des SL (Zeit bis zum Einschlafen in Minuten) nach tx im Vergleich zum Ausgangswert, wobei SL-Mittelwert = Mittelwert der Tageswerte für eine Woche, berechnet aus Schlaftagebuchwerten.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen)
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung des WASO nach der Transplantation im Vergleich zum Ausgangswert, wobei der mittlere WASO = Mittelwert der Tageswerte für eine Woche, berechnet aus Schlaftagebuchwerten.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Perlis, Ph.D., University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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