Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige behandeling met Zolpidem: nachtelijke en intermitterende dosering

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Langdurige behandeling met zolpidem: de relatieve werkzaamheid van Nightly (Quaque Hora Somni [QHS]) en intermitterende dosering en het potentieel voor klinische winst op lange termijn na stopzetting van de behandeling.

We willen beoordelen of "hoe en wanneer" iemand slaapmedicatie neemt, resulteert in vergelijkbare of verschillende resultaten met betrekking tot symptoomverlichting. Ook willen we weten of het gedurende een bepaalde tijd innemen van medicijnen een blijvend voordeel oplevert als de medicatie wordt gestopt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is de agressieve behandeling (Tx) van chronische slapeloosheid geëvalueerd in termen van de vraag of onderhoudstherapie mogelijk is. Hoewel onderhoudstherapie een punt van discussie is, zijn er twee onderzoeken die aantonen dat benzodiazepinereceptoragonisten (BZRA's) 1) effectief zijn wanneer ze met tussenpozen worden gebruikt gedurende maximaal 3 maanden en 2) gedurende maximaal 6 maanden 's nachts kunnen worden gebruikt. maanden zonder verlies van werkzaamheid.

Het belang van het huidige onderzoek is tweeledig. Ten eerste zal het ons in staat stellen om de twee primaire strategieën te vergelijken die worden gebruikt voor de langdurige behandeling van slapeloosheid (nachtelijke dosering versus intermitterende dosering). Ten tweede zal het een evaluatie mogelijk maken van de mogelijkheid dat verlengde behandeling, mits voorzichtig stoppen met medicatie, klinische winst op lange termijn kan opleveren.

Betreft: Doelstelling 1: Er wordt algemeen aangenomen dat intermitterende dosering de werkzaamheid vergroot. Dat wil zeggen, minder frequent medicatiegebruik verlengt de tijdsduur waarin de medicatie maximaal krachtig is. Een empirische beoordeling van deze stelling is vereist. Als ze onjuist zijn, moeten artsen en patiënten worden aangemoedigd om een ​​agressievere benadering van de behandeling te hanteren. Als dit correct is, moeten artsen en patiënten worden aangemoedigd om de behandeling met intermitterende dosering toe te passen.

Betreft: Doelstelling 2: Er wordt algemeen aangenomen dat behandeling met sedativa (slaapbevorderende medicijnen) alleen palliatieve zorg is. Een empirische beoordeling van deze stelling is vereist. Als dit juist is, moeten artsen en patiënten worden aangemoedigd om een ​​meer agressieve benadering van langdurige behandeling te hanteren. Als dit onjuist is, moeten artsen en patiënten worden aangemoedigd om een ​​behandelingsbenadering te volgen die momenteel geen standaardpraktijk is: verlengde behandeling met een duidelijk plan om medicatie af te bouwen dat is ontworpen om de klinische voordelen die met medicatiegebruik zijn opgetreden te behouden.

We stellen voor om de bovenstaande problemen te evalueren in een pilotstudie van 40 proefpersonen met primaire slapeloosheid, waarbij proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 4 aandoeningen:

  1. QHS-dosering met placebo
  2. QHS-dosering met 10 mg zolpidem
  3. Intermitterende dosering met 10 mg zolpidem (3-5 pillen per week indien nodig)
  4. Bewaak alleen de toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Sleep Research Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 25 - 55
  • een stabiel slaap/waakschema met een voorkeursslaapfase tussen 22.00 uur en ’s avonds. en 08:00 uur
  • Patiënten met primaire slapeloosheid voldoen aan de diagnostische criteria voor psychofysiologische slapeloosheid volgens de International Classification of Sleep Disorders manual (ICSD).
  • klacht over verstoorde slaap moet de volgende kenmerken hebben: >30 minuten om in slaap te vallen, en/of >30 minuten wakker worden na het inslapen, een totale slaaptijd van niet meer dan 6,5 uur (of een slaapefficiëntie van minder dan 85%) , een probleemfrequentie van >4 nachten/week en een probleemduur >6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  • Gebruik van medicatie die slapeloosheid kan veroorzaken of de werkzaamheid van zolpidem kan verminderen (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), steroïden, bronchusverwijders, calciumantagonisten, bètablokkers, enz.)
  • symptomen die wijzen op andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
  • polysomnografische gegevens die duiden op andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
  • Bewijs van actief gebruik van illegale middelen of passende criteria voor alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  • gebrekkig taalbegrip
  • zwangerschap
  • eerstegraads familieleden met een bipolaire stoornis of schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
QHS-dosering met placebo (d.w.z. nachtelijke dosis)
Geneesmiddel: Suiker Pil
Actieve vergelijker: QHS Zolpidem
QHS-dosering met 10 mg zolpidem (d.w.z. nachtelijke dosis)
Geneesmiddel: Zolpidem
10 mg Zolpidem
Andere namen:
  • Ambien
Experimenteel: Intermitterende Zolpidem
Intermitterende dosering met 10 mg zolpidem (3-5 pillen per week indien nodig
Geneesmiddel: Zolpidem
10 mg Zolpidem
Andere namen:
  • Ambien
Geen tussenkomst: Controle
Monitor alleen conditie (geen placebo, geen medicijn).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaaplatentie (SL)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (12 weken)
Aantal proefpersonen met enige verlaging van SL (tijd om in slaap te vallen in minuten) bij post-tx in vergelijking met baseline waarbij gemiddelde SL = gemiddelde van dagelijkse waarden gedurende één week berekend op basis van slaapdagboekwaarden.
Basislijn en nabehandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (12 weken)
Aantal proefpersonen met enige verlaging van WASO op post-tx in vergelijking met baseline waarbij gemiddelde WASO = gemiddelde van dagelijkse waarden gedurende één week berekend op basis van slaapdagboekwaarden.
Basislijn en nabehandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Sanofi-Synthelabo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Perlis, Ph.D., University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI Initiated
  • 11045 (Andere identificatie: University of Rochester)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suiker Pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren