Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá léčba Zolpidemem: Noční a přerušované dávkování

21. října 2015 aktualizováno: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Dlouhodobá léčba Zolpidemem: Relativní účinnost nočního (Quaque Hora Somni [QHS]) a přerušovaného dávkování a potenciál pro dlouhodobé klinické zisky po přerušení léčby.

Chceme posoudit, zda „jak a kdy“ člověk užívá léky na spaní má za následek podobné nebo odlišné výsledky s ohledem na úlevu od symptomů. Chceme také vědět, zda užívání léků po určitou dobu přináší trvalý prospěch i po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud byla agresivní léčba (Tx) chronické nespavosti hodnocena z hlediska toho, zda je možná udržovací terapie. Zatímco to, co představuje udržovací léčbu, je předmětem diskuse, existují dvě studie, které ukazují, že agonisté benzodiazepinových receptorů (BZRA) 1) jsou účinné při přerušovaném užívání po dobu až 3 měsíců a 2) mohou být používány na noční bázi po dobu až 6 měsíce bez ztráty účinnosti.

Význam tohoto výzkumu je dvojí. Za prvé nám to umožní porovnat dvě primární strategie používané pro dlouhodobou léčbu nespavosti (denní dávkování vs. přerušované dávkování). Za druhé, umožní vyhodnocení možnosti, že prodloužená léčba při pečlivém vysazení medikace může přinést dlouhodobé klinické zisky.

Re: Cíl 1: Všeobecně se předpokládá, že přerušované dávkování zvyšuje účinnost. To znamená, že méně časté užívání léků prodlouží dobu, po kterou je lék maximálně účinný. Je vyžadováno empirické posouzení tohoto návrhu. Pokud jsou nesprávné, měli by být lékaři a pacienti povzbuzováni k agresivnějšímu přístupu k léčbě. Pokud je to správné, lékaři a pacienti by měli být povzbuzováni k tomu, aby při léčbě přijali přístup s přerušovaným dávkováním.

Re: Cíl 2: Obecně se předpokládá, že léčba sedativy (léky podporující spánek) představuje pouze paliativní péči. Je vyžadováno empirické posouzení tohoto návrhu. Pokud je to správné, lékaři a pacienti by měli být povzbuzováni k agresivnějšímu přístupu k dlouhodobé léčbě. Pokud je to nesprávné, lékaři a pacienti by měli být povzbuzováni k tomu, aby přijali přístup k léčbě, který v současnosti není standardní praxí: prodloužená léčba s jasným plánem snižování medikace, který je navržen tak, aby udržoval klinické zisky, ke kterým došlo při užívání léků.

Navrhujeme vyhodnotit výše uvedené problémy v pilotní studii 40 subjektů s primární nespavostí, kde jsou subjekty randomizovány podle jedné ze 4 podmínek:

  1. QHS dávkování s placebem
  2. QHS dávkování s 10 mg zolpidemu
  3. Přerušované dávkování 10 mg zolpidemu (3-5 pilulek týdně podle potřeby)
  4. Pouze sledovat stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Sleep Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25–55 let
  • stabilní režim spánku/bdění s preferovanou fází spánku mezi 22:00. a 8:00 ráno
  • Pacienti s primární insomnií budou splňovat diagnostická kritéria pro psychofyziologickou insomnii podle příručky International Classification of Sleep Disorders (ICSD).
  • stížnost na narušený spánek musí mít následující charakteristiky: >30 minut do usnutí a/nebo >30 minut probuzení po začátku spánku, celková doba spánku ne delší než 6,5 hodiny (nebo účinnost spánku nižší než 85 %) , frekvence problémů > 4 noci/týden a trvání problému > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Užívání léků, které mohou způsobit nespavost nebo mohou snížit účinnost zolpidemu (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), steroidy, bronchodilatátory, blokátory kalciových kanálů, betablokátory atd.)
  • příznaky naznačující jiné poruchy spánku než nespavost
  • polysomnografické údaje indikující jiné poruchy spánku než nespavost
  • Důkaz o užívání aktivních nelegálních látek nebo vhodná kritéria pro zneužívání alkoholu nebo závislost
  • nedostatečné porozumění jazyku
  • těhotenství
  • příbuzní prvního stupně s bipolární poruchou nebo schizofrenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
QHS dávkování s placebem (tj. noční dávka)
Lék: Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: QHS Zolpidem
QHS dávkování 10 mg zolpidemu (tj. noční dávka)
Lék: Zolpidem
10 mg zolpidemu
Ostatní jména:
  • Ambien
Experimentální: Intermitující Zolpidem
Přerušované dávkování 10 mg zolpidemu (3-5 pilulek týdně podle potřeby
Lék: Zolpidem
10 mg zolpidemu
Ostatní jména:
  • Ambien
Žádný zásah: Řízení
Sledovat pouze stav (žádné placebo, žádný lék).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence spánku (SL)
Časové okno: Základní linie a následná léčba (12 týdnů)
Počet subjektů s jakýmkoliv snížením SL (čas do usnutí v minutách) po tx ve srovnání s výchozí hodnotou, kde průměr SL = průměr denních hodnot za jeden týden vypočítaný z hodnot spánkového deníku.
Základní linie a následná léčba (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Základní stav a po léčbě (12 týdnů)
Počet subjektů s jakýmkoliv snížením WASO po tx ve srovnání s výchozí hodnotou, kde průměr WASO = průměr denních hodnot za jeden týden vypočítaný z hodnot spánkového deníku.
Základní stav a po léčbě (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Sanofi-Synthelabo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Perlis, Ph.D., University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI Initiated
  • 11045 (Jiný identifikátor: University of Rochester)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit