- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00156533
Langtidsbehandling med Zolpidem: Natlig og intermitterende dosering
Langtidsbehandling med Zolpidem: Den relative effekt af natlig (Quaque Hora Somni [QHS]) & intermitterende dosering og potentialet for langsigtede kliniske gevinster efter seponering af behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato er den aggressive behandling (Tx) af kronisk søvnløshed blevet evalueret i forhold til, om vedligeholdelsesbehandling er mulig. Mens der er diskussion om, hvad der udgør vedligeholdelsesbehandling, er der to undersøgelser, der viser, at benzodiazepinreceptoragonister (BZRA'er) 1) er effektive, når de anvendes intermitterende i op til 3 måneder, og 2) kan bruges på natlig basis i op til 6 måneder uden tab af effekt.
Betydningen af denne forskning er dobbelt. For det første vil det give os mulighed for at sammenligne de to primære strategier, der bruges til langsigtet behandling af søvnløshed (natlig dosering vs intermitterende dosering). For det andet vil det muliggøre en evaluering af muligheden for, at forlænget behandling, givet omhyggelig tilbagetrækning fra medicin, kan give langsigtede kliniske gevinster.
Ad: Mål 1: Det er almindeligt antaget, at intermitterende dosering giver øget effekt. Det vil sige, at mindre hyppig brug af medicin vil forlænge varigheden af den tid, hvor medicinen er maksimalt potent. En empirisk vurdering af dette forslag er påkrævet. Hvis det er forkert, bør læger og patienter tilskyndes til at tage en mere aggressiv tilgang til behandlingen. Hvis det er korrekt, bør læger og patienter opfordres til at anvende den intermitterende doseringstilgang til behandlingen.
Ad: Mål 2: Det er almindeligt antaget, at behandling med beroligende midler (søvnfremmende medicin) kun udgør palliativ behandling. En empirisk vurdering af dette forslag er påkrævet. Hvis det er korrekt, bør læger og patienter tilskyndes til at anlægge en mere aggressiv tilgang til langtidsbehandling. Hvis det er forkert, bør læger og patienter tilskyndes til at anvende en tilgang til behandling, som ikke i øjeblikket er en standard for praksis: udvidet behandling med en klar plan for at nedtrappe medicin, der er designet til at fastholde de kliniske gevinster, der opstod med medicinbrug.
Vi foreslår at evaluere ovenstående problemstillinger i en pilotundersøgelse af 40 forsøgspersoner med primær søvnløshed, hvor forsøgspersoner er randomiseret til en af 4 tilstande:
- QHS-dosering med placebo
- QHS-dosering med 10mg zolpidem
- Intermitterende dosering med 10 mg zolpidem (3-5 piller om ugen efter behov)
- Overvåg kun tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Sleep Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-55 år
- en stabil søvn/vågen tidsplan med en foretrukken søvnfase mellem kl. 22.00. og 8:00
- Patienter med primær søvnløshed vil opfylde diagnostiske kriterier for psykofysiologisk søvnløshed i henhold til manualen International Classification of Sleep Disorders (ICSD).
- klage over forstyrret søvn skal have følgende karakteristika: >30 minutter til at falde i søvn, og/eller >30 minutter at vågne efter indtræden af søvnen, en samlet søvntid på ikke mere end 6,5 timer (eller en søvneffektivitet på mindre end 85 %) , en problemhyppighed på >4 nætter/uge og en problemvarighed >6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Brug af medicin, der kan forårsage søvnløshed eller kan reducere effektiviteten af zolpidem (f. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), steroider, bronkodilatatorer, calciumkanalblokkere, betablokkere osv.)
- symptomer, der tyder på andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
- polysomnografiske data, der indikerer andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
- Beviser for aktivt ulovligt stofbrug eller passende kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed
- utilstrækkelig sprogforståelse
- graviditet
- førstegrads pårørende med bipolar lidelse eller skizofreni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
QHS-dosering med placebo (dvs.
natlig dosis)
|
|
|
Aktiv komparator: QHS Zolpidem
QHS-dosering med 10 mg zolpidem (dvs.
natlig dosis)
|
10 mg Zolpidem
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intermitterende Zolpidem
Intermitterende dosering med 10 mg zolpidem (3-5 piller om ugen efter behov
|
10 mg Zolpidem
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Overvåg kun tilstand (ingen placebo, ingen medicin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (12 uger)
|
Antal forsøgspersoner med nogen reduktion i SL (tid til at falde i søvn i minutter) ved post-tx sammenlignet med baseline, hvor middel SL = gennemsnit af daglige værdier i en uge beregnet ud fra søvndagbogsværdier.
|
Baseline og efterbehandling (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (12 uger)
|
Antal forsøgspersoner med nogen reduktion i WASO ved post-tx sammenlignet med baseline, hvor middel WASO = gennemsnit af daglige værdier i en uge beregnet ud fra søvndagbogsværdier.
|
Baseline og efterbehandling (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael L Perlis, Ph.D., University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA agenter
- Søvnmidler, lægemidler
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre undersøgelses-id-numre
- PI Initiated
- 11045 (Anden identifikator: University of Rochester)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .