Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsbehandling med Zolpidem: Natlig og intermitterende dosering

21. oktober 2015 opdateret af: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Langtidsbehandling med Zolpidem: Den relative effekt af natlig (Quaque Hora Somni [QHS]) & intermitterende dosering og potentialet for langsigtede kliniske gevinster efter seponering af behandling.

Vi ønsker at vurdere, om "hvordan og hvornår" man tager sovemedicin resulterer i lignende eller forskellige udfald med hensyn til symptomlindring. Vi vil også gerne vide, om det at tage medicin i en periode giver fortsat fordel, når medicinen er stoppet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til dato er den aggressive behandling (Tx) af kronisk søvnløshed blevet evalueret i forhold til, om vedligeholdelsesbehandling er mulig. Mens der er diskussion om, hvad der udgør vedligeholdelsesbehandling, er der to undersøgelser, der viser, at benzodiazepinreceptoragonister (BZRA'er) 1) er effektive, når de anvendes intermitterende i op til 3 måneder, og 2) kan bruges på natlig basis i op til 6 måneder uden tab af effekt.

Betydningen af ​​denne forskning er dobbelt. For det første vil det give os mulighed for at sammenligne de to primære strategier, der bruges til langsigtet behandling af søvnløshed (natlig dosering vs intermitterende dosering). For det andet vil det muliggøre en evaluering af muligheden for, at forlænget behandling, givet omhyggelig tilbagetrækning fra medicin, kan give langsigtede kliniske gevinster.

Ad: Mål 1: Det er almindeligt antaget, at intermitterende dosering giver øget effekt. Det vil sige, at mindre hyppig brug af medicin vil forlænge varigheden af ​​den tid, hvor medicinen er maksimalt potent. En empirisk vurdering af dette forslag er påkrævet. Hvis det er forkert, bør læger og patienter tilskyndes til at tage en mere aggressiv tilgang til behandlingen. Hvis det er korrekt, bør læger og patienter opfordres til at anvende den intermitterende doseringstilgang til behandlingen.

Ad: Mål 2: Det er almindeligt antaget, at behandling med beroligende midler (søvnfremmende medicin) kun udgør palliativ behandling. En empirisk vurdering af dette forslag er påkrævet. Hvis det er korrekt, bør læger og patienter tilskyndes til at anlægge en mere aggressiv tilgang til langtidsbehandling. Hvis det er forkert, bør læger og patienter tilskyndes til at anvende en tilgang til behandling, som ikke i øjeblikket er en standard for praksis: udvidet behandling med en klar plan for at nedtrappe medicin, der er designet til at fastholde de kliniske gevinster, der opstod med medicinbrug.

Vi foreslår at evaluere ovenstående problemstillinger i en pilotundersøgelse af 40 forsøgspersoner med primær søvnløshed, hvor forsøgspersoner er randomiseret til en af ​​4 tilstande:

  1. QHS-dosering med placebo
  2. QHS-dosering med 10mg zolpidem
  3. Intermitterende dosering med 10 mg zolpidem (3-5 piller om ugen efter behov)
  4. Overvåg kun tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Sleep Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-55 år
  • en stabil søvn/vågen tidsplan med en foretrukken søvnfase mellem kl. 22.00. og 8:00
  • Patienter med primær søvnløshed vil opfylde diagnostiske kriterier for psykofysiologisk søvnløshed i henhold til manualen International Classification of Sleep Disorders (ICSD).
  • klage over forstyrret søvn skal have følgende karakteristika: >30 minutter til at falde i søvn, og/eller >30 minutter at vågne efter indtræden af ​​søvnen, en samlet søvntid på ikke mere end 6,5 timer (eller en søvneffektivitet på mindre end 85 %) , en problemhyppighed på >4 nætter/uge og en problemvarighed >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Brug af medicin, der kan forårsage søvnløshed eller kan reducere effektiviteten af ​​zolpidem (f. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), steroider, bronkodilatatorer, calciumkanalblokkere, betablokkere osv.)
  • symptomer, der tyder på andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • polysomnografiske data, der indikerer andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • Beviser for aktivt ulovligt stofbrug eller passende kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed
  • utilstrækkelig sprogforståelse
  • graviditet
  • førstegrads pårørende med bipolar lidelse eller skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
QHS-dosering med placebo (dvs. natlig dosis)
Aktiv komparator: QHS Zolpidem
QHS-dosering med 10 mg zolpidem (dvs. natlig dosis)
10 mg Zolpidem
Andre navne:
  • Ambien
Eksperimentel: Intermitterende Zolpidem
Intermitterende dosering med 10 mg zolpidem (3-5 piller om ugen efter behov
10 mg Zolpidem
Andre navne:
  • Ambien
Ingen indgriben: Styring
Overvåg kun tilstand (ingen placebo, ingen medicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (12 uger)
Antal forsøgspersoner med nogen reduktion i SL (tid til at falde i søvn i minutter) ved post-tx sammenlignet med baseline, hvor middel SL = gennemsnit af daglige værdier i en uge beregnet ud fra søvndagbogsværdier.
Baseline og efterbehandling (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (12 uger)
Antal forsøgspersoner med nogen reduktion i WASO ved post-tx sammenlignet med baseline, hvor middel WASO = gennemsnit af daglige værdier i en uge beregnet ud fra søvndagbogsværdier.
Baseline og efterbehandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Perlis, Ph.D., University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner