Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe leczenie zolpidemem: Nocne i przerywane dawkowanie

21 października 2015 zaktualizowane przez: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Długotrwałe leczenie zolpidemem: względna skuteczność nocnego (Quaque Hora Somni [QHS]) i przerywanego dawkowania oraz potencjał długoterminowego zysku klinicznego po przerwaniu leczenia.

Chcemy ocenić, czy „jak i kiedy” przyjmuje się leki nasenne, daje podobne lub różne wyniki w odniesieniu do łagodzenia objawów. Chcemy również wiedzieć, czy przyjmowanie leków przez pewien czas przynosi dalsze korzyści po zaprzestaniu ich stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory oceniano agresywne leczenie (Tx) przewlekłej bezsenności pod kątem możliwości leczenia podtrzymującego. Chociaż to, co stanowi terapię podtrzymującą, jest przedmiotem dyskusji, istnieją dwa badania, które pokazują, że agoniści receptora benzodiazepinowego (BZRA) 1) są skuteczne, gdy są stosowane z przerwami przez okres do 3 miesięcy i 2) mogą być stosowane na noc przez okres do 6 miesięcy bez utraty skuteczności.

Znaczenie niniejszych badań jest dwojakie. Po pierwsze, pozwoli nam porównać dwie podstawowe strategie stosowane w długotrwałym leczeniu bezsenności (dawkowanie nocne vs dawkowanie przerywane). Po drugie, pozwoli ocenić możliwość, że przedłużone leczenie, przy ostrożnym odstawieniu leków, może przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.

Re: Cel 1: Powszechnie przyjmuje się, że przerywane dawkowanie zapewnia zwiększoną skuteczność. Oznacza to, że rzadsze stosowanie leków wydłuży czas, w którym lek jest maksymalnie skuteczny. Wymagana jest empiryczna ocena tego twierdzenia. Jeśli nie, należy zachęcać lekarzy i pacjentów do przyjęcia bardziej agresywnego podejścia do leczenia. Jeśli to prawda, należy zachęcać lekarzy i pacjentów do przyjmowania w leczeniu przerywanego dawkowania.

Re: Cel 2: Powszechnie przyjmuje się, że leczenie środkami uspokajającymi (leki nasenne) jest jedynie opieką paliatywną. Wymagana jest empiryczna ocena tego twierdzenia. Jeśli to prawda, należy zachęcać lekarzy i pacjentów do przyjęcia bardziej agresywnego podejścia do długoterminowego leczenia. Jeśli jest to niepoprawne, należy zachęcać lekarzy i pacjentów do przyjęcia podejścia do leczenia, które nie jest obecnie standardem praktyki: przedłużonego leczenia z jasnym planem zmniejszania dawki, który ma na celu utrzymanie korzyści klinicznych uzyskanych podczas stosowania leków.

Proponujemy ocenę powyższych problemów w badaniu pilotażowym 40 osób z pierwotną bezsennością, w którym osoby są losowo przydzielane do jednego z 4 warunków:

  1. Dawkowanie QHS z placebo
  2. Dawkowanie QHS z 10 mg zolpidemu
  3. Przerywane dawkowanie 10 mg zolpidemu (3-5 tabletek tygodniowo w razie potrzeby)
  4. Monitoruj tylko stan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Sleep Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25 - 55 lat
  • stabilny harmonogram snu / czuwania z preferowaną fazą snu między 22:00 i 8:00 rano
  • Pacjenci z pierwotną bezsennością będą spełniać kryteria diagnostyczne bezsenności psychofizjologicznej zgodnie z podręcznikiem Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD).
  • skarga na zaburzenia snu musi charakteryzować się następującymi cechami: > 30 minut do zaśnięcia i/lub > 30 minut wybudzenia po czasie zasypiania, całkowity czas snu nie dłuższy niż 6,5 godziny (lub efektywność snu mniejsza niż 85%) , częstotliwość występowania problemu > 4 noce w tygodniu i czas trwania problemu > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Stosowanie leków, które mogą powodować bezsenność lub zmniejszać skuteczność zolpidemu (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), sterydy, leki rozszerzające oskrzela, blokery kanału wapniowego, beta-blokery itp.)
  • objawy sugerujące zaburzenia snu inne niż bezsenność
  • dane polisomnograficzne wskazujące na zaburzenia snu inne niż bezsenność
  • Dowody używania nielegalnych substancji czynnych lub spełniające kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  • niewystarczające rozumienie języka
  • ciąża
  • krewnych pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie QHS z placebo (tj. dawka nocna)
Lek: Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: QHS Zolpidem
Dawkowanie QHS z 10 mg zolpidemu (tj. dawka nocna)
Lek: Zolpidem
10 mg zolpidemu
Inne nazwy:
  • Ambien
Eksperymentalny: Zolpidem z przerwami
Przerywane dawkowanie 10 mg zolpidemu (3-5 tabletek tygodniowo w razie potrzeby
Lek: Zolpidem
10 mg zolpidemu
Inne nazwy:
  • Ambien
Brak interwencji: Kontrola
Monitoruj tylko stan (bez placebo, bez leku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu (SL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (12 tyg.)
Liczba pacjentów z jakąkolwiek redukcją SL (czasu do zaśnięcia w minutach) po tx w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie średnia SL = średnia wartości dziennych dla jednego tygodnia obliczona z wartości dziennika snu.
Stan wyjściowy i po leczeniu (12 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni)
Liczba pacjentów z jakąkolwiek redukcją WASO po tx w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie średnia WASO = średnia wartości dziennych dla jednego tygodnia obliczona na podstawie wartości z dziennika snu.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Sanofi-Synthelabo

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Perlis, Ph.D., University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI Initiated
  • 11045 (Inny identyfikator: University of Rochester)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj