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낭포성 섬유증 환자의 골다공증 예방 및 치료를 위한 Alendronate의 연구

2008년 10월 22일 업데이트: McMaster University

캐나다 성인 낭포성 섬유증 환자의 골다공증 예방 및 치료를 위해 주 1회 알렌드로네이트 70mg에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 주 1회 알렌드로네이트 70mg의 효능을 결정하는 것입니다. 이것은 치료 1년 후 성인 낭포성 섬유증(CF) 환자의 요추(LS) 골밀도(BMD)의 백분율 변화로 측정됩니다. 연구자들은 골감소증 또는 골다공증이 있는 성인 CF 환자에서 주 1회 알렌드로네이트 70mg이 12개월에 위약에서 관찰된 것보다 더 큰 요추 BMD의 기준선 평균 증가를 생성할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BMD가 감소한 CF 환자에서 비스포스포네이트의 효능과 안전성을 확립하기 위한 무작위 대조 시험이 시작되었습니다. 알렌드로네이트의 주 1회 투여 요법의 개발과 식도 부작용의 낮은 유병률은 이 고위험 집단에 유리한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이것은 골감소증 또는 골다공증이 있는 CF 환자 55명을 대상으로 한 1년 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 6개의 캐나다 센터가 이 연구에 참여하고 있습니다. 치료에 무작위 배정된 환자는 주 1회 경구용 알렌드로네이트 70mg을 투여받게 되며, 대조군은 주 1회 동일한 위약을 투여받게 됩니다. 분배된 모든 약물은 숨겨집니다. 시험 기간 동안 용량 수정은 없을 것입니다. 모든 환자는 총 1000mg의 칼슘을 섭취하게 되며, 500mg은 보충제를 통해, 500mg은 식이요법을 통해 섭취하게 됩니다. 모든 환자는 계속해서 비타민 D 보충제를 복용합니다(하루 2정, 400IU 비타민 D/정).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • Dr. Harvey Rabin - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T7
        • Centre de Recherche - CHUM
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHUL Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CF; 양성 땀 검사 또는 DNA 분석으로 확인
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
  3. 골감소증(-2.5< BMD t-점수<1.0) 또는 골다공증(BMD t-점수 <-2.5) LS(1-4) 또는 전체 고관절에서의 t-점수
  4. 사전 동의 제공

제외 기준:

  1. 내시경 검사로 입증된 식도염, 위염, 궤양 또는 협착, 식도 이완증 또는 식도 정맥류와 같은 식도 비우기를 지연시키는 식도 이상
  2. 크게 손상된 신장 기능; 이것은 혈청 크레아티닌 >177 umol/L로 정의됩니다.
  3. 현재 또는 최근(무작위화 전 1년 이내) 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용; 알코올 과잉은 하루에 다음 중 4가지 이상 또는 하루에 다음 중 4가지 이상의 조합으로 정의됩니다. 증류주 30mL, 맥주 240mL 또는 와인 120mL
  4. 이전 장기 이식의 역사
  5. 중앙 시설에서 방사선 전문의가 선별 방사선 사진에서 결정한 대로 LS BMD의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건. 척추 유합, 융합 대동맥 석회화, 외과 인공물, 과도한 골조직 또는 기타 영구 인공물; 고관절 보철물 또는 고관절 BMD 평가를 방해할 수 있는 기타 상태
  6. 등록 30일 전 또는 해당되는 경우 연구 약물의 6 반감기 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
  7. 임신, 수유 또는 임신을 원하는 경우 안전하고 효과적인 피임을 사용해야 합니다.
  8. 연구 약물 또는 기타 비스포스포네이트에 대한 과민성 또는 비정상적인 반응을 알고 있음
  9. 시험 약물을 시작한 후 6개월 이내에 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 티아지드, 이뇨제, 칼시토닌, 칼시트리올, 아나볼릭 스테로이드, 에스트로겐 또는 에스트로겐 관련 약물(예: 타목시펜, 랄록시펜, 티볼론 고용량 질 에스트로겐), 프로게스테론, 불소: 여기에는 피임약이 포함되지 않습니다.
  10. 현재 치료 효능이 확립된 다른 비스포스포네이트를 투여받고 있는 환자; 다른 비스포스포네이트에 내성이 없거나 반응하지 않는 환자만 포함 대상으로 간주됩니다. 환자는 등록 전 최소 1년 동안 비스포스포네이트 치료를 중단했어야 합니다.
  11. 지난 6개월 이내에 최소 7.5mg/일 이상의 용량으로 전신 코르티코스테로이드 사용
  12. 연구 약물 이외의 임의의 연구 약물의 병용 사용
  13. 현재 또는 최근(무작위화 전 1년 이내) 속발성 골다공증 이외의 대사성 골 장애, 예컨대 파제트병, 신장 골이영양증, 골연화증(25-OHD<25nmol/L), 부갑상샘기능저하증, 부갑상샘기능항진증; 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 평가한 값을 갖는 정상 실험실 범위를 벗어난 TSH; 대체 요법을 받는 경우 시험 등록 전 최소 6주 동안 용량이 안정적이고 TSH가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  14. 낮은 알부민으로 교정된 모든 원인의 저칼슘혈증
  15. 암 병력; 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 비교적 양성 피부 악성 종양 및 istu에서 성공적으로 치료된 자궁경부 암종의 병력이 있는 환자의 경우, 연구 시작 전에 문서화된 6개월 완화가 필요합니다.
  16. 연구 약물 치료에 대한 열악한 의학적 또는 정신과적 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
12개월 동안 매주 1회 70mg
활성 비교기: 1
알렌드로네이트
의약품: 알렌드로네이트
12개월 동안 매주 1회 70mg
다른 이름들:
  • 포사맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년의 치료 후 성인 CF 환자의 LS BMD 변화로 측정하여 위약과 비교하여 매주 1회 알렌드로네이트 70mg의 효능을 확인하기 위해
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성인 CF 환자에서 1년 동안 전체 고관절 BMD, 근위 대퇴골 BMD 및 N-텔로펩티드의 변화 백분율로 측정한 위약과 비교하여 매주 1회 알렌드로네이트 70mg의 효능을 결정합니다.
기간: 12 개월
12 개월
SF-36 기기를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 결정합니다.
기간: 12 개월
12 개월
낭포성 섬유증 설문지(CFQ)를 사용하여 HRQL을 결정합니다.
기간: 12 개월
12 개월
성인 CF 환자에서 위약과 비교하여 주 1회 알렌드로네이트 70mg의 안전성을 확인하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
코르티코스테로이드 사용, 신장, 체중, 체질량 지수 BMI) 및 1분 내 강제 호기량(FEV1)을 포함하나 이에 국한되지 않는 BMD와 환자 특성 사이의 상관관계를 결정합니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

McGill University
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
University of Calgary
Merck Frosst Canada Ltd.
London Health Sciences Centre
Laval University

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Papaioannou, M.D., McMaster University
  • 연구 의자: Andreas Freitag, M.D., McMaster University
  • 연구 의자: Jonathan D Adachi, M.D., McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MK-0217 Protocol 214

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