Undersøgelse af alendronat til forebyggelse og behandling af osteoporose hos patienter med cystisk fibrose

Inklusionskriterier:

1. CF; bekræftet ved en positiv svedtest eller DNA-analyse
2. alder 18 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke
3. osteopeni (-2,5< BMD t-score <1,0) eller osteoporose (BMD t-score <-2,5) t-score ved LS (1-4) eller total hofte
4. afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. endoskopi-bevist esophagitis, gastritis, ulceration eller abnormiteter i spiserøret, som forsinker esophageal tømning såsom striktur, achalasia eller esophageal varicer
2. betydeligt nedsat nyrefunktion; dette er defineret som serumkreatinin >177 umol/L
3. aktuelt eller nyligt (inden for 1 år før randomisering) forbrug af et overskud af alkohol eller misbrug af stoffer; et overskud af alkohol defineres som mere end fire af følgende om dagen, eller en kombination af mere end fire af følgende om dagen: 30 ml destilleret spiritus, 240 ml øl eller 120 ml vin
4. historie med tidligere organtransplantationer
5. enhver tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​LS BMD som bestemt i et screeningsrøntgenbillede af en radiolog på det centrale anlæg, f.eks. spinal fusion, konfluente aortaforkalkninger, kirurgiske artefakter, overdreven osteofytter eller anden permanent artefakt; hofteproteser eller enhver anden tilstand, der kan interferere med evalueringen af ​​hofte-BMD
6. deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før indskrivning eller inden for 6 halveringstider af studielægemidlet, hvis det er relevant
7. graviditet, amning eller et ønske om at blive gravid; sikker effektiv prævention skal anvendes
8. kender overfølsomhed eller unormal reaktion på at studere lægemiddel eller andre bisfosfonater
9. brug af lægemidler vides at påvirke knoglerne inden for 6 måneder efter påbegyndelse af forsøgsmedicin (f.eks. thiazid, diuretika, calcitonin, calcitriol, anabolske steroider, østrogen eller østrogen-relaterede lægemidler (f. tamoxifen, raloxifen, tibolon højdosis vaginalt østrogen), progesteron, fluorid: dette inkluderer ikke p-piller
10. patienter, der i øjeblikket modtager et andet bisfosfonat, hos hvem behandlingseffektivitet er blevet fastslået; kun patienter, der er intolerante over for eller ikke reagerede på et andet bisfosfonat, vil blive overvejet for inklusion; patienter skal have ophørt med behandling med eventuelle bisfosfonater i mindst 1 år før indskrivning
11. brug af systemiske kortikosteroider i en dosis på mindst 7,5 mg/dag eller mere inden for de sidste 6 måneder
12. samtidig brug af andet forsøgslægemiddel end undersøgelsesmedicinen
13. aktuelle eller nylige (inden for 1 år før randomisering) andre metaboliske knoglelidelser end sekundær osteoporose, såsom Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci (25-OHD <25nmol/L), hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme; TSH uden for det normale laboratorieområde, med værdier, der vurderes som klinisk signifikante af investigator; hvis der er i substitutionsbehandling, skal dosis være stabil og TSH inden for normalområdet i mindst 6 uger før forsøgsindskrivning
14. hypocalcæmi uanset årsag, korrigeret for lavt albumin
15. enhver historie med kræft; for relativt godartede hudkræftsygdomme, såsom basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom og patienter med en historie med succesfuldt behandlet cervikal carcinom in istu, er en dokumenteret seks måneders remission påkrævet før studiestart
16. ringe medicinsk eller psykiatrisk risiko for behandling med et forsøgslægemiddel