Studie zu Alendronat zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose bei Mukoviszidose-Patienten

Einschlusskriterien:

1. CF; bestätigt durch einen positiven Schweißtest oder eine DNA-Analyse
2. zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
3. Osteopenie (-2,5< BMD-t-Score<1,0) oder Osteoporose (BMD-T-Score <-2,5), T-Score am LS (1-4) oder gesamte Hüfte
4. Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. endoskopisch nachgewiesene Ösophagitis, Gastritis, Geschwüre oder Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie z. B. Strikturen, Achalasie oder Ösophagusvarizen
2. deutlich eingeschränkte Nierenfunktion; Dies ist definiert als Serumkreatinin >177 umol/L
3. aktueller oder kürzlich (innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung) übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch; Ein Überschuss an Alkohol ist definiert als mehr als vier der folgenden Getränke pro Tag oder eine Kombination aus mehr als vier der folgenden Getränke pro Tag: 30 ml destillierte Spirituosen, 240 ml Bier oder 120 ml Wein
4. Vorgeschichte früherer Organtransplantationen
5. Jeder Zustand, der die Beurteilung der LS-BMD beeinträchtigen könnte, die in einem Screening-Röntgenbild durch einen Radiologen in der zentralen Einrichtung ermittelt wurde, z. B. Wirbelsäulenfusion, konfluierende Aortenverkalkungen, chirurgische Artefakte, übermäßige Osteophyten oder andere dauerhafte Artefakte; Hüftprothesen oder andere Erkrankungen, die die Beurteilung der BMD der Hüfte beeinträchtigen können
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung oder gegebenenfalls innerhalb von 6 Halbwertszeiten nach dem Studienmedikament
7. Schwangerschaft, Stillzeit oder Wunsch, schwanger zu werden; Es muss eine sichere und wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden
8. Sie kennen eine Überempfindlichkeit oder eine abnormale Reaktion auf das Studienmedikament oder andere Bisphosphonate
9. Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Knochen auswirken, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation (z. B. Thiazid, Diuretika, Calcitonin, Calcitriol, anabole Steroide, Östrogen oder östrogenverwandte Arzneimittel (z. B. Tamoxifen, Raloxifen, Tibolon (hochdosiertes vaginales Östrogen), Progesteron, Fluorid: Dies gilt nicht für die Antibabypille
10. Patienten, die derzeit ein anderes Bisphosphonat erhalten und bei denen die Wirksamkeit der Behandlung nachgewiesen wurde; Nur Patienten, die ein anderes Bisphosphonat nicht vertragen oder darauf nicht angesprochen haben, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Patienten müssen die Behandlung mit Bisphosphonaten mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie abgebrochen haben
11. Anwendung systemischer Kortikosteroide in einer Dosis von mindestens 7,5 mg/Tag oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate
12. gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats als des Studienmedikaments
13. aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung) andere metabolische Knochenerkrankungen als sekundäre Osteoporose, wie Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie (25-OHD <25 nmol/l), Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus; TSH außerhalb des normalen Laborbereichs, mit Werten, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden; Wenn Sie eine Ersatztherapie erhalten, sollte die Dosis mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil sein und der TSH-Wert im normalen Bereich liegen
14. Hypokalzämie jeglicher Ursache, korrigiert bei niedrigem Albuminspiegel
15. jegliche Krebserkrankung in der Vorgeschichte; Bei relativ gutartigen bösartigen Hauterkrankungen wie Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen sowie bei Patienten mit in der Vergangenheit erfolgreich behandelten Zervixkarzinomen ist vor Studienbeginn eine dokumentierte sechsmonatige Remission erforderlich
16. geringes medizinisches oder psychiatrisches Risiko für die Behandlung mit einem Prüfpräparat